部份中文盐酸硫必利处方资料（仅供参考）
药品英文名
Tiapride
药品别名
泰必利、泰必乐、盐酸硫必利、胺甲磺茴胺、砜水本日胺乙胺、Gramalil、Tiapredex、Tiapridum、Tiaridal
药物剂型
1.片剂：50mg，100mg；
2.注射剂：100mg(2ml)。
药理作用
本品属苯酰胺类，临床上应用广泛。其特点在于对精神运动障碍和行为紊乱有良好的效果。不良反应少，适用于长期治疗。对主要表现为激动、震颤、神经过敏、多言、精神错乱及攻击性行为的老年精神运动障碍的患者，可使症状减轻或消失。此外，对抗精神病药引起的迟发性运动障碍也有明显的疗效。1.本品可使异常运动明显减少，故能改善舞蹈症患者的症状。本品无锥体外系不良反应，还可作为氟哌啶醇的代替品用于治疗抽搐-秽语综合征。
2.动物试验显示，本品可阻滞疼痛冲动经脊髓丘脑束向网状结构传导；还有人认为本品镇痛作用可能是由丘脑的中枢整合作用所产生的。临床证实本品有较好的镇痛效果。
药动学
口服后迅速被吸收，1h可达血药峰值(1.47μg/ml)。t1/2为3～4h。大量以原药随尿排出。约有给药量的18%～30%经代谢后被消除。
适应证
1.老年精神运动障碍和因应用抗精神病药所致的迟发性运动障碍。
2.舞蹈病、注意缺陷障碍(多动症)和抽搐-秽语综合征。
3.急、慢性酒精中毒。
4.各种疼痛(包括头痛、神经肌肉痛和痛性痉挛)。
禁忌证
1.严重循环障碍者；
2.肾功能障碍者；
3.怀疑有褐色细胞瘤的患者；
4.孕妇、哺乳妇女；
5.儿童；
6.催乳素依赖性肿瘤患者；
7.对本药过敏者。
注意事项
1.慎用：癫痫发作者。
2.口服时应在饭后服用。
3.注射时应缓慢。
不良反应
1.不良反应较少，如嗜睡、溢乳、闭经、胃肠道不适、头晕、乏力等较常见。
2.偶可出现兴奋。
用法用量
1.一般开始口服每天75～150mg，3次分服，以后逐渐增至每天300mg。
2.用于老年性运动障碍开始可肌内注射或静脉注射200～400mg，然后逐渐减量，并改为口服。
3.用于舞蹈病、多动症和抽搐-秽语综合征：7～12岁儿童，每次50mg，每天1～2次。
4.镇痛一般口服100mg，每天3次，可连用3～8天；重症也可肌内注射。
5.急性酒精中毒开始肌内注射或静脉注射。
药物相应作用
能增强中枢抑制药的作用，可与镇静药、催眠药、安定药、抗抑郁药、抗震颤麻痹药合用，但在治疗开始时，应减少合用的中枢抑制药剂量。
临床研究
本品对感觉运动方面神经系统疾病及精神运动行为障碍具有良效。本品可纠正精神运动障碍，此与本品抗中脑边缘系统多巴胺能活动有关，因此治疗舞蹈病及抽动-秽语综合征疗效较好，已作为后者的首选药物。临床也用于镇痛，对顽固头痛均有明显疗效。另外，此药尚有镇吐、兴奋胃肠平滑肌等作用。
Tiapridal 100mg tabletės N20
1. Kas yra Tiapridal ir kam jis vartojamas
Tiapridal vartojamas suaugusiųjų, ypač senyvų ir lėtiniu alkoholizmu sergančių žmonių, ir vaikų tam tikrų elgesio sutrikimų, pasireiškiančių neramumu ir agresija, bei sutrikimų, pasireiškiančių neva lingais judesiais, gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal
Tiapridal vartoti negalima:
•jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•jeigu yra nustatytas arba įtariamas navikas, priklausomas nuo prolaktino, pavyzdžiui, posmegeninės liaukos navikas (prolaktiną gaminanti adenoma) arba krūties vėžys;
•jeigu yra nustatyta arba įtariama feochromocitoma (antinksčių navikas, sukeliantis didelę hipertenziją);
•kai kartu vartojama levodopa arba kitokių dopaminerginių vaistų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tiapridal.
Prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui, blyškimui, gausiam prakaitavimui, kraujospūdžio pokyčiams, sąmonės sutrikimams, raumenų rigidiškumui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai. Buvo ir atipinio pasireiškimo, pvz., be raumenų rigidiškumo ar krajospūdžio padidėjimo arba su mažesniu karščiavimu, atvejų
Kad gydytojas galėtų nustatyti vaisto dozę ir (arba) prižiūrėti gydymą, būtina jį informuoti jei:
•sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti EKG),
•yra įgimtas ilgas QT intervalas,
•vartojate vaistus, kurie gali sukelti širdies ritmo, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Tiapridal“),
•sergate Parkinsono liga,
•yra inkstų veiklos sutrikimų (yra perdozavimo sukeltos komos pasireiškimo rizika),
•sergate epilepsija,
•Jums daugiau nei 65 metai (yra sąmonės sutrikimo ir komos pasireiškimo rizika),
•sergate demencija,
•sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje,
•turite insulto rizikos veiksnių,
•Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi,
•Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.
Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Tiapridal, gali būti tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sutrikimo požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.
Vaikams
Svarbu reguliariai tikrinti šiuo vaistu gydomų vaikų sveikatą.
Tablečių negalima vartoti vaikams iki 6 metų, nes vaikas gali užspringti.
Kiti vaistai ir Tiapridal
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tiapridal negalima vartoti kartu su dopaminerginiais agonistais, išskyrus vartojamais Parkinsono ligai gydyti (kabergolinas, kvinagolidas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Tiapridal vartoti negalima“).
Vaistai, kurių vartoti kartu su Tiapridal nepatariama:
•Vaistai, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsade de pointes):
•Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
•III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
•kai kurie neuroleptikai (pimozidas, sultopridas, pipotiazinas, sertindolas, veralipidas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, haloperidolis, droperidolis, flufenazinas, pipamperonas, flupentiksolis, zuklopentiksolis),
•kai kurie antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, lumefrantinas, pentamidinas),
•kitokie vaistai (į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas spiramicinas, į veną leidžiamas vinkaminas, moksifloksacinas, bepridilis, cisapridas, difemanilis, mizolastinas).
•Levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti) – gydytojas turi paskirti mažiausią veiksmingą dozę abiejų kartu vartojamų vaistų.
•Jei sergate Parkinsono liga ir gydotės dopaminerginiais agonistais, išskyrus levodopą (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, ropinirolis, selegilinas); jei Parkinsono liga sergančiam ligoniui būtinas gydymas Tiapridal, dopaminerginių agonistų vartojimas turi būti laipsniškai mažinamas ir nutraukiamas; dopaminerginiai agonistai gali sukelti ar pasunkinti psichikos sutrikimus.
•
•Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis stiprina raminamąjį poveikį.
Vaistai, kuriuos vartoti su Tiapridal reikia atsargiai:
•vaistai, sukeliantys lėtą širdies plakimą (bradikardiją) (Ia klasės antiaritminiai vaistai, beta blokatoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai vaistai, kai kurie kalcio antagonistai, širdį veikiantys glikozidai, pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai);
•beta blokatoriai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (bisoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis);
•kalio kiekį organizme mažinantys vaistai (kalio kiekį organizme mažinantys diuretikai, stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, kosintropinas).
Vaistai, į kurių sąveiką su Tiapridal reikia atsižvelgti:
•vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti (kadangi sumuojasi vaistų poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pavojus);
•centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai: narkotinės medžiagos (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir pakeičiamajai opioidų terapijai vartojami vaistai); barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinantys vaistai, hipnotikai, neuroleptikai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, kitokie vaistai (baklofenas, talidomidas, pizotifenas);
•beta blokatoriai (išskyrus esmololį, sotalolį ir nuo širdies nepakankamumo vartojamus beta blokatorius) (plečiamos kraujagyslės, ir atsiranda hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika);
•nitratų dariniai ir susiję preparatai.
Tiapridal vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis šiuo vaistu primygtinai rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei gydotės šiuo vaistu nėštumo metu, laikykitės gydytojo paskirto dozavimo ir gydymo trukmės.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Tiapridal, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardytų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
Jei pastojote jau besigydydama, kreipkitės į gydytoją, kad jis spręstų, ar tęsti gydymą.
Žindymas
Gydymo Tiapridal metu žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas kaip rekomenduojama Tiapridal gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Tiapridal
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Tiapridal 100 mg tabletės skirtos suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą dozę, vėliau palaipsniui ją didins.
Ažitacijos ir agresijos būklės
Suaugusiesiems
Įprastinė dozė - 200 mg (2 tabletės), didžiausia paros dozė - 300 mg (3 tabletės).
Chorėja, Gilles de la Tourette liga
Suaugusiesiems
300–800 mg (3-8 tabletės) per parą.
Gydyti pradedama labai maža doze – 25 mg per parą (¼ tabletės), paskui dozė labai pamažu didinama iki mažiausios veiksmingos.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams
3–6 mg/kg per parą.
Vyresnių kaip 6 metų vaikų sunkūs elgesio sutrikimai, pasireiškiantys ažitacija ir agresija
Dozė - 100–150 mg (1-1½ tabletės) per parą. Didžiausia paros dozė 300 mg (3 tabletės).
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Senyviems pacientams
Pradinė dozė gali būti mažesnė. Dozės didinimo periodas gali būti ilgesnis.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės mažinti nebūtina.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozė turi būti sumažinta, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Ką daryti pavartojus per didelę Tiapridal dozę?
Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priimamąjį, nes Jums gali sutrikti širdies veikla.
Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų vaistų nuo psichozių.
Pamiršus pavartoti Tiapridal
Vartokite naują dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei praleidote kelias dozes iš eilės arba po vieną dozę kelis kartus, informuokite gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas i (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų duomenys
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis nustatytas klinikinių tyrimų metu (nurodytas dažnis, palyginti su placebu). Atkreiptinas dėmesys į tai, kad kai kada nepageidaujamą poveikį sunku atskirti nuo pagrindinės ligos simptomų.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Svaigulys atsistojant iš gulimos ar sėdimos padėties, galvos skausmai.
Parkinsonizmas ir susiję simptomai: drebulys, tonuso padidėjimas, sumažėjęs judėjimas ir didelis seilėtekis. Šie simptomai paprastai pašalinami vaistais nuo parkinsonizmo.
Nedažni. Akatizija (negalėjimas ilgiau sėdėti), distonija (spazmai, spazminė kreivakaklystė, akių obuolių judesių sutrikimas, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas). Šie simptomai paprastai pašalinami vaistais nuo parkinsonizmo.
Reti. Ūminė diskinezija (judesių sutrikimas). Šis simptomas paprastai pašalinamas vaistais nuo parkinsonizmo.
Psichikos sutrikimai
Dažni. Apsnūdimas ar mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, apatija.
Endokrininiai sutrikimai
Dažni. Tiapridas padidina prolaktino kiekį plazmoje (hiperprolaktinemija).
Kai kada hiperprolaktinemija gali sukelti mėnesinių dingimą, mėnesinių sutrikimus, krūtų pabrinkimą, pieno išsiskyrimą iš pieno liaukų nežindymo laikotarpiu, erekcijos sutrikimą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Bendras silpnumas ar nuovargis.
Nedažni. Kūno svorio padidėjimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Pieno išsiskyrimas iš pieno liaukų nežindymo laikotarpiu, mėnesinių dingimas, krūtų padidėjimas, krūtų skausmas, impotencija.
Duomenys, gauti vaistui esant rinkoje
Registruojant tik spontaninius pranešimus, pastebėtos dar ir šios nepageidaujamos reakcijos.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas. QT intervalo pailgėjimas ir širdies ritmo sutrikimai, skilvelių tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Ortostatinė hipotenzija (keičiant kūno padėtį iš gulimos ar sėdimos į stovimą, svaigsta galva).
Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.
Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), neutropenija (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies kiekio sumažėjimas) ir agranuliocitozė (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies išnykimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Sąmonės praradimas, traukuliai. Vėlyvoji diskinezija, pasireiškianti neva lingais stereotipiniais daugiausia liežuvio, ir (arba) veido judesiais, kaip tai būna ilgai (daugiau kaip 3 mėnesius) vartojant bet kuriuos neuroleptikus. Anticholinerginiai antiparkinsoniniai vaistai šių reiškinių nemažina arba gali dar sustiprinti.
Kaip ir vartojant bet kokių vaistų nuo psichozės, gali pasireikšti piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), t.y. gyvybei pavojų kelianti komplikacija.
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Sumišimas, haliucinacijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas. Vidurių užkietėjimas, žarnų užsikimšimas (obstrukcija), žarnų nepraeinamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas. Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Aspiracinis plaučių uždegimas, kurį sukelia maisto dalelių ar vėmalų patekimas į plaučius.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Išbėrimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), sutrikimas, vadinamas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS).
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Dažnis nežinomas. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas. Griuvimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tiapridal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tiapridal sudėtis
•Veiklioji medžiaga yra tiapridas. Vienoje tabletėje yra 111,1 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.
•Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tiapridal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės baltos ar dramblio kaulo baltumo, apvalios, plokščios, su nuožulnia briauna abipus, su kryžmine vagele vienoje pusėje ir įspaudu „T 100“ kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutėje yra 20 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”