部份中文恩诺单抗维多汀处方资料（仅供参考）
商品名：Padcev for I.V.infusion
英文名：Enfortumab vedotin
中文名：恩诺单抗维多汀注射溶液
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2021年05月15日,日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌新药Padcev（enfortumab vedotin）上市，用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。
Padcev将成为日本第一个治疗尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC）。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。
パドセブ点滴静注用20㎎／パドセブ点滴静注用30㎎
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/抗Nectin-4抗体微管抑制剂复合物
批准日期：2021年05月15日
商標名
PADCEV for I.V. infusion 20mg
PADCEV for I.V. infusion 30mg
一般的名称
エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）（Enfortumab Vedotin（Genetical Recombination））
化学構造式
本質
恩诺单抗维多汀（分子量：约152000）是抗体药物复合物在基因重组单克隆抗体的平均4个Cys残基上，由单甲基奥立司他丁E和连接蛋白组成的贝多丁（（3RS）-1-（6-{[（2S）-1-{[（2S）-5-（氨基甲酰基氨基）-1-{[（2S）-1-{[（2S）-1-{[（3R，4S，5S）-1-{（2S）-2-[（1R，2R）-3-{[（1S，2R）-1-羟基-苯基丙烷}]-1-甲氧基-2-甲基-3-氧代丙基]吡咯烷-1-基}-3-甲氧基-5-甲基-1-氧代庚烷-4-基]（甲基）氨基}-3-甲基-1-氧代丁烷-2-基]氨基}-3-甲基-1-氧代丁烷-2-基]（甲基）氨基甲酰基}氧基）甲基]苯胺基}-1-氧代戊烷-2-基]氨基}-3-甲基-1-氧代丁烷-2-基]氨基}-6-氧代己基-2,5-二氧代吡咯烷-3-基（C68H106N11O15；分子量：1317.63）键合。抗体部分是针对人Nectin-4的基因重组人IgG1单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢细胞产生。蛋白质部分包含447个氨基酸残基的H链（γ1链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（κ链）由2根构成的糖蛋白（分子量：约147000）。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
药效药理
作用机制
恩诺单抗维多汀是通过接头共价结合抗Nectin-4人型IgG1单克隆抗体和具有微管聚合抑制作用的MMAE的抗体药物复合物。恩诺单抗维多汀与表达在肿瘤细胞细胞的细胞膜上的Nectin-4结合，在掺入细胞后，蛋白酶切断接头，MMAE游离于细胞内。认为游离MMAE结合微管，通过抑制细胞分裂诱导凋亡等，显示肿瘤增殖抑制作用。
抗肿瘤作用
在皮下移植了来自膀胱癌患者的AG-B8或AG-B1肿瘤组织片的重症复合型免疫缺陷小鼠中，恩诺单抗维多汀显示出抑制肿瘤增殖的作用。
适应症
癌症化疗后不可切除的尿路上皮癌恶化
用法用量
成人用30分钟以上滴注1.25mg/kg（体重）作为恩诺单抗维多汀（转基因），每周1次连续3周，第4周停药。将其作为一个周期反复给药。但是，1次量不超过125mg。另外，根据患者的状态适当减量。
包装
点滴静注用
20ml:1小瓶
30mg:1小瓶
存法·有效期
贮法
保存在2-8℃
有效期
30月
制造和销售
安斯泰来制药公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291459D1020_1_04/