近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enspryng（satralizumab-mwge）萨特利珠单抗，用于治疗成人甲状腺眼病(TED)，为患者提供首个也是目前唯一的居家皮下注射治疗方案。经医护人员培训后，患者本人或照护者均可自行注射Enspryng。

Enspryng®（ satralizumab-mwge）萨特利珠单抗)是由罗氏集团成员中外制药开发的，是一种人源化单克隆抗体，旨在与可溶性和膜结合的白细胞介素-6受体（IL-6R）结合，从而抑制IL-6介导的信号通路，该通路是炎症反应中的关键通路。Enspryng采用了中外制药专有的抗体循环利用技术，该技术能够实现与IL-6R的pH依赖性结合，并可重复与靶点结合，从而延长抗体循环时间，并支持对IL-6介导的信号通路的持续抑制。

甲状腺眼病是一种进行性罕见疾病，每10万人中约有 155人患病。最常发生在甲状腺功能亢进患者中，其中约 50% 的人至少会出现轻度甲状腺眼病，但它也可能影响甲状腺功能减退或甲状腺功能正常的人。

甲状腺眼病（TED） 又称格雷夫斯眼病，是一种复杂的炎症性自身免疫性疾病，会影响眼周区域和眼球本身，可能导致失明、功能障碍和毁容。最常见的症状包括眼红、眼睑退缩、凝视、单眼或双眼突出（眼球突出症）、复视和疼痛。

批准日期：2026年10月16日 公司：基因泰克

ENSPRYNG（沙妥珠单抗[satralizumab-mwge]）注射剂，用于皮下使用

美国首次批准：2020年

最近的重大变化

适应症和用法：10/2026

剂量和用法：10/2026

剂量和用法：6/2026

作用机制

satralizumab-mwge在NMOSD和TED中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测，这涉及通过与可溶性和膜结合的IL-6受体结合来抑制IL-6介导的信号传导。

适应症

ENSPRYNG是一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，适用于：

• 抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的治疗。

• 治疗甲状腺眼病（TED），无论成人患者的TED活性如何。

剂量与用法

•首次接种前需要进行乙型肝炎病毒、结核病和肝转氨酶筛查。

•每次使用前，确定是否有活动性感染。

•ENSPRYNG的推荐负荷剂量为：

o NMOSD：前三次给药是在第0、2和4周皮下注射120mg，然后每4周注射120mg的维持剂量。

o TED：体重40-100kg；前三次给药是在第0、2和4周皮下注射120mg，然后每4周注射120mg的维持剂量。对于体重>100kg的患者：在第0、2和4周，前三次皮下注射180mg，然后每4周注射180mg的维持剂量。

•有关重要的准备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

•注射：120 mg/mL，单剂量预充式注射器

•注射：120 mg/mL，单剂量预充式自动注射器

•注射：180 mg/1.5 mL单剂量预充式自动注射器

禁忌症

•已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。

•活动性乙型肝炎感染。

•活动性或未经治疗的潜伏性结核病。

警告与注意事项

•感染：在感染得到解决之前，延迟对活动性感染患者使用ENSPRYNG。治疗期间不建议接种活疫苗或减毒活疫苗。

•肝酶升高：治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。

•中性粒细胞计数减少：治疗期间监测中性粒细胞。

不良反应

•NMOSD患者最常见的不良反应（发生率至少为15%）是鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲劳和恶心。

•TED患者最常见的不良反应（发生率至少为5%）是上呼吸道感染和丙氨酸氨基转移酶升高。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/存储和处理方式

供应方式

ENSPRYNG（satralizumab-mwge）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明、无色至微黄色的溶液，用于皮下注射，使用带针头安全装置的单剂量预充式注射器（PFS）或单剂量自动注射器。

ENSPRYNG预充式注射器和自动注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。每个ENSPRYNG纸箱包含：

•一支单剂量120mg/mL预充式注射器（NDC 50242-007-01）

•一支单剂量120mg/mL自动注射器（NDC 50242-007-55）

•一支单次剂量180 mg/1.5 mL自动注射器（NDC 50242-005-01）。

储存和处理

•在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。

•ENSPRYNG可以在不超过30°C（86°F）的温度下冷藏最多8天。如果ENSPRYNG从冷冻机中取出并放回冷冻机，则总的制冷时间不应超过8天。

•始终放在原装纸箱中，以防止光线照射。

请参阅随附的ENSPRYNG完整处方信息：

https://www.gene.com/download/pdf/enspryng_prescribing.pdf

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ENSPRYNG 120MG/ML PREFILLED SYRINGE 1/EA SATRALIZUMAB-MWGE 持证商：GENENTECH USA NDC :50242-0007-01 参考价（美元）：19650.00

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PRINCIPAL DISPLAY PANEL-120MG/ML SYRINGE CARTON

NDC 50242-007-01

Rx only

Enspryng™

(satralizumab-mwge)

Injection

120mg/mL

For Subcutaneous Use.

Single-Dose Prefilled Syringe.

Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.

Do not freeze. Do not shake.

ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed

Medication Guide.

1 prefilled syringe

Genentech

10216683