近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ubrelvy（ubrogepant）片，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。
Ubrelvy（ubrogepant）片剂是一种小分子、高亲和力(Ki=0.07nM)CGRP受体拮抗剂(gepant)，可阻断CGRP与其受体的结合并拮抗CGRP受体功能。降钙素基因相关肽(CGRP)是一种存在于外周和中枢神经系统中的神经肽。CGRP在偏头痛发作期间从感觉神经末梢释放，尤其是感觉三叉神经节神经元的神经末梢。UBRELVY被证明可以通过单一口服片剂减轻或消除偏头痛，并且可以灵活地服用可选的第二剂来治疗持续性疼痛。
偏头痛（Migraine）是一种复杂的神经系统疾病，反复发作持续4-72小时。可以通过中度至重度疼痛强度、恶心、呕吐、畏光和恐声等症状来定义。估计有270万加拿大人被诊断出患有偏头痛，估计这不足以代表当今的偏头痛患病率。 
批准日期：2025年9月8日 公司：艾伯维

UBRELVY（ubrogepant）片剂，口服

美国首次批准：2019年

最近的重大变化

警告和注意事项：3/2025

作用机制

Ubrogepant是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂。

适应症与用途

UBRELVY是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。

使用限制

UBRELVY不适用于偏头痛的预防性治疗。

剂量与用法

根据需要，推荐剂量为口服50mg或100mg。

如果需要，可以在初始剂量后至少2小时服用第二剂。

24小时内的最大剂量为200mg。

严重肝或严重肾功能损害：建议剂量为50mg；如果需要，可以在初始剂量后至少2小时服用第二剂50mg剂量。

剂型和规格

片剂：50毫克和100毫克。

禁忌症

与强效CYP3A4抑制剂同时使用。

对优降糖或优降糖任何成分有严重过敏史。

警告和注意事项

超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止UBRELVY并开始适当的治疗。严重的超敏反应包括过敏反应和呼吸困难。这些反应可能在给药后几分钟、几小时或几天内发生。

高血压：可能出现原发性高血压的新发或恶化。

雷诺氏现象：可能会出现新的雷诺氏症状发作或恶化。

不良反应

最常见的不良反应（至少2%，高于安慰剂）是恶心和嗜睡。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-678-1605联系AbbVie，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

强效CYP3A4诱导剂：应避免使用，因为同时使用会减少副作用药物的暴露。

有关中度或弱CYP3A4抑制剂和诱导剂或BCRP和/或P-gp抑制剂的额外剂量修改，请参阅第2节.2. 

在特定人群中使用

怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

避免在终末期肾病患者中使用。

包装供应/储存和处理

供应方式

UBRELVY 50mg以白色至灰白色、胶囊状、双凸片剂的形式供应，单位剂量包的一侧刻有“U50”（每包含1片）：

10片一盒，NDC:0023-6498-10

16片一盒，NDC:0023-6498-16

30片一盒，NDC:0023-6498-30

UBRELVY 100 mg以白色至灰白色胶囊状双凸片剂的形式供应，单位剂量包的一侧刻有“U100”（每包含1片）：

10片一盒，NDC:0023-6501-10

16片一盒，NDC:0023-6501-16

30片一盒，NDC:0023-6501-30

储存和处理

在20°C至25°C（68°F至77°F）之间储存：允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内进行短途旅行[见USP受控室温

请参阅随附UBRELVY的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fd9f9458-fd96-4688-be3f-f77b3d1af6ab