近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tarpeyo（Budesonide）布地奈德延迟释放胶囊，可减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)且有疾病进展风险的成人患者的肾功能丧失。

Tarpeyo（Budesonide）口服靶向布地奈德迟释胶囊于2021年12月根据蛋白尿替代标志物在加速批准下首次获得批准。Tarpeyo标志着一个重要的里程碑，现在是第一个获得FDA完全批准的基于肾功能测量的IgAN治疗方法。

IgA肾病，也称为伯杰氏病，是一种罕见的肾脏疾病，当IgA（一种抗体）在肾脏中积聚，导致炎症损害肾组织时发生。这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质漏入尿液。IgA肾病并发症可能包括高血压和慢性肾病，有时会发展为肾功能衰竭。

批准日期：2024年6月20日 公司：Calliditas Therapeutics AB

Tarpeyo（布地奈德[budesonide]）缓释胶囊，口服

美国最初批准：1997

作用机制

布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的皮质类固醇，会经历大量的首过代谢。回肠中存在的粘膜B细胞，包括派尔氏结，表达糖皮质激素受体，并负责产生半乳糖缺乏的IgA1抗体（Gd-Ag1），导致IgA肾病。通过对糖皮质激素受体的抗炎和免疫抑制作用，皮质类固醇可以调节B细胞的数量和活性。TARPEYO的疗效在多大程度上是通过回肠局部效应与全身效应介导的，目前尚不清楚。

适应症

TARPEYO是一种皮质类固醇，用于减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白a肾病（IgAN）成年人的肾功能丧失。

剂量与用法

•推荐剂量为每天口服一次16mg，早上至少在饭前1小时服用。

•整个吞下。请勿打开、压碎或咀嚼。

停药时，在最后两周内每天一次将剂量减少到8mg。

剂型和规格

缓释胶囊：4mg

禁忌症

•对布地奈德或TARPEYO中的任何成分过敏。

警告和注意事项

•皮质功能亢进和肾上腺轴抑制：遵循有关皮质类固醇的一般警告，肝损伤患者的风险可能会增加。停药后减量。

•免疫抑制和感染风险增加：避免用于活动性或静止性结核病感染、未经治疗的真菌、细菌、系统性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者。可能影响疫苗效力。

•其他皮质类固醇影响：监测伴有皮质类固醇可能产生不良影响的患者（如高血压、糖尿病）。

不良反应

最常见的不良反应（≥5%）是外周水肿、高血压、肌肉痉挛、痤疮、头痛、上呼吸道感染、面部水肿、体重增加、消化不良、皮炎、关节痛、白细胞计数增加。

如需报告疑似不良反应，请致电1-844-IGA-0011联系Calliditas Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、葡萄柚汁）：可增加全身布地奈德浓度：避免同时使用。

在特定人群中使用

哺乳期：建议在哺乳期母亲长期使用布地奈德的情况下，对婴儿的线性生长进行常规监测。

包装供应/储存和处理

TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊4mg，是白色不透明包衣胶囊，胶囊体上用黑色墨水标记有“CAL10 4 mg”。它们的供应方式如下：

NDC 81749-004-01：120粒胶囊的瓶装。儿童防护帽。

在20-25°C（68-77°F）下储存；允许在15°至30°C（59°至86°F）的温度范围内进行短途旅行。[见USP受控室温]。

保持容器紧闭。防止受潮。

请参阅随附的Tarpeyo完整处方信息

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=938cada4-d6bf-4252-836f-dd40f9eadb4d

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FDA has granted accelerated approval for Tarpeyo(budesonide)delayed release capsules to reduce proteinuria (increased protein levels in the urine) in adults with primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy at risk of rapid disease progression. It has not been established whether Tarpeyo slows kidney function decline in patients with IgA nephropathy. 

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Principal Display Panel - 4mg Bottle Label

NDC 81749-004-01

TARPEYO™

(budesonide) delayed release capsules

4 mg

120 Capsules

Rx only

Calliditas Therapeutics AB