近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NURTEC™ODT（rimegepant）速溶片剂，用于成人偏头痛的急性治疗。NURTEC ODT是Biohaven公司第一个获得FDA批准的产品，Biohaven公司致力于推进神经疾病的创新疗法。
NURTEC ODT速溶片剂可在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能，并为许多患者提供长达48小时的持续疗效。NURTEC ODT几乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，为偏头痛患者提供了一种方便，谨慎的方式，可以随时随地服用药物。
Biohaven首席执行官MD Vlad Coric表示：“ FDA对NURTEC ODT的批准标志着偏头痛社区的重要里程碑和Biohaven的变革性事件。数以百万计的偏头痛患者有时对当前的急性治疗不满意 NURTEC ODT是一种重要的新的偏头痛口服急性治疗药物，它可以使患者迅速减轻和消除疼痛并重获新生。
批准日期：2020年2月27日 公司：Biohaven Pharmaceuticals
NURTEC ODT（rimegepant）口腔崩解片，用于舌下或口服
美国初次批准：2020年
作用机理
Rimegepant是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂。
适应症和用途
NURTEC ODT是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂，适用于成人先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制
NURTEC ODT未指定用于偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
•根据需要，建议口服剂量为75毫克。
•24小时内的最大剂量为75mg。
•尚未确定在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性。
剂量形式和强度
NURTEC ODT口腔崩解片：75mg。
禁忌症
有对门庚糖，NURTEC ODT或其任何成分有超敏反应史的患者。
警告和注意事项
过敏反应：如果发生严重的过敏反应，请停止NURTEC ODT并开始适当的治疗。严重超敏反应包括呼吸困难和皮疹，可以在给药后数日发生。
不良反应
NURTEC ODT治疗的患者中≥1％的不良反应为恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-BIOHVEN与Biohaven Pharmaceuticals Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•强CYP3A4抑制剂：避免同时给药。
•中度CYP3A4抑制剂：与中度CYP3A4抑制剂合用后48小时内应避免另一剂。
•强和中度CYP3A诱导剂：避免同时给药。
•P-gp或BCRP抑制剂：避免同时给药。
在特定人群中的使用
•患有严重肝功能不全的受试者的暴露水平显着更高。避免在严重肝功能不全的患者中使用（Child-Pugh C）。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
NURTEC ODT 75毫克口腔崩解片为白色至灰白色，圆形，带有符号的凹陷处，并以纸箱形式提供，其中装有8片口腔崩解片的泡罩包装。 每个ODT包含75毫克rimegepant。
NDC：72618-3000-2
储存和处理
将NURTEC ODT存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下; 允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。
完整说明资料附件：
https://www.biohavenpharma.com/sites/default/files/
NDA%2021728%20PI%2027%20FEB%202020%20signed_wo%20bm%5B1%5D.pdf
Biohaven's NURTEC(TM) ODT (rimegepant) Receives FDA Approval for the Acute Treatment of Migraine in Adults
-First and only calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist available in a fast-acting orally disintegrating tablet (ODT)
-A single oral dose of NURTEC ODT 75mg can provide fast pain relief and return patients to normal function within one hour, and deliver sustained efficacy that lasts up to 48 hours for many patients
-86 percent of patients treated with a single dose of NURTEC ODT did not use a migraine rescue medication within 24hours
About NURTEC ODT
NURTEC™ ODT (rimegepant) is the first and only calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist available in a quick-dissolve ODT formulation that is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the acute treatment of migraine in adults. The activity of the neuropeptide CGRP is thought to play a causal role in migraine pathophysiology. NURTEC ODT is a CGRP receptor antagonist that works by reversibly blocking CGRP receptors, thereby inhibiting the biologic activity of the CGRP neuropeptide. The recommended dose of NURTEC ODT is 75 mg, taken as needed, up to once daily. For more information about NURTEC ODT, visit
Important Safety Information
Contraindications: Hypersensitivity to NURTEC ODT or any of its components.
Warnings and Precautions: If a serious hypersensitivity reaction occurs, discontinue NURTEC ODT and initiate appropriate therapy.  Serious hypersensitivity reactions have included dyspnea and rash, and can occur days after administration.
Adverse Reactions: The most common adverse reaction was nausea (2% in patients who received NURTEC ODT compared to 0.4% in patients who received placebo).  Hypersensitivity, including dyspnea and rash, occurred in less than 1% of patients treated with NURTEC ODT.
Drug Interactions: Avoid concomitant administration of NURTEC ODT with strong inhibitors of CYP3A4, strong or moderate inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp or BCRP.  Avoid another dose of NURTEC ODT within 48 hours when it is administered with moderate inhibitors of CYP3A4.