部份中文异种酶处方资料（仅供参考）
商品名：Xenpozyme Infusionslösung
英文名：Olipudase alfa
中文名：异羟酶粉末输注液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2022年06月29日，欧盟委员会（EC）已批准Xenpozyme（olipudase alfa）：该药是一种酶替代疗法（ERT），用于患有A/B型或B型酸性鞘磷脂缺乏症（ASMD）的儿童和成人患者，治疗ASMD的非中枢神经系统（non-CNS）表现。
ASMD是一种罕见的、进行性的、潜在危及生命的疾病。Xenpozyme是第一种获批治疗ASMD的疗法。在临床试验中，Xenpozyme治疗有效改善了ASMD儿科和成人患者的多种非中枢神经系统临床表现。
作用机制
Olipudase alfa是一种重组人酸性鞘磷脂酶，可减少酸性鞘磷脂缺乏症（ASMD）患者器官中鞘磷脂（SM）的积累。
适应症
Xenpozyme是一种酶替代疗法，用于治疗A/B型或B型儿童和成人患者的非中枢神经系统（CNS）表现的酸性鞘氨酸酶缺乏症（ASMD）。
用法与用量
Xenpozyme治疗应由具有ASMD或其他遗传性代谢紊乱管理经验的医疗专业人员监督。异种酶输注应由医疗专业人员进行，并获得适当的医疗支持，以管理潜在的严重反应，如严重的全身超敏反应。
剂量
olipudase alfa对积聚的鞘磷脂（SM）的快速代谢产生促炎性分解产物，这可能导致输注相关反应和/或短暂的肝酶升高。剂量递增方案可以最大限度地减少大多数不良事件（见第5.3节）。
Xenpozyme剂量基于体重指数（BMI）≤30的患者的实际体重或BMI>30的患者的最佳体重（参见BMI>30患者的章节）。
成人
剂量递增阶段
对于成人，Xenpozyme的推荐起始剂量为0.1mg/kg（另请参见缺失剂量观察以获得更多指导），随后，应根据表1中给出的剂量递增方案增加剂量：
成人剂量递增方案
                 成年患者（≥18岁）
第一剂（第1天/第0周）           0.1毫克/千克*
第二剂（第2周）                 0.3毫克/千克*
第三剂（第4周）                 0.3毫克/千克*
第四剂（第6周）                 0.6毫克/千克*
第五剂（第8周）                 0.6毫克/千克*
第六剂（第10周）                1毫克/千克*
第七剂（第12周）                2毫克/千克*
第八剂（第14周）                3毫克/千克*（建议维持剂量）
*BMI≤30的患者将使用实际体重。对于体重指数>30的患者，将采用如下所述的最佳体重。
维护阶段
Xenpozyme的建议维持剂量为每2周3毫克/千克。
*BMI≤30的患者将使用实际体重。对于体重指数>30的患者，将使用如下所述的估计体重。
儿科人群
剂量递增阶段
对于儿科患者，Xenpozyme的推荐起始剂量为0.03毫克/千克*，随后应根据表2所示的剂量递增方案增加剂量：
儿科患者的剂量递增方案
              儿科患者（0至<18岁）
第一剂（第1天/第0周）          0.03毫克/千克*
第二剂（第2周）                0.1毫克/千克*
第三剂（第4周）                0.3毫克/千克*
第四剂（第6周）                0.3毫克/千克*
第五剂（第8周）                0.6毫克/千克*
第六剂（第10周）               0.6毫克/千克*
第七剂（第12周）               1毫克/千克*
第八剂（第14周）               2毫克/千克*
第九剂（第16周）               3毫克/千克*（建议的维护剂量）
*BMI≤30的患者将使用实际体重。对于体重指数>30的患者，将使用如下所述的估计体重。
维护阶段
Xenpozyme的建议维持剂量为每2周3mg/kg。
*BMI≤30的患者将使用实际体重。对于体重指数>30的患者，将使用如下所述的估计体重。
体重指数>30的患者
在体重指数（BMI）>30的成人和儿童患者中，用于计算Xenpozyme剂量的体重通过以下方法进行估算（剂量递增和维护阶段）。
用于剂量计算的体重（kg）=30×（实际高度，m）2例子：
对于以下患者：
体重指数38体重110kg高度1.7m。
将使用30×1.72=86.7kg的体重计算给药剂量。
错过的剂量
如果在计划日期后的3天内未给药，则认为错过了剂量。当剂量如果错过了Xenpozyme，则应尽快按以下所述给药下一剂。此后，应从最后一次给药之日起每2周安排一次给。
剂量递增阶段
•如果错过1次输注：在根据成人（表1）或儿科患者（表2）的方案恢复剂量递增之前，应给予最后一次耐受剂量。
•如果错过了两次连续输注：在根据表1或表2。
•如果错过3次或更多次连续输注：根据表1或表2，剂量增加应恢复至0.3mg/kg。在错过剂量后的下一次计划输注时，如果给药剂量为0.3或0.6 mg/kg，则应根据表1和表2给药两次。
在维护阶段
•如果错过1次维持输液：应给予维持剂量相应调整治疗计划。
•如果连续输注2次：低于维持剂量1次（即。2mg/kg）。然后，对于随后的输注，应每2周给予维持剂量（3mg/kg）。
•如果连续输注3次或多次失败：根据表1或表2，剂量增加应为0.3mg/kg。转氨酶水平监测在开始治疗前，应获得转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶-AST]）水平，并在任何剂量递增阶段进行监测。如果输注前转氨酶水平高于基线，且超过正常上限（ULN）的2倍，可以根据转氨酶升高的程度调整Xenpozyme剂量（重复或减少先前的剂量）或暂时停止治疗。如果患者需要调整剂量或中断治疗，则应按照表1和表2中分别描述的成人和儿童患者的剂量递增方案以及错过剂量情况下的建议（参见错过剂量部分）重新开始治疗。
特殊人群
老年患者
65岁以上的患者不建议调整剂量。
肝损害
肝损害患者不建议调整剂量。
肾损害
肾损害患者不建议调整剂量。
给药方法
Xenpozyme仅用于静脉注射。输液应逐步进行，最好使用输液泵。
有关给药前重组和稀释药物的说明。
重组和稀释后，溶液作为静脉输注给药。只有在没有输注相关反应的情况下（如果是输注相关的反应，请见第4.4节），输注过程中输注率才能逐渐增加。输注每一步的输注率和输注持续时间（+/-5分钟）详见表3和表4：
成年患者的输液率和输液持续时间
剂量（毫克/千克）             输液率输液持续时间              输液的大致持续时间
                步骤1         步骤2        步骤3       步骤4        35分钟
0.1           20毫升/小时   60毫升/小时     NA          NA
              持续20分钟     持续15分钟
0.3至3       3.33毫升/小时  10毫升/小时  20毫升/小时 33.33毫升/小时 35分钟
              持续20分钟     持续20分钟  持续20分钟   持续160分钟
hr:小时；min:分钟；NA：不适用
儿科患者的输液率和输液持续时间
剂量（毫克/千克）             输液率输液持续时间              输液的大致持续时间
                步骤1         步骤2        步骤3       步骤4         18分钟
0.03      0.1毫克/千克/小时，  NA            NA          NA
          用于整个输注过程。
0.1       0.1毫克/千克/小时  0.3毫克/千克    NA          NA          35分钟
          持续20分钟         /小时以后
0.3       0.1毫克/千克/小时 0.3毫克/千克/小 0.6毫克/千
          持续20分钟        时，持续20分钟  克/小时以后  NA          60分钟
0.6                                                                  80分钟
1         0.1毫克/千克/小时 0.3毫克/千克/小 0.6毫克/千  1毫克/千克   100分钟
2         持续20分钟        时，持续20分钟。克/小时，持 /小时以后    160分钟
                                            续20分钟。
3                                                                    220分钟
hr:小时；min:分钟；NA：不适用
输液相关反应（IARs）的体征和症状，如头痛、荨麻疹、发热、恶心和呕吐，以及其他超敏反应的体征或症状，应在输液期间进行监测。根据症状的严重程度，输液可能会减慢、暂停或中断，并根据需要开始适当的治疗。
如果出现严重超敏反应和/或过敏反应，应立即继续使用Xenpozyme进行治疗。
输注结束时（一旦注射器或输注袋为空），输注管线应使用9mg/mL（0.9%）氯化钠溶液冲洗，冲洗速度与输注最后部分所用的相同。
维护阶段的家庭输液
在医疗专业人员的监督下，对于维持剂量且耐受性良好的患者，可考虑进行家庭输液。应在处方医生评估和建议后，决定将患者转移到家中输液。
服用Xenpozyme时，应随时提供适当的医疗支持，包括接受过紧急措施培训的人员。如果发生过敏反应或其他急性反应，立即停止Xenpozyme输注，开始适当的治疗并寻求医生的注意。如果发生严重的超敏反应，随后的输液只能在有复苏措施的环境中进行。在家时，剂量和输注率应保持不变，在没有处方医生监督的情况下不得改变。
如果错过剂量或延迟输注，应联系处方医生。
禁忌症
对所列的任何赋形剂或奥利普德酶的致命超敏反应（过敏反应）。
保质期
未打开的小瓶
48个月。
重组药品
用无菌注射用水重新配制后，化学、物理和微生物在使用中的稳定性已在2-8°C下保持24小时，或在室温（25°C）下保持12小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用重组的药品。如果不立即用于稀释，则用户应负责稀释前的使用储存时间和条件，通常在2°C-8°C条件下不得超过24小时，或在室温（最高25°C）下不得超过12小时。
稀释药品注射用氯化钠9 mg/mL（0.9%）溶液稀释后，在2-8°C条件下24小时内，化学、物理和微生物在用稳定性在0.1 mg/mL和3.5 mg/mL之间，在室温（最高25°C）下储存12小时（包括输注时间）。
从微生物学角度来看，稀释后的药品应立即使用。如果在稀释后未立即使用，则用户应负责使用中的储存时间和条件，通常在2°C至8°C下不得超过24小时，然后在室温（最高25°C）下不得超过12小时（包括熔化时间）。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
关于药物重组和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
20mg浓缩液粉末，用于在小瓶（I型玻璃）中输液，带有硅化氯丁基弹性体冻干塞和带有塑料翻盖的铝密封件。
每个包装包含1、5、10或25个小瓶。
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Xenpozyme 20mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 20mg
Xenpozyme est un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Xenpozyme doit être supervisé par un professionnel de santé ayant l'expérience de la prise en charge de l'ASMD ou d'une autre maladie métabolique héréditaire. La perfusion de Xenpozyme doit être administrée par un professionnel de santé ayant accès à un traitement médical approprié pour prendre en charge les réactions sévères potentielles telles que les réactions d'hypersensibilité systémiques graves.
Posologie
Phase d'escalade de dose chez les adultes ayant un IMC≤30
Le métabolisme rapide par Xenpozyme de la sphingomyéline (SM) accumulée génère des produits de dégradation pro-inflammatoires qui peuvent induire des réactions associées à la perfusion et/ou des augmentations transitoires des enzymes hépatiques. Un schéma d'escalade de dose peut minimiser la majorité de ces événements indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).
La dose initiale recommandée de Xenpozyme est de 0,1 mg/kg pour les adultes, administrée toutes les 2 semaines (voir également la sous-rubrique Doses manquées pour des recommandations supplémentaires) et, par la suite, la dose doit être augmentée selon le schéma d'escalade de dose présenté dans le Tableau 1 :
Pour la surveillance des taux de transaminases et l'adaptation de la posologie, voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Phase d'entretien chez les adultes ayant un IMC≤30
La dose d'entretien recommandée de Xenpozyme est de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Phases d'escalade de dose et d'entretien chez les patients avec un IMC>30
Chez les patients ayant un indice de masse corporelle(IMC)>30, le poids corporel utilisé pour calculer la dose de Xenpozyme est estimé selon la méthode suivante (pour les phases d'escalade de dose et d'entretien).
Poids corporel(kg) à utiliser pour le calcul de la dose=30×(taille réelle en m)2 Exemple :
Pour un patient avec:
IMC de 38
Poids corporel de 110 kg Taille de 1,70m.
La dose à administrer sera calculée en utilisant un poids corporel égal à 30 × 1,72 = 86,7 kg.
Doses manquées
Une dose est considérée comme manquée lorsqu'elle n'est pas administrée dans les 3 jours suivant  la date prévue. En cas de dose manquée de Xenpozyme, la dose suivante doit être administrée comme décrit ci-dessous dès que possible. Par la suite, les administrations doivent être programmées toutes les 2 semaines à partir de la date de la dernière administration.
Pendant la phase d'escalade de dose :
·Si 1 perfusion est manquée : administrer la dernière dose tolérée, avant de reprendre l'escalade de dose selon le schéma posologique chez l'adulte (Tableau 1).
·Si 2 perfusions consécutives sont manquées : diminuer la dose d'un niveau par rapport à la dernière dose tolérée (en utilisant une dose minimale de 0,3 mg/kg), avant de reprendre l'escalade de dose conformément au Tableau 1.
·Si 3 perfusions consécutives ou plus sont manquées : reprendre l'escalade de dose à 0,3 mg/kg conformément au Tableau 1.
Lors de la prochaine perfusion planifiée après une dose manquée, si la dose administrée est de 0,3  ou 0,6 mg/kg, cette dose doit être administrée deux fois conformément au Tableau 1.
Pendant la phase d'entretien:
·Si 1 perfusion d'entretien est manquée: administrer la dose d'entretien et ajuster le calendrier de traitement en conséquence.
·Si 2 perfusions d'entretien consécutives sont manquées: diminuer la dose d'un niveau par rapport à la dose d'entretien (c.-à-d. 2mg/kg). Puis, pour les perfusions suivantes, administrer la dose d'entretien (3 mg/kg) toutes les 2 semaines.
·Si 3 perfusions d'entretien consécutives ou plus sont manquées: reprendre l'escalade de dose à 0,3 mg/kg conformément au Tableau 1.
Population pédiatrique
Phase d'escalade de dose chez les patients pédiatriques ayant un IMC≤30
La dose initiale recommandée de Xenpozyme est de 0,03 mg/kg pour les patients pédiatriques, toutes les 2 semaines, et la dose doit ensuite être augmentée selon le schéma d'escalade de dose présenté dans le Tableau 2 :
Pour la surveillance des taux de transaminases et l'adaptation de la posologie, voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.La dose d'entretien recommandée de Xenpozyme est de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Phase d'escalade de dose et d'entretien chez les patients pédiatriques ayant un IMC>30
Chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30, le poids corporel utilisé pour calculer la dose de Xenpozyme est estimé selon la méthode suivante (voir rubrique Posologie) :
Poids corporel(kg) à utiliser pour le calcul de la dose = 30 × (taille réelle en m)2
Pour les doses manquées, voir la section Doses manquées, en utilisant le schéma d'escalade de  dose chez les patients pédiatriques(Tableau 2)comme référence.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de plus 65 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Xenpozyme est exclusivement réservé à une utilisation par voie intraveineuse. Xenpozyme doit être administré toutes les 2 semaines par un professionnel de santé. Les perfusions doivent être administrées de manière progressive (voir tableau 3 et 4), de préférence à l'aide d'une pompe à perfusion.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Après reconstitution et dilution, la solution est administrée par perfusion intraveineuse en utilisant les débits de perfusion indiqués dans le Tableau 3 et le Tableau 4:
Surveiller les signes et les symptômes de RAP, tels que céphalées, urticaire, fièvre, nausées et vomissements, et autres signes ou symptômes d'hypersensibilité pendant la perfusion. Ralentir, interrompre ou arrêter la perfusion, selon la gravité des symptômes, et instaurer un traitement médical approprié, si nécessaire.
En cas d'hypersensibilité et/ou de réaction anaphylactique sévère, arrêter immédiatement le traitement par Xenpozyme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
À la fin de la perfusion (une fois la seringue ou la poche de perfusion vide), la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9 %) en utilisant la même vitesse de perfusion que celle utilisée lors de la dernière partie de la perfusion.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Xenpozyme est une poudre lyophilisée stérile, blanc à blanc cassé.
urée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacons non ouverts: 42mois.
Médicament reconstitué et dilué:
- Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la stabilité chimique, physique et microbiologique en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C ou 12 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
- Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la stabilité chimique, physique et microbiologique pendant l''utilisation a été démontrée entre 0,1 mg/ml et 3,5 mg/ml pendant 24 heures entre 2 et 8 °C, et jusqu'à 12 heures (temps de perfusion inclus) lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Les solutions reconstituées et diluées de Xenpozyme doivent être utilisées immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement pour réaliser la dilution, les durées et conditions de conservation avant la dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 12 heures à température ambiante(jusqu'à 25 °C). Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après la dilution, les durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 12 heures (temps de perfusion inclus) à température ambiante(jusqu'à 25 °C).
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Les flacons sont à usage unique.
Xenpozyme doit être reconstitué, dilué et administré sous la supervision d'un professionnel de santé. Les perfusions doivent être administrées par paliers, de préférence à l'aide d'une pompe à perfusion.
Préparation de la solution à administrer
La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), puis administrée par perfusion intraveineuse.
Les étapes de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions aseptiques. Des dispositifs de filtration ne doivent jamais être utilisés pendant la préparation de la solution pour perfusion. Évitez la formation de mousse pendant les étapes de reconstitution et de dilution.
a) Déterminez le nombre de flacons à reconstituer en fonction du poids de chaque patient et de la dose prescrite.
Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient(en mg).Dose du patient (en mg) divisée par 20 mg/flacon = nombre de flacons à reconstituer. Si le nombre de flacons comprend une décimale, arrondissez au nombre entier supérieur.
b) Sortez le nombre nécessaire de flacons du réfrigérateur et mettez-les de côté pendant environ 20 à 30 minutes pour leur permettre d'atteindre la température ambiante.
c) Reconstituez chaque flacon en injectant lentement goutte-à-goutte 5,1ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon.
d) Inclinez et faites rouler doucement chaque flacon. Chaque flacon contiendra une solution limpide, incolore, à 4 mg/ml.
e) Inspectez à l'oeil nu la solution reconstituée dans les flacons pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution de Xenpozyme doit être limpide et incolore. Les flacons contenant des particules opaques ou une coloration anormale ne doivent pas être utilisés.
Pour les volumes réels de perfusion variant en fonction du poids corporel (voir Tableau 9) :
o Préparez une solution pour perfusion à 0,1 mg/ml en ajoutant 0,25 ml (1 mg) de la solution reconstituée préparée à l'étape c) et 9,75 ml de solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 % dans une seringue vide de 10 ml.
o Calculez le volume (ml) nécessaire pour obtenir la dose du patient (mg).
o Exemple pour une dose du patient de 0,3 mg : Volume nécessaire =0,3 mg ÷ 0,1 mg/ml = 3 ml
o Transférez le volume requis de solution pour perfusion à 0,1mg/ml dans une seringue stérile vide de la taille la plus proche appropriée pour contenir le volume de perfusion.
Pour les volumes fixes de perfusion(voir le Tableau 9 pour le volume total de perfusion recommandé en fonction de l'âge et/ou du poids du patient) :
o Prélevez le volume de solution reconstituée correspondant à la dose prescrite à partir du nombre approprié de flacons et diluez avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), selon les instructions indiquées ci-après.
·Instructions de dilution pour obtenir un volume total compris entre 5ml et 20ml au maximum à l'aide d'une seringue :
o Tirez le piston de la seringue vide de 5 ml, 10 ml ou 20 ml jusqu'au repère correspondant au volume final nécessaire, conformément au Tableau 9, de sorte qu'elle soit remplie d'air jusqu'au volume souhaité.
o Insérez l'aiguille de la seringue contenant la solution reconstituée obtenue lors de l'étape c) dans l'embout de la seringue vide de 5 ml, 10 ml ou 20 ml et injectez lentement le volume sur la paroi intérieure de la seringue.
o Ajoutez lentement la quantité nécessaire de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir le volume de perfusion total requis (évitez la formation de mousse dans la seringue).
·Instructions de dilution pour un volume total≥50ml en utilisant une poche de perfusion:
o Poche de perfusion vide :
§ Dans la poche de perfusion stérile de taille appropriée, injectez lentement le volume nécessaire depuis la solution reconstituée obtenue lors de l'étape c)
§ Ajoutez lentement la quantité nécessaire de solution de chlorure de sodium à 9mg/ml(0,9%)pour obtenir le volume de perfusion total requis (éviter la formation de mousse dans la poche)
o Poche de perfusion préremplie:
§ Dans la poche de perfusion de taille appropriée préremplie avec une solution de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9 %), prélevez le volume de solution saline normale équivalent au volume de solution reconstituée (volume dans la seringue préparée à l'étape f) pour obtenir un volume final tel que spécifié dans le Tableau 9.
§ Ajoutez lentement la solution retirée à l'étape f)dans la poche de perfusion (éviter la formation de mousse dans la poche).
g) Retournez délicatement la seringue ou la poche de perfusion pour mélanger.Ne pas agiter. Puisqu'il s'agit d'une solution protéique, une légère floculation (décrite comme la présence de fines fibres translucides) apparaît quelquefois après dilution. La solution diluée doit être filtrée à travers un filtre en ligne à faible liaison protéique de 0,2 µm pendant l'administration.
h) Une fois la perfusion terminée, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) en utilisant le même débit de perfusion que celui utilisé pour la dernière partie de la perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
20 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (verre de type I) avec un bouchon en élastomère chlorobutylé siliconé pour la lyophilisation et une bague en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de xenpozyme ci - jointes:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5890360-xenpozyme-20mg-perf-fl-1
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xenpozyme-epar-product-information_en.pdf