部份中文阿伐科潘处方资料（仅供参考）
商品名：Tavneos Hartkapseln
英文名：Avacopan
中文名：阿伐科潘硬胶囊
生产商：Fresenius Medical
药品简介
2022年01月19日，欧盟委员会（EC）已批准Tavneos（avacopan），该药是一种口服选择性补体5a受体（C5aR）抑制剂，联合利妥昔单抗（rituximab）或环磷酰胺方案，用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成人患者。GPA和MPA是抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（又名ANCA血管炎）的2种主要类型。
ANCA血管炎是一种罕见和严重的系统性自身免疫性疾病，补体系统的过度激活进一步激活中性粒细胞，导致炎症并最终破坏小血管。该病会导致器官损伤和衰竭，肾脏是主要靶器官，如果不进行治疗往往会致命。
作用机制
Avacopan是人补体5a受体（C5aR1或CD88）的选择性拮抗剂，并竞争性地抑制C5aR1和过敏毒素C5a之间的相互作用。avacopan对C5aR1的特异性和选择性阻断降低了C5a的促炎作用，包括中性粒细胞活化、迁移和粘附到小血管炎症部位、血管内皮细胞收缩和通透性。
适应症
Tavinos联合利妥昔单抗或环磷酰胺方案适用于患有严重活动性肉芽肿伴多血管炎（GPA）或显微多血管炎的成年患者。
用法与用量
治疗应由在GPA或MPA诊断和治疗方面有经验的医疗保健专业人员发起和监测。
剂量
建议剂量为30 mg Tavinos（3粒硬胶囊，每粒10mg），每天早晚口服两次，并随食物服用。
Tavinos应与利妥昔单抗或环磷酰胺联合用药，如下所示：
•每周静脉注射4次利妥昔单抗，
•静脉注射或口服环磷酰胺13或14周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，
•临床指示的糖皮质激素。
有关剂量、伴随的糖皮质激素以及联合用药的疗效和安全性的详细信息。
临床研究数据仅限于52周暴露，然后进行8周观察。
错过的剂量
如果患者错过了一次剂量，应尽快服用错过的剂量，除非在下一次计划剂量的三小时内。如果在三小时内，则不得服用错过的药物。
剂量管理
如果出现以下情况，必须在临床上重新评估治疗并暂时停止治疗：
•丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限（ULN）的3倍。
如果出现以下情况，必须暂时停止治疗：
•ALT或AST>5×ULN，
•患者出现白细胞减少（白细胞计数<2×109/L）或中性粒细胞减少（中性粒细胞<1×109g/L）或淋巴细胞减少（淋巴细胞<0.2×109/L，
•患者有活动性严重感染（即需要住院或延长住院时间）。
可恢复治疗：
•基于价值标准化和个人利益/风险评估。
如果恢复治疗，应密切监测肝转氨酶和总胆红素。
如果出现以下情况，必须考虑永久停止治疗：
•ALT或AST>8×ULN，
•ALT或AST>5×ULN超过2周，
•ALT或AST＞3×ULN，总胆红素＞2×ULN或国际标准化比值（INR）＞1.5，
•ALT或AST>3×ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上象限疼痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多（>5%），
•阿瓦科潘与肝功能不全之间的联系已经确立。
特殊人群
老年人
老年患者无需调整剂量。
肝损害
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
Avacopan尚未在严重肝损害（Child-Pugh C级）的受试者中进行研究，因此不建议在这些患者人群中使用。
肾损害
无需根据肾功能调整剂量。
Avacopan尚未在抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎患者中进行研究，估计肾小球滤过率（eGFR）低于15mL/min/1.73m²，这些患者正在进行透析，需要透析或血浆交换。
表现为肺泡出血的严重疾病
Avacopan尚未在表现为肺泡出血的严重疾病患者中进行研究。
儿科人群
阿瓦科潘在青少年（12至17岁）中的安全性和有效性尚未确定。描述了当前可用的数据，但无法对posology提出任何建议。阿瓦科潘对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
这种药是口服的。
硬胶囊应与食物一起服用，并与水一起吞下，不得压碎、咀嚼或打开。
使用阿瓦科潘治疗的患者应避免使用葡萄柚和葡萄柚汁。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的温度储存条件。
储存在原始瓶子中，以防光线照射。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防儿童封闭和感应密封。
包装尺寸为30或180硬胶囊或多包装540硬胶囊（3包180）。
请参阅随附的Tavneos完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tavneos-
epar-product-information_en.pdf
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Tavneos 10 mg Hartkapseln
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Avacopan                           10mg
Drucktinte                         Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff
Schellack                          Hilfstoff
Kalium hydroxid                    Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Macrogol 4000                      Hilfstoff
Macrogol glycerolhydroxystearat    245mg Hilfstoff
Polysorbat 80                      Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Tavneos 10mg Hartkapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avacopan, der an ein bestimmtes Protein im Körper bindet, das als Komplement-5a-Rezeptor bezeichnet wird.
Wofür wird Avacopan angewendet?
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer sich allmählich verschlechternden Erkrankung angewendet, die durch Entzündungen der kleinen Blutgefäße ausgelöst wird. Diese wird als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet:
Granulomatose mit Polyangiitis betrifft vorwiegend kleine Blutgefäße und das Gewebe von Nieren, Lunge, Hals, Nase und Nebenhöhlen, kann jedoch auch in anderen Organen auftreten. Patienten entwickeln kleine Knötchen (Granulome) in und um die Blutgefäße, die durch entzündungsbedingte Gewebeschäden entstehen.
Mikroskopische Polyangiitis betrifft die kleineren Blutgefäße. Sie tritt häufig in den Nieren auf, kann jedoch auch in anderen Organen vorkommen.
Der Komplement-5a-Rezeptor spielt bei entzündungsauslösenden Prozessen eine entscheidende Rolle. Dieses Arzneimittel bindet an diesen Rezeptor und hemmt dadurch dessen Funktion, wodurch die mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungen der Blutgefäße reduziert werden.
Das Präparat kann zusammen mit anderen vom Arzt verordneten Behandlungen angewendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Avacopan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Tavneos 10 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Ist Ihre nächste geplante Dosis erst in mehr als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein, und nehmen Sie anschließend die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Ist Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in anderen Situation nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor und während Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
an einer Lebererkrankung gelitten haben oder leiden, wie einem erhöhten Spiegel des Gesamtbilirubins, dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs, oder der Leberenzyme wie Transaminasen
eine Infektion, unerwartete blaue Flecken und Blutungen hatten oder haben (die beiden letzteren sind typische Anzeichen für ein Knochenmarksversagen)
Hepatitis B, Hepatitis C, eine HIV-Infektion oder Tuberkulose haben oder hatten
an einer Herzerkrankung gelitten haben oder leiden, wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Entzündung der Herzkranzgefäße
jegliche Art von Krebs hatten oder haben.
Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die:
an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder
eine aktive, schwerwiegende Infektion haben.
Ihr Arzt wird vor und gegebenenfalls während der Behandlung Bluttests durchführen, um Folgendes zu überprüfen:
ob Sie Leberprobleme haben (durch Bestimmung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins im Blut)
Ihr Infektionsrisiko (durch Bestimmung der Anzahl der weißen Blutkörperchen).
Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen.
Ihr Arzt wird Sie auch auf Anzeichen und Symptome einer Infektion namens Neisseria meningitidis überwachen. Dies wird bei erwachsenen Patienten mit GPA oder MPA empfohlen.
Während der Behandlung mit Avacopan wird eine prophylaktische Behandlung gegen eine Lungenentzündung namens Pneumocystis jirovecii-Pneumonie empfohlen.
Es wird empfohlen, Impfungen vor der Behandlung mit Avacopan durchzuführen oder wenn keine aktive Phase der Erkrankung vorliegt (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis).
Schwerwiegende und häufig schmerzhafte Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sollten diese Symptome im Rachen auftreten, kann das Atmen erschwert sein. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht ausreichend erwiesen ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Avacopan einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Avacopan in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist oder ob Sie abstillen.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geöffnet werden. Nehmen Sie 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends zu einer Mahlzeit ein.
Wechselwirkungen bei Tavneos 10 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Enzalutamid, Mitotan: Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das bei milden Depressionen angewendet wird.
Wenn die kurzzeitige Anwendung eines dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Avacopan nicht vermieden werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überprüft, um zu sehen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Tavenos kann die folgenden Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden:
Alfentanil: Schmerzmittel das bei Operationen mit Narkosemitteln eingesetzt wird
Boceprevir, Telaprevir: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Bosentan: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge und Wunden an den Fingern und Zehen, die Sklerodermie genannt werden
Clarithromycin, Telithromycin: Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Conivaptan: Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut
Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
Dabigatran: Arzneimittel zur Blutverdünnung
Dihydroergotamin, Ergotamin: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
Fentanyl: starkes Schmerzmittel
Indinavir, Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir:
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektione
Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Ketoconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen des sogenannten Cushing-Syndroms, das durch eine übermäßige Produktion des körpereigenen Cortisols auftritt
Mibefradil: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck
Modafinil: Arzneimittel zur Behandlung einer extremen Schlafneigung (Narkolepsie)
Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Avacopan den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, weil diese die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Tavneos 10 mg Hartkapseln, 30ST  2183,42 €