部份中文布替瑞西钠处方资料（仅供参考）
商品名：Amvuttra Fertigspritze
英文名：Vutrisiran
中文名：布替瑞西钠预充注射器
生产商：Alnylam Netherlands B.V.
药品简介
2025年06月09日，欧盟委员会(EC)已批准其孤儿RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)的新增适应症，用于治疗患有心肌病(ATTR-CM)的成年患者的野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性。
Amvuttra(vutrisiran)是一种RNAi疗法，可快速敲低变异型和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)，从而解决转甲状腺素蛋白 (ATTR)淀粉样变性的根本病因。vutrisiran每季度通过皮下注射给药，已在超过15个国家/地区获批上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR-PN)引起的多发性神经病。
转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)是一种诊断不足、进展迅速、使人衰弱且致命的疾病，由错误折叠的转甲状腺素蛋白 (TTR) 引起，这些蛋白会在身体各个部位积聚，形成淀粉样沉积物，包括神经、心脏和胃肠道。患者可能出现多发性神经病、心肌病或两种疾病表现同时存在。ATTR有两种不同的类型：遗传性ATTR(hATTR)，由TTR基因变异引起，全球约有 5 万人受到影响；以及野生型ATTR(wtATTR)，不携带TTR基因变异，全球约有20万至30万人受到影响。
作用机制
Amvuttra含有vutrisiran，这是一种化学稳定的双链小干扰核糖核酸（siRNA），专门靶向变体和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）信使RNA（mRNA），并与含有三个N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）残基的配体共价连接，使siRNA能够递送到肝细胞。通过一种称为RNA干扰（RNAi）的自然过程，vutrisiran导致肝脏中TTR mRNA的催化降解，从而降低变异和野生型血清TTR蛋白水平。
适应症
Amvuttra适用于治疗1期或2期多发性神经病成年患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变（hATTR淀粉样变）。
用法与用量
治疗应在熟悉淀粉样变性管理的医生的监督下开始。应在病程中尽早开始治疗，以防止残疾的累积。
剂量
Amvuttra的推荐剂量为25mg，每3个月皮下注射一次。
建议接受Amvuttra治疗的患者每天补充约2500 IU至3000 IU的维生素A。
对于病情进展到3期多发性神经病变的患者，是否继续治疗应由医生根据总体益处和风险评估自行决定。
漏服剂量
如果漏服了一剂，应尽快服用Amvuttra。应每3个月从最近一次给药的剂量开始恢复给药。
特殊人群
老年患者
年龄≥65岁的患者不需要调整剂量。
肝损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量（总胆红素≤1x正常上限（ULN）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1xULN，或总胆红素>1.0至1.5 x ULN和任何AST）。Vutrisiran尚未在中度或重度肝损伤患者中进行研究，只有在预期的临床益处超过潜在风险的情况下，才应在这些患者中使用。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（估计肾小球滤过率[eGFR]≥30至<90mL/min/1.73 m2）。Vutrisiran尚未在严重肾功能损害或终末期肾病患者中进行研究，只有在预期的临床益处超过潜在风险的情况下，才应在这些患者中使用。
儿科人群
Amvuttra在18岁以下儿童或青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Amvuttra仅用于皮下注射。
Amvuttra可以由医疗保健专业人员、患者或护理人员给药。
在医疗保健专业人员就适当的皮下注射技术提供指导后，患者或护理人员可以注射Amvuttra。
该药品即用型，仅供一次性使用。
目视检查溶液是否有颗粒物和变色。如果变色或存在颗粒，请勿使用。
给药前，如果冷藏，应将预充注射器在室温下放置约30分钟，使其升温。
•皮下注射应在以下部位之一进行：腹部、大腿或上臂。如果注射到上臂，应由医疗保健专业人员或护理人员进行注射。Amvuttra不应注射到疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域。
•如果注射到腹部，应避免肚脐周围区域。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂的严重超敏反应（如过敏反应）。
保质期
3年。
储存特别注意事项
请勿在30°C以上储存。不要冻结。
容器的性质和内容物
预充式注射器（I型玻璃），带29号不锈钢针头和针头护罩。
Amvuttra有一个一次性预充注射器的包装。
上市许可持证商
Alnylam Netherlands B.V
请参阅随附Amvuttra的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14060/smpc
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Amvuttra 25 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Alnylam Netherlands B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Vutrisiran, Natriumsalz             26,45mg
Vutrisiran                          25mg
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Phosphorsäure                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  11,5mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Amvuttra 25 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu Amvuttra 25 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Wo wird die Injektion verabreicht?
Das Präparat wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm oder den Oberschenkel verabreicht.
Wechselwirkungen bei Amvuttra 25 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Amvuttra 25 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1Stk（159598,02 €）.