部份中文阿托吉泮处方资料（仅供参考）
商品名：Aquipta Tabletten
英文名：Atogepant
中文名：阿托吉泮片
生产商：艾伯维
药品简介
Aquipta是欧盟首个也是唯一一个每天口服一次的降钙素基因相关肽受体拮抗剂(gepant)治疗慢性和发作性偏头痛的药物。
2023年08月17日，欧盟委员会已批准降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂AQUIPTA（atogepant）每日一次口服，用于预防和治疗每次4天或以上偏头痛的成人患者。
慢性偏头痛的特点是每月头痛天数为15天或以上，且偏头痛天数至少为8 天；而阵发性偏头痛则指每月头痛天数少于15天的偏头痛患者。偏头痛患者可能会频繁出现失能发作，导致他们无法进行日常活动，并会严重影响他们的生活质量。这种使人衰弱的疾病还给偏头痛患者和医疗保健系统带来社会和经济负担。
作用机制
非临床受体结合研究和体外功能研究表明，阿托伐他汀的药理作用涉及多种受体类型。Atogepant对降钙素/CGRP受体家族的几种受体具有亲和力。鉴于阿托伐他汀的临床相关游离血浆浓度（60mg剂量的Cmax>20nM）以及CGRP和胰淀素-1受体被认为参与偏头痛的病理生理学，阿托伐他汀对这些受体的抑制作用（Ki值分别为26pM和2.4nM）可能具有临床相关性。然而，阿痛剂预防偏头痛的确切作用机制仍有待确定。
适应症
AQUIPTA用于预防每月至少有4天偏头痛的成年人的偏头痛。
剂量
推荐剂量为每天一次60mg阿托吉泮。
这些药片可以随餐服用，也可以不随餐服用。
漏服剂量
漏服的剂量应在记住后立即服用。如果忘记一整天，应跳过分发的剂量，按计划服用下一剂。
剂量调整
特定药品合并使用的剂量调整。
相互作用的剂量调整
剂量调整           推荐每日一次剂量
强效CYP3A4抑制剂   10毫克
强效OATP抑制剂     10毫克
特殊人群
老年人
群体药代动力学建模表明，老年和年轻受试者之间没有临床显著的药代动力学差异。老年患者不需要调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。对于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率[CLcr]15-29mL/min）和终末期肾病（ESRD）患者（CLcr<15mL/min），推荐剂量为每天10mg。对于接受间歇性透析的ESRD患者，AQUIPTA最好在透析后服用。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者不建议调整剂量（见第5.2节）。严重肝损伤患者应避免服用止痛药。
儿科人群
阿痛剂在儿童（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
AQUIPTA用于口服。药片应整片吞服，不得切开、压碎或切块。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
AQUIPTA 10mg片剂
铝箔和PVC/PE/PCTFE泡罩，每个泡罩含7片。
包含28或98片的包装。
AQUIPTA 60mg片剂
铝箔和PVC/PE/PCTFE泡罩，每个泡罩含7片。
包含28或98片的包装。
上市许可持证商
艾伯维

请参阅随附AQUIPTA的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aquipta-epar-product-information_en.pdf
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AQUIPTA Tabl 60mg Blister 28 Stk CHF:842.150
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Atogepant
Hilfsstoffe
Copovidon K 28, Tocofersolan, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
1 Tablette à 10 mg bzw. 60 mg enthält 5,26 mg Natrium bzw. 31,48 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
AQUIPTA 10 mg Tabletten
1 Tablette enthält 10 mg Atogepant. Weisse bis weissliche, runde, bikonvexe Tablette mit Prägung «A» und «10» auf einer Seite.
AQUIPTA 60 mg Tabletten
1 Tablette enthält 60 mg Atogepant. Weisse bis weissliche, ovale, bikonvexe Tablette mit Prägung «A60» auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie soll durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene orale Dosis für AQUIPTA beträgt 60 mg einmal täglich.
Dosisanpassung aufgrund Interaktionen
Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe «Interaktionen»).
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität
Die orale Verabreichung von Atogepant (0, 5, 15, 125 oder 750 mg/kg/Tag) an trächtige Ratten während der Organogenese führte bei den beiden höchsten untersuchten Dosen (125 und 750 mg/kg) zu einem verminderten Körpergewicht der Föten und einer erhöhten Inzidenz von skelettalen Veränderungen bei den Föten, was nicht mit einer maternalen Toxizität in Zusammenhang stand. Bei der Dosis ohne unerwünschte Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung (15 mg/kg/Tag) war die Plasmaexposition (AUC) etwa 4‑mal höher als bei Menschen unter 60 mg/Tag-Dosis.
Die orale Verabreichung von Atogepant (0, 30, 90 oder 130 mg/kg/Tag) an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte bei der hohen Dosis (130 mg/kg/Tag) zu einer erhöhten Inzidenz von viszeralen und skelettalen Veränderungen. Bei der Dosis ohne unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung bei Kaninchen (90 mg/kg/Tag) war die Plasmaexposition (AUC) etwa 3‑mal höher als bei Menschen unter einer Dosis von 60 mg/Tag.
Die orale Verabreichung von Atogepant (0, 15, 45 oder 125 mg/kg/Tag) an Ratten während der Trächtigkeit und Säugezeit führte in der höchsten Dosis (125 mg/kg/Tag) zu einem geringeren Körpergewicht der Nachkommen. Die Plasmaexposition (AUC) bei der höchsten untersuchten Dosis ohne Effekte auf die Entwicklung der Nachkommen (45 mg/kg/Tag) war etwa 5‑mal höher als die bei Menschen unter der 60 mg/Tag-Dosis.
Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
Die Anwendung von Atogepant in Form einer einmal täglichen orale Gabe von 10, 30 oder 200 mg/kg/Tag an junge Ratten von Tag 28 bis Tag 70 nach Geburt war nicht mit unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung assoziiert.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
69128 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6330 Cham