部份中文加那珠单抗处方资料(仅供参考) 英文名:Galcanezumab 商品名:Emgality 中文名:加那珠单抗预填注射笔 生产商:礼来公司 药品简介 2018年11月22日,欧盟委员会(EC)已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗,具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。 此次批准,使Emgality成为继诺华/安进Aimovig(erenumab)和梯瓦Ajovy(fremanezumab)之后在欧洲获批的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。 作用机理 Galcanezumab是结合降钙素基因相关肽(CGRP)从而阻止其生物学活性的人源化IgG4单克隆抗体。 CGRP血药浓度升高与偏头痛发作有关。Galcanezumab以高亲和力(KD=31pM)和高特异性(相对于相关肽肾上腺髓质素,胰岛淀粉样多肽,降钙素和间质蛋白)与CGRP结合。 适应症 指出,对于每月至少有4次偏头痛的成年人,偏头痛可预防偏头痛。 用法与用量 推荐剂量是每月一次皮下注射120mg加那珠单抗,初始剂量为240mg负荷剂量。 应指导患者尽快注射错过的剂量,然后恢复每月给药。 应在开始治疗后3个月内评估治疗益处。继续治疗的任何进一步决定均应根据患者个体而定。此后,建议定期评估是否需要继续治疗。 老年人(≥65岁) 年龄≥65岁的受试者的信息有限。无需调整剂量,因为加尼珠单抗的药代动力学不受年龄的影响。 肾功能不全/肝功能不全 轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。 小儿 galcanezumab在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。 在6岁以下的儿童中,galcanezumab的预防偏头痛没有相关用途。 给药方法 皮下使用。 患者可以按照使用说明自行注射加那珠单抗。Galcanezumab将皮下注射到腹部,大腿,上臂后部或臀区域。训练后,如果医疗保健专业人员确定适当,则患者可以自行注射galcanezumab。包装手册中提供了完整的管理说明。 保质期 2年 特殊的储存注意事项 存放在冰箱(2°C–8°C)中。 不要冻结。 存放在原始包装中,以避光。 当在温度高达30°C的环境中存放时,母犬可以不冷藏保存长达7天。如果超出这些条件,则必须丢弃预填充的笔。 容器的性质和内容 在I型透明玻璃注射器中加入1mL溶液。注射器装在一次性单剂量笔中。每包1、2或3支预填充笔。并非所有包装尺寸都可以销售。 包装中包含的针头仅适用于皮下注射。 使用请参照原处方资料: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10478/smpc