| 简介：
部份中文艾加莫德α和透明质酸酶α处方资料（仅供参考）
英文名：Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
商品名：Vyvdura Combination Injection
中文名：艾加莫德α和透明质酸酶α皮下注射
生产商：Alphaix Japan
药品简介
2025年12月15日,日本厚生劳动省 (MHLW) 批准Vyvdura(Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa)重组复合注射器,用于治疗在接受皮质类固醇或免疫球蛋白治疗后患有进行性或复发性活动性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的成年患者。
Vyvdura(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection for subcutaneous (SC)是艾加莫德α和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的皮下注射制剂，艾加莫德α（efgartigimod alfa）是一种人IgG1抗体片段，以Vyvdura形式销售，用于静脉注射，重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)是Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，可促进生物制剂的皮下注射递送。Vyvdura与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy，CIDP）是一种罕见、使人衰弱且通常呈进行性发展的免疫介导性周围神经系统神经肌肉疾病。患者会出现一系列行动和感觉问题，包括从坐姿站立困难、疼痛和疲劳以及经常绊倒或摔倒。随着病情的进展，许多患者只能坐在轮椅上，无法工作。目前，85%的患者需要持续治疗，近88%接受治疗的患者会出现残留损伤和残疾。
ヒフデュラ配合皮下注シリンジ
药效分类名称
抗FcRn抗体片段·透明质酸分解酶配合制剂
批准日期：2025年12月15日
商標名
VYVDURA Syringe for Combination Subcutaneous Injection
艾加莫德α（基因重组）
一般的名称：
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）
Efgartigimod Alfa（Genetical Recombination）（JAN）
本 質：
Efgartigimod Alfa是转基因人IgG1Fc结构域的类似物，对应于人IgG1的第221～447个（Eu号）氨基酸残基。Efgartigimod Alfa的第32、34、36、213和214个氨基酸残基分别被Tyr、Thr、Glu、Lys和Phe取代。Efgartigimod Alfa由中国仓鼠卵巢细胞产生。Efgartigimod Alfa是由两个由227个氨基酸残基组成的亚单元构成的糖蛋白（分子量：约54000）。
透明质酸酶α（基因重组）
一般的名称：
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
Vorhyaluronidase Alfa（Genetical Recombination）（JAN）
本質：
Vorhyaluronidase Alfa是基因重组人玻尿酸酶PH-20的类似物，相当于人玻尿酸酶PH-20的氨基酸序列的第36～482号。Vorhyaluronidase Alfa由中国仓鼠卵巢细胞产生。Vorhyaluronidase Alfa是由447个氨基酸残基构成的糖蛋白（分子量：60000～65000）。
使用上的注意事项
避免冻结，外箱开封后应遮光保存在2～8℃。不得已，2～8℃不能保存的情况下，放入外箱，在8℃以上30℃以下14天以内使用。在冰箱外保存时，不要再放回冰箱。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈全身型重症筋無力症〉
由于在国内的给药经验极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集本制剂的安全性及有效性相关数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
Efgartigimod Alfa是靶向胎儿Fc受体（FcRn）的氨基酸残基修饰的人IgG1抗体的Fc片段，通过竞争性抑制内源性IgG与FcRn的结合，抑制内源性IgG的再循环，促进IgG分解，减少含有IgG自身抗体的血中IgG浓度。Vorhyaluronidase Alfa通过水解分解玻尿酸。Vorhyaluronidase Alfa分解透明质酸增加皮下组织的渗透性，吸收并扩散Efgartigimod Alfa。
对FcRn的结合作用（in vitro）
在pH6.0和pH7.4的条件下，Efgartigimod Alfa对人FcRn的平衡解离常数（Kd）（平均值±标准偏差）分别为0.35±0.06nmol/L和8.59±1.35nmol/L。
对内源性IgG的作用（in vivo）
当向猴子单次皮下注射了20mg/kg的Efgartigimod Alfa时，发现血清中IgG浓度减少。
适应症
○全身型重症肌无力症
（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂没有充分奏效的情况）
○慢性炎症性脱髓性多发根神经炎
用法与用量
〈全身型重症肌无力症〉
通常，成人以1周间隔皮下给药本制剂1次5.0mL（以1万mg作为转基因）及10000单位 作为艾加莫德α和透明质酸酶（基因重组），皮下给药4次。将其作为一个周期，反复给药。
〈慢性炎症性脱髓性多发根神经炎〉
通常，成人每周皮下给药本制剂1次5.0mL（1000毫克作为艾加莫德α（基因重组）及10000单位作为透明质酸酶（基因重组）。
*仅限于类固醇剂或类固醇剂以外免疫抑制剂未充分奏效的情况
包装
本制剂1注射器（5.0mL）中含有以下成分。
1000mg/10000単位
贮存方法：2～8℃保存
有效期：24个月
制造销售商
Alphaix Japan
アルジェニクスジャパン株式会社
注：以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://vyvgart.jp/content/dam/vyvgarthcp-jp/pdf/sc-package-insert-syringe.pdf
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