近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pennsaid 2%(diclofenac sodium，双氯芬酸钠)部溶液。Pennsaid是第一个每天局部给药两次的非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。 批准日期：2014年1月17日，公司：MALLINCKRODT/COVIDIEN PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠[diclofenac sodium]）局部溶液,局部使用 美国首次批准：1988年 警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。 PENNSAID在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁用。 非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。 最近的重大变化 警告和预防措施，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）：2021年4月 警告和预防措施，胎儿毒性：2021年4月 作用机制 双氯芬酸具有镇痛、抗炎和解热财产。与其他非甾体抗炎药一样，PENNSAID的作用机制尚不完全清楚，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。双氯芬酸是一种有效的前列腺素合成抑制剂。治疗过程中达到的双氯芬酸浓度产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。由于双氯芬酸是前列腺素合成的抑制剂，其作用模式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。 适应症和用法 PENNSAID是一种非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。 剂量和给药 使用最低有效剂量，持续时间最短，符合个别患者的治疗目标。 建议的剂量是对每个疼痛的膝盖进行2次泵动，每天2次。 将PENNSAID涂抹在清洁干燥的皮肤上。 将40mg（2次泵动）直接滴在膝盖上，或先滴在手上，然后滴在膝盖。均匀分布在膝盖的前部、后部和两侧。 给药后彻底洗手。 等到该区域完全干燥后，再覆盖衣物或涂抹防晒霜、驱虫剂、化妆品、外用药物或其他物质。 在经过治疗的膝盖完全干燥之前，避免其他人与经过治疗的膝关节之间的皮肤接触。 不要让PENNSAID进入你的眼睛、鼻子或嘴巴。 剂型和强度 PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠）局部溶液。 禁忌症 已知对双氯芬酸或任何药物成分的超敏反应。 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏性反应史。 在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中。 警告和注意事项 肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止检查。 高血压：服用某些降压药物的患者在服用非甾体抗炎药时，可能对这些疗法的反应受损。监测血压。 心力衰竭和水肿：除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用PENNSAID。 肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期益处大于肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用PENNSAID。 过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。 与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用PENNSAID。监测已有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。 严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏症状时停止服用PENNSAID。 嗜酸性粒细胞增多症和系统症状的药物反应（DRESS）：停止并进行临床评估。 胎儿毒性：由于羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，在怀孕20至30周期间限制使用非甾体抗炎药，包括PENNSAID。由于羊水过少/胎儿肾功能不全和胎儿动脉导管过早闭合的风险，避免在妊娠30周左右和妊娠后期使用非甾体抗炎药。 血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。 暴露在阳光下：避免将经过治疗的膝盖暴露在自然或人造阳光下。 眼睛接触：避免PENNSAID与眼睛和粘膜接触。 口服非甾体抗炎药：避免与口服非甾类抗炎药同时使用。 不良反应 PENNSAID最常见的不良反应是应用部位反应。 要报告疑似不良反应，请致电1-866-479-6742联系Horizon，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。 药物相互作用 干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同时使用PENNSAID和干扰止血药物的患者的出血情况。通常不建议同时使用PENNSAID和镇痛剂量的阿司匹林。 ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或β受体阻滞剂：与PENNSAID同时使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。 ACE抑制剂和ARBs：老年人、容量不足或肾功能受损患者同时使用PENNSAID可能导致肾功能恶化。对于此类高危患者，应监测肾功能恶化的迹象。 利尿剂：非甾体抗炎药可以降低速尿和噻嗪类利尿剂的利尿剂作用。监测患者以确保利尿剂的疗效，包括降压效果。 地高辛：与PENNSAID同时使用可增加地高辛的血清浓度并延长其半衰期。监测血清地高辛水平。 在特定人群中使用 不孕：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕有困难的妇女中停用PENNSAID。 包装供应/储存和处理 PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠）局部溶液以透明、无色至淡粉红色或橙色的溶液形式提供，每克溶液含有20 mg双氯芬酸钠，装在带透明帽的白色聚丙烯剂量泵瓶中。每次泵驱动可在1克溶液中输送20毫克双氯芬酸钠。 NDC数量和大小 112克瓶装NDC#75987-040-05 存储 储存温度为25°C（77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内进行偏移[见USP控制室温]。 请参阅随附的Pennsaid 2%完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=802cd382-443d-48e3-9c9d-fd946c73c79f ----------------------------------------------------------- PENNSAID PUMP 2% 3.8OZ DICLOFENAC SODIUM 持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN NDC:23635-0510-12 参考价格（美元）：391.25 PENNSAID PUMP 2% 3.8OZ DICLOFENAC SODIUM 持证商：HORIZON PHARMA USA INC NDC:75987-0040-05 参考价格（美元）：2980.6
