近日，偏头痛新药Ajovy（fremanezumab-vfrm）注射器/自动注射器已获美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗，也是唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）皮下给药选择的抗CGRP（降钙素基因相关肽）预防性偏头痛药物。
梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O'Grady表示：“偏头痛患者提供一种Ajovy自动注射器用于偏头痛预防性治疗。Ajovy是唯一获FDA批准的可提供每季度一次（675毫克）或每月一次（225毫克）剂量选择灵活性的抗CGRP偏头痛疗法。继续提高偏头痛患者的治疗灵活性，能够推进梯瓦改善患者生活使命的另一种方式。”
Ajovy(fremanezumab-vfrm) 是唯一一种长效抗CGRP注射液，可选择使用自动注射器或预充注射器每年给药4次。
批准日期：2020年04月28日 公司：梯瓦制药
AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2018年
作用机理
Fremanezumab-vfrm是人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。
适应症和用途
AJOVY是降钙素基因相关肽拮抗剂，可用于预防成人偏头痛。
剂量和给药
仅用于皮下使用。
AJOVY的两种皮下给药选项可用于推荐剂量：
每月225mg，或每3个月675毫克（每季度）。
675毫克的季度剂量是连续3次注射，每次225毫克。
皮下注射于腹部，大腿或上臂。
有关重要的管理说明，请参见剂量和管理。
剂量形式和强度
注射：在单剂量预填充自动注射器中加入225mg/1.5mL溶液。
注射：在单剂量预填充注射器中加入225mg/1.5mL溶液。
禁忌症
对Fremanezumab-vfrm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用AJOVY。
警告和注意事项
超敏反应：如果发生超敏反应，请考虑终止AJOVY并采取适当的治疗方法。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％，大于安慰剂）是注射部位反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-483-8279与Teva制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射液是无菌，不含防腐剂，透明至乳白色，无色至浅黄色的溶液，适合皮下给药。
AJOVY不是用天然橡胶乳胶制成的。
AJOVY提供如下：
预装自动注射器
一包自动注射器：225mg/1.5mL单剂量预填充自动注射器
NDC 51759-202-10
3个自动注射器的包装：3x225mg/1.5mL单剂量预填充自动注射器
NDC 51759-202-22
预装注射器
一包注射器：225mg/1.5mL单剂量预装注射器
NDC 51759-204-10
储存和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存在原始外部纸箱中，以避光。
如有必要，AJOVY可以在高达25°C（77°F）的室温下在原始纸箱中保存最多24小时。 从冰箱中取出后，AJOVY必须在24小时内使用或丢弃。
不要冻结。
请勿暴露于高温或直射阳光下。
不要摇晃。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=98e344ea-5916-4947-b6f2-4a76ccc04b6b
Teva Announces FDA Approval of AJOVY(fremanezumab-vfrm)Injection Autoinjector
FDAhas approved an autoinjector device for AJOVY(fremanezumab-vfrm)injection.
“The approval of the AJOVY autoinjector is another important step forward for Teva and the migraine community,” said Brendan O’Grady, executive Vice President, North America Commercial, Teva. “AJOVY is the only FDA-approved anti-CGRP that offers the flexibility of quarterly (675 mg) or monthly (225 mg) dosing options, and we are pleased that patients and their healthcare providers will be able to decide if an autoinjector is the right administration option for their needs.”
The AJOVY autoinjector is expected to be available to patients in the coming months.
AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection, for subcutaneous use
Initial U.S. Approval: 2018
NDC 51759-202-22
Rx Only
AJOVY (fremanezumab-vfrm) injection 225 mg/1.5mL
FOR SUBCUTANEOUS USE ONLY
3 x 225mg/1.5mL single-dose prefilled autoinjectors
Store in refrigerator at 36°F to 46°F(2° to 8°C)in the original carton to protect from light. DO NOT FREEZE. DO NOT SHAKE. If needed, AJOVY may be kept at room temperature up to 77°F (25°C) for 24 hours. Once stored at room temperature, do not place back in the refrigerator.Discard after 24hours.
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