部份中文芬氟拉明处方资料（仅供参考） 商品名：Fintepla oral solution 英文名：fenfluramine 中文名：芬氟拉明口服溶液 生产商：日本新药 药品简介 2022年09月30日，新药Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液已获日本厚生劳动省（MHLW）批准：作为其他抗癫痫药物的附加疗法（add-on therapy），用于2岁及以上患者，治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 Dravet综合征是一种罕见的儿童期癫痫，其特征是频繁和严重的抗药性癫痫发作、相关的住院治疗和医疗紧急情况、严重的发育和运动障碍，以及突发性意外死亡（SUDEP）的风险增加。 フィンテプラ内用液2.2mg/mL 药效分类名称 抗癫痫剂 批准日期：2022年9月 欧文商標名 Fintepla oral solution 一般的名称 フェンフルラミン塩酸塩 （Fenfluramine Hydrochloride） 化学名 （2RS）-N-Ethyl-1-［3-（trifluoromethyl）phenyl］propan-2-amine monohydrochloride 分子式 C12H16F3N・HCl 分子量 267.72 性状 白色到灰色的白色粉末。 本品易溶于乙醇（99.5%），稍易溶于二氯甲烷，不易溶于乙腈。 化学構造式 分配係数 3.36（オクタノール／水） 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。 药效药理 作用机制 虽然本制剂的作用机制不明确，但认为通过5-羟色胺释放多个HT受体亚型的激活作用，有助于减少Dravet综合征的发作。 In vivo试验 减少Dravet综合征斑马鱼模型中癫痫的发作频率和持续时间。 在Dravet综合征小鼠模型中抑制了戊四唑诱发的强直间代发作。 抑制小鼠NMDA诱发的发作和死亡。 抑制了大鼠的最大电击诱发的痉挛。 减少了大鼠戊四唑诱发的强直发作和死亡。 适应症 对于其他抗癫痫药没有充分效果的Dravet综合征患者，与抗癫痫药的并用疗法。 用法与用量 并用苯乙烯醇时 成人及2岁以上的儿童，作为芬氟拉明，1天分2次口服0.2mg/kg。另外，根据症状，在1天不超过0.4mg/kg的范围内适当增减，但增量应间隔1周以上进行。另外，每日用量不超过17mg。 不并用苯乙烯醇时 成人及2岁以上的儿童，作为芬氟拉明，1天分2次口服0.2mg/kg。另外，根据症状，在1天不超过0.7mg/kg的范围内适当增减，但增量应间隔1周以上进行。另外，每日用量不超过26mg。 包装 60mL〔1瓶〕 制造商和分销商 优时比日本株式会社 销售 日本新薬株式会社 提示：本品仅供研究使用！ 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/11390B0S1026_1_01/
