近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Brekiya（dihydroergotamine mesylate）注射液，这是第一款也是唯一一款用于急性治疗有先兆或无先兆偏头痛以及急性治疗成人丛集性头痛的二氢麦角胺（DHE）自动注射器。 Brekiya笔式注射器为患者提供了持续*疼痛缓解的可能性†以方便的自我给药形式。含有与医院使用的药物相同的药物（DHE），现在是一种即用型设备。Brekiya笔式注射器不需要冷藏、组装或预充设备。患者可以将一剂皮下注射到大腿中部。这可能对因疗效不佳而对口服疗法反应不足、在发作期间出现恶心或呕吐、胃轻瘫或延迟给药至发作太晚的患者有益。 批准日期：2025年05月15日 公司：Amneal Pharmaceuticals, Inc Brekiya（甲磺酸二氢麦角胺[dihydroergotamine mesylate]）注射液，用于皮下使用 美国首次批准：1946年 警告：与强效CYP3A4抑制剂联合用药后出现外周缺血。有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 严重和/或危及生命的外周缺血与联合用药有关含有强效CYP3A4抑制剂的二氢麦角胺，包括蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素。 由于CYP3A4的抑制会提高二氢麦角胺的血清水平，因此血管痉挛的风险会导致脑缺血和/或四肢缺血增加。因此，BREKIYA与强效CYP3A4抑制剂禁用[参见禁忌症和警告和注意事项。 作用机制 甲磺酸二氢麦角胺以高亲和力结合5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体。治疗活性偏头痛中的二氢麦角胺通常归因于5-HT1D受体的激动作用。 适应症 BREKIYA是一种麦角胺衍生物，用于急性治疗有先兆或无先兆的偏头痛，以及急性治疗成人丛集性头痛。 使用限制 BREKIYA不适用于预防性治疗偏头痛或治疗伴有脑干先兆的偏瘫性偏头痛或偏头痛。 剂量与用法 •仅用于皮下注射。 •建议剂量为1mg，作为单支1mL笔式注射器皮下注射。 •24小时内不要超过3毫克（3剂）。 •一周内不要超过6毫克（6剂）。 •在开始之前，建议进行心血管评估。 剂型和强度 注射液：1mg/mL甲磺酸二氢麦角胺，1mL单剂量笔式注射器。 禁忌症 •同时使用强效CYP3A4抑制剂。 •缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛。 •未控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重的肝脏或肾脏修复。 •在24小时内同时使用其他5-HT1激动剂或含麦角胺或麦角类药物。 •对二氢麦角胺、麦角生物碱、乳胶或BREKIYA中的任何成分过敏。 •与外周和中枢血管收缩剂同时使用。 警告和注意事项 •心肌缺血和/或梗死、其他心脏不良反应和死亡：对于具有预测冠状动脉疾病风险因素的患者，考虑在心电图的医学监督下首次给药。 •脑血管不良反应和死亡：脑血管出血、蛛网膜下腔出血和已有中风的报道；如有怀疑，请停止使用BREKIYA。 •其他血管痉挛相关不良反应：BREKIYA可能导致血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的体征或症状，应停止用药。 •药物过度使用头痛：可能需要排毒。 •早产：告知孕妇这一风险。 •纤维并发症：据报道，长期每天使用甲磺酸二氢麦角胺后，胸膜和腹膜后纤维化。不要超过BREKIYA剂量指南或用于慢性日常给药。 不良反应 使用甲磺酸二氢麦角胺注射液报告的严重心脏事件（包括致命事件）包括冠状动脉血管痉挛、短暂性心肌缺血、心肌梗死、室性心动过速、心室颤动。 如需报告疑似不良反应，请致电1-877-835-5472联系Amneal Pharmaceuticals LLC或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch 药物相互作用 •β受体阻滞剂/尼古丁：可能增强/引发血管收缩。 •选择性血清素再摄取抑制剂：虚弱、反射亢进和不协调可能与共同管理。 在特定人群中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 •哺乳期：建议不要在母乳喂养期间使用。 包装供应/储存和处理 供货方式 BREKIYA（甲磺酸二氢麦角胺）注射液是一种清澈、无色、无菌的溶液，浓度为1mg/mL甲磺酸二氢麦角胺可作为： 剂量单位 包装尺寸 NDC# 1毫升预充式单剂量笔式注射器 4支一箱 NDC 64896-509-02 注意：BREKIYA笔式注射器的刚性针头护罩包含一个针头盖（位于盖子内）含有由乳胶制成的干燥天然橡胶[参见禁忌症和警告和注意事项]。 储存和处理 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制室温度]。请勿冷藏或冷冻。避光。在使用前，请保留在原始包装中。 请参阅随附BREKIYA的完整处方信息： https://documents.amneal.com/pi/brekiya.pdf
