部份中文依替珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vyepti Infusionslösung
英文名：eptinezumab
中文名：依替珠单抗静脉输液
生产商：灵北
药品简介
2022年01月25日，欧盟委员会（EC）已批准Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。
作用机制
Eptinezumab是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，以低皮摩尔亲和力（分别为4和3 pM Kd）与α和β形式的人降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合。Eptinezumab阻止CGRP受体的激活，从而阻止与偏头痛发作相关的生理事件的下游级联反应。
依替珠单抗抑制α和β-CGRP介导的神经源性炎症和血管舒张。依替珠单抗具有高度选择性（与相关神经肽胰淀素、降钙素、肾上腺髓质素和中间素相比，其选择性>100000倍）。
适应症
VYEPTI适用于每月至少有4天偏头痛的成年人预防偏头痛。
用法与用量
治疗应由具有偏头痛诊断和治疗经验的医疗保健专业人员开始。VYEPTI的输注应由健康护理专业人员开始并监督。
剂量
推荐剂量为每12周静脉滴注100 mg。一些患者可能受益于每12周通过静脉滴注300mg的剂量。
应在开始治疗后12周内评估剂量增加的必要性。
当切换剂量时，新方案的第一剂应在下一个计划的给药日期给药。
应在开始治疗6个月后评估总体疗效和治疗的持续性。继续治疗的任何进一步决定都应根据个别患者的情况做出。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
可用于65岁以上患者使用VYEPTI的数据有限。老年患者无需调整剂量，因为依替尼单抗的药代动力学不受年龄影响。
肾损伤/肝损伤
肾损伤或肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
VYEPTI在6-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。
目前没有可用的数据。
VYEPTI在6岁以下儿童中没有用于预防麻疹的相关用途。
给药方法
VYEPTI仅在稀释后用于静脉注射。
有关给药前稀释药品的说明。
稀释后，在大约30分钟内注入VYEPTI。
治疗医疗保健专业人员应根据正常临床实践，在输液期间和输液后观察或监测患者。
不要将VYEPTI作为推注给药。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
稀释后，必须在8小时内输注用于输注的VYEPTI溶液（注射用VYEPTI和0.9%氯化钠）。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冷冻或摇晃。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
稀释后，用于输液的VYEPTI溶液（注射用VYEPTI和0.9%氯化钠）可在室温（低于25°C）下储存或在2°C-8°C下冷藏。
容器的性质和内容
4mL I型玻璃瓶，带氯丁基橡胶塞。瓶塞是不含天然橡胶乳胶的。
VYEPTI有1瓶和3瓶两种包装尺寸可供一次性使用。
请参阅随附的VYEPTI完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyepti-
epar-product-information_en.pdf
--------------------------------------------------------
VYEPTI 100mg Konzentrat z. Herst. e. Infusionslsg.
Lundbeck GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Eptinezumab                    100mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Sorbitol                       40,5 mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu VYEPTI 100mg Konzentrat z. Herst. e. Infusionslsg. ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptinezumab, der die Aktivität von Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP), eines natürlich vorkommenden Stoffes im Körper, blockiert. Menschen mit Migräne können erhöhte Spiegel dieses Stoffes aufweisen.
Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die an mindestens 4 Tagen pro Monat unter Migräne leiden.
Das Arzneimittel kann die Anzahl der Tage mit Migräne verringern und die Lebensqualität verbessern.
Möglicherweise fühlen Sie die vorbeugende Wirkung bereits am Tag nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Eptinezumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von VYEPTI 100mg Konzentrat z. Herst. e. Infusionslsg.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die alle 12 Wochen verabreicht wird. Einige Patienten können von einer Dosis mit 300 mg profitieren, die alle 12 Wochen verabreicht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist und wie lange Sie weiter behandelt werden sollten.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Da Ihnen das Arzneimittel von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Eptinezumab erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies geschehen ist.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn eine Dosis versäumt wird, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die nächste Dosis gegeben werden soll.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung leiden.
Das Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Diese Reaktionen können sich schnell und bereits während der Verabreichung des Arzneimittels entwickeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, wie zum Beispiel:
Atemprobleme
einen schnellen oder schwachen Puls oder einen plötzlichen Blutdruckabfall, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen
Schwellung von Lippen oder Zunge
starker Juckreiz oder Hautausschlag während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft soll vorzugsweise vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten. Das Arzneimittel wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft gegeben, die die Infusion vorbereitet, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Während und nach der Infusion überwacht die medizinische Fachkraft Sie entsprechend der üblichen klinischen Praxis auf Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Wechselwirkungen bei VYEPTI 100mg Konzentrat z. Herst. e. Infusionslsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu VYEPTI 100mg Konzentrat z.Herst. e.Infusionslsg.,1ST