Emgality 120mg solution injectable en stylo pré-rempli,boîte de 1stylo prérempli de 1ml
原产地英文药品名:
Galcanezumab
中文参考商品译名:
Emgality 120毫克 预填充笔中的注射液 1支×1毫升
中文参考药品译名:
加那珠单抗
曾用名:
简介：
部份中文加那珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Galcanezumab
商品名：Emgality
中文名：加那珠单抗筆式注射器
生产商：礼来公司
药品简介 近日，欧盟委员会（EC）已批准Emgality（Galcanezumab）注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次皮下注射药物。
作用机理
Galcanezumab是结合降钙素基因相关肽（CGRP）从而阻止其生物学活性的人源化IgG4单克隆抗体。CGRP血药浓度升高与偏头痛发作有关。Galcanezumab以高亲和力（KD=31pM）和高特异性（相对于相关肽肾上腺髓质素，胰岛淀粉样多肽，降钙素和间质蛋白）与CGRP结合。
适应症
指出，对于每月至少有4次偏头痛的成年人，偏头痛可预防偏头痛。
用法与用量
推荐剂量是每月一次皮下注射120mg加那珠单抗，初始剂量为240mg负荷剂量。
应指导患者尽快注射错过的剂量，然后恢复每月给药。
应在开始治疗后3个月内评估治疗益处。继续治疗的任何进一步决定均应根据患者个体而定。此后，建议定期评估是否需要继续治疗。
老年人（≥65岁）
年龄≥65岁的受试者的信息有限。无需调整剂量，因为加尼珠单抗的药代动力学不受年龄的影响。
肾功能不全/肝功能不全
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
galcanezumab在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
在6岁以下的儿童中，galcanezumab的预防偏头痛没有相关用途。
给药方法
皮下使用。
患者可以按照使用说明自行注射加那珠单抗。Galcanezumab将皮下注射到腹部，大腿，上臂后部或臀区域。训练后，如果医疗保健专业人员确定适当，则患者可以自行注射galcanezumab。包装手册中提供了完整的管理说明。 https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3017045-emgality-120mg-sol-inj-stylo-sc-1
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Emgality 120mg, solution injectable en stylo pré-rempli, boîte de 1stylo prérempli de 1ml
Emgality est un médicament sous forme de solution injectable sc à base de Galcanezumab (120mg).
Autorisation de mise sur le marché le 14/11/2018 par LILLY FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Posologie
La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement. Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Les informations chez les personnes âgées de 65 ans et plus sont limitées. Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation. Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier. Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié. Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Solution injectable (injection).
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (2ºC-8ºC). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C. Si ces conditions sont dépassées, le stylo pré-rempli doit être jeté.
Manuel d'utilisation
Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice. Le stylo pré-rempli doit être uniquement utilisé en une seule fois.
Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration. Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
Ne pas secouer.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique. Boîte de 1 stylo pré-rempli.
L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
