部份中文安赛埃单抗输液处方资料（仅供参考）

商品名：Amlypave Intravenous Infusion

英文名：Anselamimab 

中文名：安赛埃单抗重组点滴静注

生产商：Alexicon Pharma joint

药品简介

Amlypave(Anselamimab)输液静脉注射300mg，作为全身性AL-κ型淀粉样变性中最初唯一的抗淀粉样蛋白纤维治疗在日本获得批准。

2026年9月16日，日本厚生劳动省批准Amiypave（Anseramiumb[基因重组]）输液静脉注射300mg，用于治疗全身性AL淀粉样蛋白（仅限于免疫球蛋白轻链为κ型优势的情况

免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样蛋白是全身性且进行性的淀粉样蛋白，免疫球蛋白轻链蛋白（特别是κ型或λ型的轻链）被骨髓内异常的性状细胞过剩产生。这些异常的蛋白质错位，聚集形成淀粉样纤维，特别是在心脏和肾脏的组织沉着和积蓄。沉着可能导致进行性障碍，最常见的是由于心力衰竭而导致死亡。

アミロペイブ点滴静注 300mg

药效分类名称

抗Ig轻链淀粉样蛋白纤维单克隆抗体

Anselamimab（转基因）制剂

批准日期：2026年9月16日

商標名

Amlypave for Intravenous Infusion 300mg

一般的名称：

アンセラミマブ（遺伝子組換え）(JAN)

Anselamimab (Genetical Recombination)

本質：

Anselamimab是针对由免疫球蛋白L链形成的淀粉样蛋白纤维的基因重组单克隆抗体，其可变部分来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG1。安塞拉米松由CHO细胞产生。安塞拉米布是由2条由441个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2条由219个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约147000）。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂选择性地结合具有非天然结构的不溶性淀粉样蛋白纤维和可溶性立体结构异常前淀粉样蛋白纤维的κ型轻链蛋白的表位，抑制淀粉样蛋白的生成。另外，通过Fcγ受体刺激嗜中性粒细胞和巨噬细胞，通过抗体依赖性的饮食作用减少/除去淀粉样蛋白纤维。

与不溶性淀粉样蛋白纤维的结合

本制剂对从多发性骨髓瘤患者的尿液中分离的人免疫球蛋白κ4生成的不溶性蛋白质显示出结合亲和性。

与可溶性前体淀粉样蛋白纤维的结合

本制剂与从AL淀粉样蛋白病患者淋巴结来源的淀粉样蛋白纤维分离的人免疫球蛋白κ4产生的可溶性κ型轻链蛋白显示结合亲和性。

AL对淀粉样蛋白纤维的作用

将从多发性骨髓瘤患者的尿液中分离的人免疫球蛋白κ4生成的不溶性蛋白质与本制剂及分离的人嗜中性粒细胞培养时，饮食作用增强。当添加Fc受体阻断剂时，未观察到这种增强。

所述试剂的小鼠佐剂抗体是在皮下形成人AL淀粉样蛋白的模型小鼠，其在λ型之前去除κ型AL淀粉样蛋白。

适应症

全身性AL淀粉样蛋白（仅限于免疫球蛋白轻链占κ型优势的情况）

用法与用量

在与其他化疗的并用中，通常对成人作为Anselamimab[基因重组]，1次以1周间隔静注1000mg/m（体表面积）4次点2滴，以后以2周间隔静注。但是，1次量上限为2700mg。

包装

10mL〔1小瓶〕

贮存方法：2～8℃保存

有效期：24个月

制造商

Alexicon Pharma jointーマ合同会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/870056_63994B6A1022_1_01