近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Gammagard Liquido ERC（immune globulin infusion [human]）10%溶液，作为2岁及以上成人和儿童原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。 Gammagard液体ERC是一种即用型制剂，免疫球蛋白a（IgA）含量低。它旨在通过消除重建的需要来减轻患者的给药负担。该产品含有广谱调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，可对抗各种细菌和病毒。 Gammagard液体ERC以小于或等于2µg/mL IgA的10%IgG（100mg/mL）溶液的形式供应。接触麻疹的患者可能需要调整剂量。 批准日期：2025年6月30日 公司：武田制药 GAMMAGARD LIQUID ERC（免疫球蛋白输注[immune globulin infusion [human]]）10%溶液，用于静脉注射或皮下注射 美国首次批准：2025年 警告：血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 免疫球蛋白产品，包括GAMMAGARD LIQUID ERC，可能会发生血栓形成。风险因素包括高龄、长时间不动、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。 静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品（包括GAMMAGARD LIQUID ERC）的易感患者可能会出现肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。含蔗糖的IGIV产品更常发生肾功能障碍和急性衰竭。GAMMAGARD液体ERC不含蔗糖。 对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率给药GAMMAGARD LIQUID ERC。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 作用机制 GAMMAGARD LIQUID ERC提供针对各种细菌和病毒的广谱调理和中和IgG抗体。GAMMAGARD LIQUID ERC还含有一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体，以及能够与红细胞等细胞反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在GAMMAGARD LIQUID ERC中的作用机制尚未完全阐明。 适应症 GAMMAGARD LIQUID ERC是一种替代疗法，用于治疗两岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。 剂量与用法 静脉注射： 剂量 初始输注速率 维持输液速率 基于临床反应，每3至4周3 0.5毫升（毫升）/千克 每30分钟增加一次（如果耐受）， 00至600毫克（毫克）/公斤。/小时（0.8毫克/公斤/ 最高可达5毫升/公斤/小时（8毫 分钟），持续30分钟。 克/公斤/分钟）。 皮下注射： 剂量 初始输注速率 维持输液速率 初始剂量为1.37×之前的静 40公斤体重（BW）及以上 体重40kg及以上：每20至30毫升/ 脉注射剂量除以静脉注射剂 ：30毫升/部位，20毫升/ 小时/部位30毫升/部位。 量之间的周数。 小时/部位。 体重40公斤以下：20毫升/部位， 维持剂量基于临床反应和目 体重40公斤以下：20毫升 15至20毫升/小时/部位。 标IgG谷水平。 /部位，15毫升/小时/部位。 剂型和强度 GAMMAGARD LIQUID ERC为10%IgG（100mg/mL）溶液，IgA小于或等于2µg/mL。 GAMMAGARD LIQUID ERC有50毫升和100毫升单剂量小瓶两种。 禁忌症 GAMMAGARD LIQUID ERC给药后有过敏或严重全身超敏反应史。 警告和注意事项 超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止GAMMAGARD LIQUID ERC输注，并酌情处理。 肾损伤：在给药GAMMAGARD LIQUID ERC之前，确保患者的容量没有耗尽。在初次输注之前和之后的适当间隔接受GAMMAGARD LIQUID ERC的患者的监测功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量。 可能出现高蛋白血症、高粘度和低钠血症。 血栓形成：监测血栓形成的体征和症状。 无菌性脑膜炎综合征（AMS）：对出现AMS症状和体征的患者进行神经学检查。 溶血：监测溶血的临床体征和症状。 输血相关急性肺损伤（TRALI）：监测患者TRALI的症状，并酌情使用氧气疗法和适当的通气支持进行管理。 传染病传播：GAMMAGARD LIQUID ERC由人体血液制成，可能存在传播传染源的风险。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥5%）是： 静脉注射：头痛、疲劳、发热、发冷、恶心、四肢疼痛、腹泻、偏头痛、呕吐、头晕、荨麻疹、咳嗽、哮喘、口咽痛、输液部位外渗、关节痛、皮疹、肌痛、瘙痒和心脏杂音。 皮下给药：输液部位（局部）事件、头痛、发热、疲劳、心率加快、上腹痛、呕吐、关节痛、恶心、哮喘、收缩压升高、腹泻、耳痛、阿弗他溃疡、偏头痛、口咽痛和四肢疼痛。 如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或WW.W.FDA。政府/医疗观察。 药物相互作用 抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘等活病毒疫苗的免疫反应。 在特定人群中使用 老年医学：对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量。以可行的最小输注速率注入GAMMAGARD LIQUID ERC。 包装供应/储存和处理 GAMMAGARD LIQUID ERC以单剂量小瓶供应，小瓶中含有标记量的功能活性IgG，在10%溶液中小于或等于2μg/mL。 本产品的包装不是用天然橡胶乳胶制成的。 GAMMAGARD LIQUID ERC的以下可用： NDC编号 NDC编号 体积 蛋白质 （纸箱） （小瓶） 0944-2705-50 0944-2705-05 50毫升 1克 0944-2705-10 0944-2705-01 100毫升 10克 不要冻结。 将GAMMAGARD LIQUID ERC储存在冰箱或室温下。 冷藏温度：2°至8°C（36°至46°F），最多36个月。 室温：最高25°C（77°F），持续24个月。 两种储存条件的有效期都印在外纸箱和小瓶标签上。 请勿在适用的过期日期后使用。 丢弃未使用的部分。 请参阅随附GAMMAGARD LIQUID ERC的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1341fd31-0754-47f0-a4d6-7255056b6541 --------------------------------------------------- U.S. FDA Approval of GAMMAGARD LIQUID ERC, the Only Ready-to-Use Liquid Immunoglobulin Therapy with Low Immunoglobulin A (IgA) Content。 GAMMAGARD LIQUID ERC [immune globulin infusion (human)] with Less Than or Equal to 2 µg/mL IgA in a 10% Solution is Approved for Intravenous or Subcutaneous Use in People Aged Two and Older with Primary Immunodeficiency 。 NDC 0944-2705-50 Immune Globulin Infusion (Human) GAMMAGARD LIQUID ERC 10% Solution for Infusion Less than or equal to 2 µg/mL IgA 5g 50 mL For Intravenous or Subcutaneous Administration Rx Only Single-dose vial Takeda
