近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Atzumi™（dihydroergotamine）鼻粉，用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。 Atzumi是一种专有的药物器械产品，结合了萨摩先进的双氢麦角胺（DHE）鼻粉配方，通过其独特的鼻给药装置给药。该产品旨在为患者提供易于使用和携带的治疗选择。 偏头痛（Migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。对于大部分患者而言，偏头痛的发作具有特定的诱发或者是导致头痛加重的因素，如漏餐、疲劳、压力等。 批准日期：2025年4月30日 公司：Satsuma Pharmaceuticals, Inc Atzumi（双氢麦角胺[dihydroergotamine]）鼻粉，吸入使用 美国首次批准：1946年 警告：外周缺血后与强效CYP3A4抑制剂合用，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 严重和/或危及生命的外周缺血与二氢麦角胺和强效CYP3A4抑制剂的联合用药有关。由于CYP3A4抑制会提高二氢麦角胺的血清水平，导致脑缺血和/或四肢缺血的血管痉挛风险增加。因此，禁忌同时使用ATZUMI和强效CYP3A4抑制剂。 作用机制 双氢麦角胺以高亲和力结合5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体。二氢麦角胺对偏头痛的治疗作用通常归因于激动剂作用5-HT1D受体。 适应症 ATZUMI是一种麦角胺衍生物，适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。 使用限制 ATZUMI不适用于偏头痛的预防性治疗，也不适用于偏瘫性偏头痛或伴有脑干先兆的偏头痛的治疗。 剂量与用法 •ATZUMI仅用于鼻腔给药。 •ATZUMI的推荐剂量为5.2mg，即单鼻装置的内容物，注入一个鼻孔。 •要给药一剂，必须将ATZUMI设备的白气泵分别挤压三次到一个鼻孔中。 •如果需要，可以在第一剂后至少1小时重复给药。24小时内的最大剂量为10.4mg（两剂ATZUMI 5.2mg）。 •7天内服用4剂以上或30天内服用12剂以上的安全性尚未确定。 •在开始之前，建议进行心血管评估。 剂型和强度 鼻粉：5.2毫克。 禁忌症 •同时使用强效CYP3A4抑制剂。 •缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛。 •未控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重的肝肾损伤。 •对麦角生物碱过敏。 •在24小时内同时使用其他5-HT1激动剂或含麦角胺或麦角类药物。 •同时使用外周和中枢血管收缩剂。 警告和注意事项 •心肌缺血和/或梗死、其他心脏不良反应和死亡：对于具有预测冠状动脉疾病风险因素的患者，考虑在心电图的医学监督下首次给药。 •脑血管不良反应和死亡：已有脑出血、蛛网膜下腔出血和中风的报告；如有怀疑，停止服用ATZUMI。 •其他血管痉挛相关不良反应：ATZUMI可能导致血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的迹象或症状，请停止。 •药物过度使用头痛：可能需要排毒。 •早产：告知孕妇这一风险。 •纤维化并发症：据报道，长期每天使用二氢麦角胺后，胸膜和腹膜后纤维化。ATZUMI的给药不应超过给药指南或用于慢性日常给药。 •局部刺激：如果没有其他原因导致严重的局部刺激，请暂停ATZUMI治疗，直至症状缓解。 不良反应 最常见的不良反应（发生率>1%）是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。 如需报告可疑的不良反应，请联系Satsuma Pharmaceuticals，股份有限公司，免费电话：1-888-273-2480或FDAat 1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •β受体阻滞剂/尼古丁：可能增强/引发血管收缩。 •选择性血清素再摄取抑制剂：联合用药可能会出现虚弱、反射亢进和不协调。 在特定人群中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 •哺乳期：建议不要在母乳喂养期间使用。 包装供应/储存和处理 供货方式 ATZUMI（双氢麦角胺）鼻粉以单剂量鼻用装置供应，含有5.2mg二氢麦角胺素的白色粉末。ATZUMI有8个鼻用装置的纸箱，每个装置单独包装在保护箔袋（NDC 76978-101-08）中。 储存和处理 将ATZUMI储存在受控的室温下，20°C至25°C（68°F至77°F），允许短途旅行在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。将ATZUMI储存在其保护箔袋中，直至准备使用。 请参阅随附ATZUMI的完整处方信息： https://www.satsumarx.com/wp-content/uploads/2025/04/Atzumi-101-US-PI-1.pdf
