Sezaby（phenobarbital sodium，苯巴比妥钠注射粉末）是首个也是唯一一个被批准用于治疗新生儿癫痫的产品 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sezaby（phenobarbital sodium，苯巴比妥钠）,用于治疗新生儿癫痫。 SEZABY（phenobarbital sodium）注射粉末是无苄醇和无丙二醇配方。它被美国FDA批准为孤儿药。 癫痫发作在新生儿期（生命的前28天）比生命中的任何其他时间都更常见。出生后第一个月的癫痫发作率约为每千名婴儿1至4次。1癫痫的发生与不良后果相关，如脑瘫、全球发育迟缓和癫痫，多达40%至60%的癫痫发作婴儿出现癫痫。 批准日期：2022年11月18日 公司：太阳制药 SEZABY（苯巴比妥钠[phenobarbital sodium]）注射，静脉注射用，CIV 美国初始批准日期：2022 警告：与阿片类药物同时使用的风险；使用后的依赖和戒断反应持续时间比建议的更长；以及滥用、误用和添加未经批准的用途。 青少年和成年人请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。 •同时使用苯巴比妥产品（包括SEZABY）和阿片类药物可能导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。如果决定同时使用，将剂量和持续时间限制在所需的最小值，并监测患者的呼吸抑制和镇静。 •尽管SEZABY仅适用于短期使用，但如果使用时间比建议的长，突然停药或快速减少剂量可能会导致急性停药反应，可能危及生命。对于接受SEZABY治疗的时间比建议的时间长的患者，为了降低戒断反应的风险，使用双锥法终止SEZABY。 •SEZABY未经批准用于青少年或成人。未经批准在青少年和成年人中使用SEZABY会暴露出滥用、误用和成瘾的风险，从而导致过量服用或死亡。 作用机制 苯巴比妥治疗新生儿癫痫的确切作用机制尚不完全理解，但它被认为是通过作用于GABAA受体。 适应症和用法 SEZABY是一种巴比妥酸盐，用于治疗足月儿和早产儿的新生儿窒息。 剂量和给药 •负荷剂量：20mg/kg通过静脉输注至大的外周静脉15分钟。如果有临床指示，在完成初始加载剂量后至少15分钟，第二加载剂量可在随后的15分钟内以20mg/kg的剂量给足月儿，或10mg/kg或20mg/kg的浓度给早产儿。最大总负荷剂量为40mg/kg。 •维持剂量：从第一次加载剂量后8至12小时开始：4.5mg/kg/天，分2或3次给药（即每8小时1.5mg/kg或每12小时2.25 mg/kg），最多5天。 •给药前必须用10mL 0.9%氯化钠注射液（USP）重新配制。请参阅完整处方信息中的其他准备和用药说明。 剂型和强度 注射用：将100mg苯巴比妥钠冻干粉装在一个单剂量瓶中，用于重组。 禁忌症 •急性卟啉症。 •对苯巴比妥或其他巴比妥酸盐过敏。 警告和预防措施 •呼吸抑制或功能不全：观察到呼吸异常；建议在治疗期间和治疗后进行仔细的呼吸监测。 •严重皮肤病反应：据报道，有严重甚至有时致命的超敏反应，包括中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征。除非皮疹明显与药物无关，否则应在出现皮疹的第一个迹象时停止服用赛扎比。 •嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）/多器官超敏反应：DRESS可能致命或危及生命。 如果出现DRESS的症状或体征，应立即对患者进行评估。如果无法确定替代病因，则停止治疗。 •输液部位反应：SEZABY可能导致组织损伤和坏死；避免血管周围外渗或动脉内注射。 如果肢体出现疼痛、肿胀、变色或温度变化，停止SEZABY。 •QT延长：避免在有严重尖端扭转风险的患者中同时使用SEZABY，避免使用可能增加QTc间期延长风险的产品或可能增加SEZABY浓度的产品。 不良反应 最常见的不良反应（患者总发生率>5%）是呼吸异常、镇静、进食障碍和低血压。 报告可疑不良反应，SunPharmaceutical Industries，Inc.，电话1-800-818-4555，或FDA，电话1-80-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •CYP2C9、2C19、2E1、UGT抑制剂：密切监测并根据需要减少SEZABY剂量。 •CYP3A4、2B6、2C、UGT底物：可能需要调整底物剂量。 •中枢神经系统抑制剂：密切监测镇静和呼吸抑制。 •延长QT间期的药物：避免同时使用。 包装供应/储存和处理 提供 注射用SEZABY（苯巴比妥钠）以无菌白色至米白色冻干形式提供粉末装在含有100mg苯巴比妥钠的单剂量透明玻璃瓶中。 纸箱内容物 NDC 1瓶装：100毫克单剂量小瓶 NDC 62756-301-01 瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 储存和处理 在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始纸箱中储存未开封的SEZABY小瓶；短途旅行允许温度在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP受控室温]。保持保存在原始纸箱中，直到使用以避光。 有关复原SEZABY的储存信息，请参阅剂量和用法。 提示：本品仅供参阅，不供产品 请参阅随附的Sezaby完整处方信息：https://sezaby.com/Sezaby_PI.pdf
