部份中文恩诺单抗维多汀处方资料（仅供参考）
英文名：Enfortumab vedotin
商品名：Padcev Infusions
中文名：恩诺单抗维多汀注射溶液
生产商：安斯泰来制药
药品简介
新药Padcev（enfortumab vedotin）是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
2021年12月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）：作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
作用机制
Enfortumab vedotin是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，Nectin-4是一种位于尿路上皮癌细胞表面的粘附蛋白。它由通过蛋白酶可切割的马来酰亚胺己酰缬氨酸-瓜氨酸接头与微管破坏剂MMAE偶联的完全人源 IgG1-kappa抗体组成。非临床数据表明，enfortumab vedotin 的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物内化，以及通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。从enfortumab vedotin靶向细胞释放的MMAE可以扩散到附近的Nectin-4低表达细胞中，导致细胞毒性细胞死亡。
适应症
Padcev作为单一疗法适用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1或程序性死亡配体1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
用法与用量
使用Padcev的治疗应由具有使用抗癌疗法经验的医生开始和监督。在开始治疗之前确保良好的静脉通路。
剂量
enfortumab vedotin 的推荐剂量为1.25mg/kg（对于≥100kg的患者，最大剂量为125mg）在28天周期的第1、8和15天静脉输注超过30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。
表1. 针对不良反应的推荐剂量减少
                剂量水平
起始剂量        1.25毫克/公斤至125毫克
首次剂量减少    1.0毫克/公斤至100毫克
第二次剂量减少  0.75毫克/公斤至75毫克
第三次剂量减少  0.5毫克/公斤至50毫克
剂量调整
表2. 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的剂量中断、减少和停药（参见原处方资料）
*毒性根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版(NCI-CTCAE v5.0)进行分级，其中1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级危及生命。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度[肌酐清除率(CrCL)>60-90mL/min]、中度(CrCL 30-60mL/min)或重度(CrCL 15-<30mL/min)肾功能不全的患者无需调整剂量。Enfortumab vedotin尚未在终末期肾病患者（CrCL<15mL/min）中进行评估。
肝功能损害
轻度肝功能不全[总胆红素为1至1.5×正常上限(ULN)和AST任意值，或总胆红素≤ULN和AST>ULN]的患者无需调整剂量。Enfortumab vedotin 仅在有限数量的中度肝功能不全患者中进行了评估，尚未在重度肝功能不全患者中进行评估。
儿科人群
在儿科人群中，对于局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，enfortumab vedotin没有相关用途。
给药方法
Padcev 用于静脉注射。推荐剂量必须在30分钟内通过静脉输注给药。Enfortumab vedotin不得作为静脉推注或推注给药。
关于给药前药物复溶和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
小瓶中的重构溶液
从微生物学的角度来看，复溶后，应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中。如果不立即使用，使用重构小瓶之前的储存时间和条件由用户负责，并且在2°C至8°C的冷藏条件下通常不会超过24小时。不要冻结。
输液袋中的稀释给药溶液
从微生物学的角度看，稀释到输液袋中后，袋中的稀释溶液应立即给予患者。如果不立即使用，使用稀释的给药溶液之前的储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C的冷藏条件下不超过16小时，包括输注时间。不要冻结。
存放的特殊注意事项
未开封的小瓶
储存在冰箱中（2°C 至 8°C）。
不要冻结。
关于药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10mL I型玻璃小瓶，带灰色溴化丁基橡胶塞，20mm铝密封圈，带绿色环和绿色盖。每个纸箱包含1个小瓶。
请参阅随附的Padcev完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13670/smpc
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Padcev 30mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Padcev 30 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Infusions-Lsg
Astellas Pharma GmbH
Produktinformation zu Padcev 30 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Infusions-Lsg ***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enfortumab Vedotin, der sich aus einem monoklonalen Antikörper zusammensetzt, der mit einer Substanz verbunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Der monoklonale Antikörper erkennt bestimmte Krebszellen und gibt die Substanz an die Krebszellen ab.
Dieses Medikament wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom), eingesetzt. Menschen bekommen dieses Arzneimittel, wenn ihr Krebs gestreut hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Es wird Menschen verabreicht, die ein immuntherapeutisches Arzneimittel und zusätzlich ein chemotherapeutisches platinhaltiges Arzneimittel erhalten haben.
Kontraindikation
Sie dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden,
wenn Sie allergisch gegen Enfortumab Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Padcev 30 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Infusions-Lsg
Sie werden das Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines Arztes erhalten, der in der Verabreichung solcher Arzneimittel erfahren ist.
Die empfohlene Dosis für dieses Arzneimittel beträgt 1,25 mg/kg an Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Wenn Sie eine Dosis verpassen
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, an denen Sie das Präparat erhalten sollen. Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis verabreicht werden soll.
Wenn die Anwendung abgebrochen wird
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, kann das die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie
eines der folgenden Symptome einer Hautreaktion haben:
Ausschlag oder Juckreiz, der sich weiter verschlimmert oder nach der Behandlung wiederkehrt,
Blasenbildung oder Schälen der Haut,
schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund oder Nase, Rachen oder Genitalbereich,
Fieber oder grippeähnliche Symptome,
oder geschwollene Lymphknoten.
Dies können Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten kann, insbesondere in den ersten Wochen Ihrer Behandlung. Wenn dies auftritt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen möglicherweise ein Medikament zur Behandlung Ihrer Hauterkrankung geben. Sie oder er kann die Behandlung unterbrechen, bis die Symptome zurückgehen. Wenn sich Ihre Hautreaktion verschlimmert, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen. Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, wenn Sie diese aufsuchen.
irgendwelche Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels haben, einschließlich häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, fruchtiger Geruch in Ihrem Atem, Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen. Sie können während der Behandlung einen hohen Blutzucker entwickeln.
irgendwelche Symptome von Nervenproblemen (Neuropathie) haben, wie Taubheitsgefühle, Kribbeln oder ein Gefühl des Kribbelns in Ihren Händen oder Füßen oder Muskelschwäche. Wenn dies auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Symptome gebessert haben, oder die Dosis reduzieren. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Augenprobleme wie trockene Augen während Ihrer Behandlung haben. Sie können während der Behandlung mit diese Arzneimittel Probleme mit trockenen Augen entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Es kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Wenn Sie eine Frau sind, die mit diesem Arzneimittel beginnt und schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach Absetzen von dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Stillen Sie nicht während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von dem Präparat.
Fertilität
Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie bis zu 9 Monate nach der letzten Behandlungsdosis keine Kinder zu zeugen.
Einnahme Art und Weise
Sie erhalten das Präparat durch eine intravenöse Infusion über 30 Minuten. Das Arzneimittel wird vor der Verabreichung in einen Infusionsbeutel gegeben, der entweder eine Glucoselösung, eine Natriumchloridlösung oder eine Ringer-Laktat-Lösung enthält.
Wechselwirkungen bei Padcev 30 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Infusions-Lsg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) einnehmen, da diese die Menge von Enfortumab Vedotin in Ihrem Blut erhöhen können. Wenn Sie diese Arzneimittel regelmäßig einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Erfahrungsberichte zu Padcev 30mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Infusions-Lsg, 1ST