Da Cladribin in die DNA‑Synthese eingreift, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt.
Schwangerschaft
Aufgrund von Erfahrungen am Menschen mit anderen die DNA-Synthese hemmenden Substanzen ist davon auszugehen, dass Cladribin angeborene Fehlbildungen verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Mavenclad ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht. Im Hinblick auf das Potenzial schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist während der Behandlung mit Mavenclad und für 1 Woche nach der letzten Dosis das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Mavenclad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die klinisch relevantesten unerwünschten Wirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3.5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster. Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm3 oder <200 Zellen/mm3) höher als in dem Zeitraum, in dem die Patienten keine Lymphopenie Grad 3 oder 4 aufwiesen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die in der folgenden Auflistung beschriebenen unerwünschten Wirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3.5 mg/kg angewendet wurde. Die Sicherheitsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig
 Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster
Sehr selten
 Tuberkulose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig
 Lymphopenie* (24.4%)
Häufig
 Verminderung der Neutrophilenzahl**
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
 Ausschlag, Alopezie
* enthält die Begriffe Lymphopenie und Verminderung der Lymphozytenzahl
** enthält