部份中文克利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Adakveo Infusionslsg
英文名：crizanlizumab
中文名：克利珠单抗冻干粉注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Adakveo（crizanlizumab-tmca），用于年龄≥16岁的镰状细胞病（SCD）成人和儿科患者，预防复发性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作为羟基脲（HU/HC）的附加疗法，也可作为单药疗法用于HU/HC不适合或应答不足的患者。
镰状细胞病（SCD）是指一组遗传性红细胞疾病，因红细胞呈“C”形或“镰刀”状而得名。SCD患者容易并发血管阻塞性危象（VOC），特别是血管阻塞性疼痛危象，VOC也被称为镰状细胞疼痛危象（SCPC），这是一类不可预测的、极度痛苦的事件，可导致严重的急性和慢性危及生命的并发症和死亡。
作用机制
Crizanlizumab是一种选择性IgG2 kappa人源化单克隆抗体(mAb)，以高亲和力与 P-选择素结合并阻断与其配体的相互作用，包括P-选择素糖蛋白配体。Crizanlizumab还可以解离预先形成的 P-选择素/PSGL-1复合物. P-选择素是在活化的内皮细胞和血小板上表达的粘附分子。它在炎症期间白细胞的初始募集和血小板聚集到血管损伤部位中起重要作用。在与镰状细胞病相关的慢性促炎状态下，P-选择素过度表达，循环血细胞和内皮细胞被激活并变得过度粘附。P-选择素介导的多细胞粘附是血管闭塞和血管闭塞危象 (VOC) 发病机制的关键因素。在镰状细胞病患者中发现P-选择素水平升高。
已证明在活化的内皮和血小板表面结合P-选择素可有效阻断内皮细胞、血小板、红细胞和白细胞之间的相互作用，从而防止血管闭塞。
适应症
Adakveo用于预防16岁及以上镰状细胞病患者的复发性血管闭塞危象(VOC)。它可以作为羟基脲/羟基脲(HU/HC)的附加疗法或作为HU/HC不适合或不足的患者的单一疗法。
用法与用量
治疗应由在镰状细胞病治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量
crizanlizumab的推荐剂量为5mg/kg，在第0周、第2周和此后每4周通过静脉输注在30分钟内给药。
Crizanlizumab可以单独给药或与HU/HC一起给药。
如果错过剂量，应尽快进行治疗。
- 如果crizanlizumab在错过剂量后2周内给药，则应根据患者的原始时间表继续给药。
- 如果crizanlizumab在错过剂量后2周以上给药，则应在此后每4周继续给药。
特殊人群
老年
尚未在老年患者中研究Crizanlizumab。无需调整剂量，因为crizanlizumab在成人中的药代动力学不受年龄影响。
肾功能不全
根据群体药代动力学(PK)结果，轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。来自严重肾功能不全患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝功能损害
crizanlizumab在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未确定。crizanlizumab是一种单克隆抗体，通过分解代谢（即分解为肽和氨基酸）清除，预计肝功能不全患者不需要改变剂量。
儿科人群
crizanlizumab在6个月至16岁儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
在小于6个月的婴儿中，crizanlizumab没有用于预防复发性血管闭塞危象的相关用途。
给药方法
Adakveo应在给药前用氯化钠9mg/ml(0.9%)注射液或5%葡萄糖稀释。
稀释的溶液必须通过无菌、无热原的0.2微米在线过滤器通过静脉输注在30分钟内给药。不得通过静脉推注或推注给药。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或第列出的任何赋形剂过敏。
对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品过敏。
保质期
未开封的小瓶
2年
稀释液
在室温（高达25°C）和2°C至8°从制备稀释溶液开始到输液结束，化学和物理使用稳定性已被证明长达8小时C 总共长达24小时。
从微生物学的角度来看，稀释后的输液溶液应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不超过24小时，包括在室温下（最高25°C）下 4.5小时C) 从准备开始到输注完成，除非稀释是在受控和经过验证的无菌条件下进行的。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C–8°C) 中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml浓缩液用于输注在I型玻璃小瓶中，该小瓶带有带涂层的氯化丁基橡胶塞，用铝盖密封，塑料盖上装有100mg crizanlizumab。
一包1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12943/smpc
-----------------------------------------
Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg.3906,73 €
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Crizanlizumab                100mg
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff
Natrium citrat               Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg. ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Es enthält den Wirkstoff Crizanlizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper (mAk) bezeichnet wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird angewendet, um wiederkehrende schmerzhafte Krisen bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit zu verhindern. Das Präparat kann in Kombination mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid verabreicht werden. Es kann jedoch auch allein angewendet werden.
Die Sichelzellkrankheit ist eine erbliche Erkrankung des Bluts. Sie verursacht, dass die roten Blutzellen eine sichelförmige Form annehmen und kleine Blutgefäße nur schwer passieren können. Außerdem werden durch die Sichelzellkrankheit die Blutgefäße beschädigt und verkleben durch anhaltende chronische Entzündungen. Dies führt dazu, dass Blutzellen an den Blutgefäßen haften bleiben, was akute Schmerzepisoden und Organschäden verursacht.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Patienten mit Sichelzellkrankheit haben höhere Spiegel eines Proteins namens P-Selektin. Das Präparat bindet an P-Selektin. Dies soll das Anhaften von Blutzellen an den Gefäßwänden verhindern und helfen, schmerzhaften Krisen vorzubeugen.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Crizanlizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg.
Wie viel wird angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die erste Infusion wird Ihnen in Woche 0 verabreicht, die zweite Infusion erfolgt zwei Wochen später (Woche 2). Danach wird Ihnen alle 4 Wochen eine Infusion verabreicht.
Wie lange dauert die Behandlung?
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie insgesamt behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie eine Infusion vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Infusionen erhalten. Wenn Sie einen Infusionstermin verpassen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit ein neuer Termin vereinbart wird.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Infusionsreaktionen
Arzneimittel aus dieser Klasse (monoklonale Antikörper genannt) werden als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Während der Infusion in Ihren Körper können sie unerwünschte Reaktionen (Nebenwirkungen) verursachen. Solche Reaktionen können innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Infusion auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, die Anzeichen einer Infusionsreaktion sein können:
Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Schmerzen an der Stelle, an der die Infusionsnadel eingeführt wurde, Bläschenbildung, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie möglicherweise auf Anzeichen und Symptome derartiger Infusionsreaktionen überwachen.
Blutuntersuchungen während der Behandlung
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie derzeit mit diesem Präparat behandelt werden. Dies ist wichtig, da diese Behandlung eine Laboruntersuchung beeinträchtigen kann, mit der die Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut gemessen wird.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat könnte sich gering auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn Sie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl verspüren, sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.
Schwangerschaft
Das Präparat wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht, daher liegen nur begrenzte Informationen zu seiner Sicherheit während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Frau sind, die schwanger werden könnte und keine Verhütungsmittel verwendet, wird von der Anwendung abgeraten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat oder seine einzelnen Bestandteile in die Muttermilch übergehen.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihnen Ihre Infusionen verabreicht und wann Ihre Nachbeobachtungstermine stattfinden werden.
Wie wird die Infusion angewendet?
Das Arzneimittel wird als Infusion über 30 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Das Präparat kann allein oder gemeinsam mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid angewendet werden.
Wechselwirkungen bei Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg.10ML