Ajovy 225mg SoLlcion inyectable en pluma rrecargada, 3plumas precargadas
原产地英文药品名:
fremanezumab
中文参考商品译名:
Ajovy 225毫克筆式注射器，3支/盒
中文参考药品译名:
瑞玛奈珠单抗
曾用名:
简介：
部份中文瑞玛奈珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ajovy inyectable pluma
英文名：fremanezumab
中文名：瑞玛奈珠单抗筆式注射器
生产商：梯瓦制药
药品简介 偏头痛新药；Ajovy（Fremanezumab）预充式注射器溶液获欧盟批准，首个可每月和每季一次皮下注射
2019年04月02日，以色列制药巨头梯瓦（Teva）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用预充式注射器和筆式注射器，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。
Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季（3个月）一次给药方案的抗CGRP疗法。
Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
作用机制
Fremanezumab是一种源自鼠类前体的人源化IgG2Δa/kappa单克隆抗体。Fremanezumab选择性地结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体并阻止两种CGRP同种型（α-和β-CGRP）与CGRP受体结合。虽然fremanezumab预防偏头痛发作的确切作用机制尚不清楚，但相信偏头痛的预防是通过其调节三叉神经系统的作用来实现的。已显示CGRP水平在偏头痛期间显着增加，并在头痛缓解后恢复正常。Fremanezumab对CGRP具有高度特异性，并且不与密切相关的家族成员（例如，胰淀素、降钙素、中间素和肾上腺髓质素）结合。
适应症
AJOVY适用于预防每月至少有4天偏头痛的成年人的偏头痛。
用法与用量
剂量
治疗适用于开始使用fremanezumab治疗时每月至少有4天偏头痛的患者。
提供两种剂量选择：
• 225毫克每月一次（每月给药）或
• 每三个月675毫克（每季度给药一次）
当切换给药方案时，新方案的第一剂应在先前方案的下一个预定给药日期给药。
开始使用fremanezumab治疗时，如果开药者认为有必要，可以继续同时进行偏头痛预防性治疗。
治疗获益应在治疗开始后3个月内进行评估。任何继续治疗的进一步决定都应根据患者个体情况做出。建议此后定期评估是否需要继续治疗。
漏服
如果在计划日期错过fremanezumab注射，应尽快按照指定的剂量和方案重新开始给药。不得使用双倍剂量来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
关于在65岁以上患者中使用fremanezumab的可用数据有限。根据群体药代动力学分析结果，无需调整剂量。
肾或肝损害
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
儿科人群
AJOVY在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
AJOVY仅用于皮下注射。它不应通过静脉内或肌肉内途径给药。AJOVY可以注射到腹部、大腿或上臂的没有触痛、瘀伤、红色或硬结的区域。对于多次注射，注射部位应交替进行。
如果医疗保健专业人员指导患者进行皮下自我注射技术，则患者可以自我注射。有关管理的进一步说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2 °C–8 °C)中。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
AJOVY可在高达30 °C的温度下不冷藏保存长达7天。如果AJOVY已从冰箱中取出超过7天，则必须将其丢弃。
在室温下储存，请勿放回冰箱。
容器的性质和内容
1.5mL溶液在 2.25mL I型玻璃注射器中，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和针头。
1或3个预装注射器的包装尺寸。
请参阅随附的AJOVY完整处方信息； https://www.medicines.org.uk/emc/product/10386/smpc
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AJOVY 225MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 3plumas precargadas.
Laboratorio titular: TEVA GMBH.
Laboratorio comercializador: TEVA PHARMA S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: ANALGÉSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: PREPARADOS ANTIMIGRAÑOSOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antagonistas del ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Sustancia final: Fremanezumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 19/10/2021, la dosificación es 225 mg inyectable 1,5 ml y el contenido son 3 plumas precargadas.
Formatos de presentación:
AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada. Comercializado (19 de Octubre de 2021). Autorizado.
AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 3 plumas precargadas. Comercializado (19 de Octubre de 2021). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- FREMANEZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 225 mg. Unidad administración: 1,5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Octubre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Marzo de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Octubre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Octubre de 2021.
2excipientes:
AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
EDETATO DISODICO DIHIDRATADO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fremanezumab.
Descripción clínica del producto: Fremanezumab 225 mg inyectable 1,5 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Fremanezumab 225 mg inyectable 1,5 ml 3 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 23 de Agosto de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731803. Número Definitivo: 1191358003.
