部份中文艾加莫德单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Vyvgart Infusionslösung

英文名：Efgartigimod alfa

中文名：艾加莫德单抗静脉输液

生产商：Argenx Bv

药品简介

2025年06月20日，欧盟委员会(EC)批准VYVGART®1000mg(efgartigimod alfa)，该药物采用ENHANZE（Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 (rHuPH20)）开发，用于皮下 (SC) 注射作为单一疗法，用于治疗在接受皮质类固醇或免疫球蛋白治疗后患有进行性或复发性活动性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的成年患者。

Vyvgart(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)injection for subcutaneous(SC)是艾加莫德α）和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的皮下注射制剂是第一个也是唯一一个针对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的靶向IgG Fc 抗体片段，也是30多年来第一个用于CIDP治疗的新型作用机制。

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy,CIDP）属于慢性获得性脱髓鞘性多发性神经病（ADP）, CIDP是CADP中最常见的一种类型，也被认为是吉兰-巴雷综合征（GBS）的慢性形式，是发生在大脑和脊髓端（周围神经近端慢性脱髓鞘）的自身免疫性运动感觉性周围神经病。

作用机制

Efgartigimod alfa是人类IgG1抗体的一个片段，其对新生儿Fc受体（FcRn）的亲和性增加。Efgartigimod alfa与FcRn结合，导致循环IgG水平降低，包括致病性IgG自身抗体。Efgartigimod alfa不会影响其他免疫球蛋白（IgA，IgD，IgE或IgM）的水平，但会降低白蛋白水平。

IgG自身抗体是IgG介导的自身免疫性疾病的发病原因。

在MG中，它们通过影响乙酰胆碱受体（AChR），肌肉特异性在在肌在在在肌肉特异性在在在肌肉特异性在在在肌肉特异性在在在在肌肉中干扰神经肌肉传递。或结合低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）。在CIDP中，几个证据表明IgG自身抗体在该疾病的发病机制中的关键作用。

这包括检测对骨髓化神经组成部分的自我活性IgG抗体，通过CIDP患者的血清或IgG被动传播CIDP症状到动物模型，以及治疗中血浆交换和免疫吸收的治疗效果CIDP患者。

适应症

Vyvgart wird

–除了标准治疗，用于治疗具有抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的广泛性严重肌 （gMG）成人患者。

–作为单一疗法，用于治疗患有渐进性或复发性活性慢性炎症性脱 （ CIDP）多神经病的成人患者以前使用皮质激素或免疫球蛋白治疗后使用。

用法与用量

治疗必须由具有治疗神经肌肉疾病患者经验的医生启动和监督。

剂量

广泛性Myasthenia gravis

第一个治疗周期和第二个治疗周期的第一次应用必须由医生或同时监督。接下来的治疗应由一个

医生在皮下注射技术方面进行或可以由患者或护理人员在家中进行充分培训。

推荐剂量为皮下1000毫克，每周注射一次，持续4周（1个周期）。随后的治疗周期应根据临床评估进行。频率

治疗周期可能因患者而异。

在临床开发计划中，随后的治疗周期最早在第一次输液后7周进行。

对于目前静脉注射Efgartigimod alfa的患者，可以使用皮下注射溶液。建议在开始一个新的治疗周期的另一个

改变交付形式。在同一周期内改变给药方式的患者中没有安全性和有效性数据。

慢性炎症性脱多神经性神经病

前4次注射必须由医生或其监督下进行。接下来的注射应由医生进行，或经过患者或护理人员在皮下注射技术方面的充分培训后家进行。

推荐剂量为1000毫克皮下每周注射一次。

治疗以每周剂量开始，并可根据临床评估每两周调整一次。如果症状恶化，应继续每周注射一次。

对于正在从当前CIDP治疗过渡的患者，最好开始使用Vyvgart治疗，在以前治疗的临床效果开始减弱之前。

临床反应通常在开始皮下Efgartigimodalfa治疗后3个月内达到。为了评估治疗效果，应考虑在治疗开始后3-6个月及其后定期进行临床评估。

错过剂量

两次连续使用之间应保持至少3天的间隔。如果无法在预定时间进行应用，应尽快进行，并在最后一次应用前至少3天进行。如果在不到3天内再次使用，应忽略错过的剂量，并在预定时间使用下一剂量。

特殊患者群体

老年患者

65岁以上患者不需要剂量调整。

肾功能障碍

关于轻度肾功能障碍患者的安全性和有效性的数据有限。轻度肾功能障碍患者不需要剂量调整。在中度或严重肾功能障碍患者中，安全性和有效性数据非常有限。

肝功能障碍

没有肝功能障碍患者的数据。肝功能障碍患者不需要剂量调整。

儿童和青少年

Efgartigimod alfa对儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据。

应用类型

这种药物只能作为皮下注射使用。不要静脉注射。

从冰箱中取出瓶子后，注射前至少要等待15分钟才能使溶液达到室温。在制备和给药时，应采用无菌技术。摇动瓶盖。

注射溶液可以在不使用聚丙烯注射器的情况下，输送不锈钢转移针和聚氯乙烯翼状输液套装，最大填充体积为0.4ml。

• 用转液管将Efgartigimodalfa溶液的全部内容从瓶子中取出。

• 注射器上的导管用于翼状输液交换。

• 注射前，注射器的体积应降至5.6毫升。

首次使用Efgartigimod alfa对于注射和过敏反应，必须提供适当的治疗。

每次注射时应更换推荐的注射部位（腹部），并且不应在母乳注注射，疤痕或皮肤敏感的区域注射。受伤，发红或硬化。5.6毫升的体积应注射30至90秒。如果患者感到不适，可以缓慢进行注射。

第一次自我注射必须始终在医生的监督下进行。

经过皮下注射技术的充分培训后，患者或护理人员可以在医生认为合适的情况下在家中自行注射药物。应指示患者或护理人员在注射Vyvgart时遵循包装说明。有关注射药物的详细说明，请参阅包装说明。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

18个月

未打开的瓶子可以在室温（最高30℃）下储存长达3天。在室温下储存后，可以将打开的瓶子放回冰箱前。如果存放在冰箱外，然后放回冰箱，则在冰箱外存放的总时间不应超过3天。

从微生物学的角度来看，应立即使用准备就绪的制剂。除非注射器的制备方法排除了有风险的微生物污染。如果

如果准备使用的制剂没有立即使用，用户应对其保存时间和条件负责。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

保存在原包装中，以保护内容免受光线的侵害。

容器的类型和内容

5.6毫升溶液装在6毫升I型玻璃瓶中，配有橡胶塞、铝密封和聚丙烯翻盖。

许可证持证商

argenx BV

请参阅随附Vyvgart的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/024238

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Vyvgart 1000mg Injektionslösung SC 1Stk.

argenx BV

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Efgartigimod alfa                  1000mg

Histidin                           Hilfstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser     Hilfstoff

Hyaluronidase, rekombinant (human) Hilfstoff

Methionin                          Hilfstoff

Natrium chlorid                    Hilfstoff

Polysorbat 20                      Hilfstoff

Saccharose                         Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion                 1mmol Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfstoff

Produktinformation zu Vyvgart 1000mg Injektionslösung SC 3

Die Produktbewertungen zu Vyvgart 1000mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Diese Arzneimittel wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob es eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes stattfinden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind.

Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson das Präparat injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation sorgfältig lesen und befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wechselwirkungen bei Vyvgart 1000mg Injektionslösung SC

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Erfahrungsberichte zu Vyvgart 1000mg Injektionslösung SC, 1ST（25710,60 €）