近日，美国食品药品监督管理局（USFDA）批准Elyxyb（celecoxib 中文译名：塞来昔布口服溶液25mg/mL）。ELYXYB（以前称为DFN-15）适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。 Elyxyb是Reddy博士成功的急性偏头痛治疗产品组合中涌现的最新产品。 雷迪博士实验室的首席执行官埃雷兹·以色列（Erez Israel）表示：“我们对ELYXYB的批准感到高兴。重申了我们对创新的承诺，并开发出有意义的差异化产品，以满足患者和医生的未满足需求，从而带来更好的健康结果。 ” 批准日期：2020年5月6日 公司：Dr.Reddy’s Laboratories Limited ELYXYB（塞来昔布[celecoxib]）溶液,供口服使用 美国初次批准：1998年 警告：严重心血管疾病和胃肠事件, 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •非甾体类抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管血栓事件的风险增加，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命。 该风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。 •ELYXYB禁止用于冠状动脉旁路移植术（CABG）手术。 •NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔，可能致命。这些事件可能在使用过程中随时发生，并且没有警告症状。 老年患者和有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。 作用机理 塞来昔布是一种具有镇痛，消炎和解热特性的非甾体类抗炎药。 尚不清楚塞来昔布在偏头痛患者中发挥治疗作用的作用机理，但可能涉及主要通过抑制COX-2抑制前列腺素的合成。 适应症和用途 ELYXYB是一种非甾体类抗炎药，适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。 使用限制 ELYXYB不适用于偏头痛的预防性治疗。 剂量和给药 •ELYXYB的建议剂量是口服120mg，有或没有食物。 •24小时内的最大剂量为120mg。 •根据需要，每月使用ELYXYB的天数最少。 •肝功能不全：中度肝功能不全（Child-PughClass B）患者的建议最大剂量为60mg（2.4mL）。 •CYP2C9受质代谢不良者：已知或怀疑为CYP2C9不良代谢者的推荐最大剂量为60mg（2.4mL）。 剂量形式和强度 口服溶液120mg/4.8mL（25mg/mL）。 禁忌症 •对塞来昔布，药物产品的任何成分或磺胺类药物过敏。 •服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后的哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史。 •在CABG手术中。 警告和注意事项 肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果异常肝试验持续或恶化或出现肝病的临床症状和体征，请中止治疗。 高血压：服用NSAID时，服用某些降压药的患者对这些疗法的反应可能受损。 监测血压。 •心力衰竭和水肿：严重心力衰竭的患者应避免使用ELYXYB，除非预期收益大于心力衰竭加重的风险。 •肾脏毒性：监测患有肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能。除非预期收益会超过恶化肾功能的风险，否则应避免在患有严重肾功能不全的患者中使用ELYXYB。 •过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。 •与阿司匹林敏感性有关的哮喘加重：阿司匹林敏感型哮喘患者禁用ELYXYB。监测患有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。 •严重的皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时，请停止使用ELYXYB。 •药物过度使用头痛：可能需要排毒。 •胎管早闭：从妊娠30周开始，避免在孕妇中使用。 •血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。 不良反应 最常见的不良反应（至少3％且比安慰剂大）是异味症。 要报告可疑的不良反应，请联系PromiusPharma，LLC。请致电1-888-966-8766或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 干扰止血的药物（例如，华法林，阿司匹林，SSRI/SNRIs）：监视同时服用ELYXYB和干扰止血药物的患者的出血情况。一般不建议同时使用ELYXYB和止痛剂量的阿司匹林。 •ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或Beta阻滞剂： 与ELYXYB并用可能会降低这些药物的抗高血压作用。监测血压。 •ACE抑制剂和ARB：在老年人，体量减少或肾功能不全的患者中与ELYXYB并用可能会导致肾功能恶化。在此类高危患者中，监测肾功能恶化的迹象。 •利尿剂：非甾体抗炎药可降低速尿和噻嗪类利尿剂的利钠作用。监测患者以确保利尿功效，包括抗高血压作用。 •地高辛：与ELYXYB并用可以增加血清浓度并延长地高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。 在特定人口中使用 •怀孕：在妊娠晚期使用非甾体抗炎药会增加动脉导管未闭的风险。 从妊娠30周开始，避免在孕妇中使用NSAID。 •不育：NSAID与可逆性不育有关。在有受孕困难的女性中考虑退出ELYXYB。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 ELYXYB（塞来昔布）口服溶液120mg/4.8mL（25mg/mL）是透明的无色口服溶液，提供在带儿童安全帽的一次性玻璃瓶中。 每个纸箱（NDC 43598-866-09）包含九（9）个玻璃瓶，完整的处方信息，药物治疗指南和使用说明。 储存和处理 室温下储存20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。 不要冷藏或冷冻。 未使用的部分应在使用后立即丢弃。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212157s000lbl.pdf
