部份中文盐酸氟桂利嗪处方资料（仅供参考）
英文名：Flunarizine Hydrochloride
商标名：Sibelium Tabletten
中文名：盐酸氟桂利嗪片
生产商：杨森制药
类别：周围血管扩张药 非选择性钙通道阻滞剂
适应证
(1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。
(2)耳鸣，脑晕。
(3)偏头痛预防。
(4)癫痫辅助治疗。
用法用量
(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。
(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。
(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。
(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。
(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5～10mg。
作用
1) 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。
本品具有：
(1)缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍;
(2)前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环;
(3)抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作;
(4)保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害;⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭;另外本品还有抗组织胺作用。
不良反应
(1)中枢神经系统的不良反应有：
①嗜睡和疲惫感为最常见。
②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。
③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。
④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。
(2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。
(3)其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。
禁忌症
有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。
注意事项
(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。
(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。
(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。
(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。
孕妇及哺乳期妇女用药
由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。
儿童用药
由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感;代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。
老年患者用药
由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。
贮藏方法
遮光，密封保存
Sibelium Tabletten 5mg 20Stück
Was ist Sibelium und wann wird es angewendet?
Sibelium normalisiert die Funktionen der Gefässwandmuskelzellen und führt zu einer Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes. Mangelhaft durchblutete Gebiete erhalten wieder vermehrt die für das Gewebe notwendigen Stoffe.
Sibelium wird bei Innenohr-Schwindel (bei Erwachsenen ab 18 Jahren) und zur prophylaktischen Behandlung von Migräne (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren) angewendet.
Sibelium darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Sibelium nicht angewendet werden?
Sibelium darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flunarizin oder einen sonstigen Inhaltsstoff von Sibelium sind.
Falls Sie unter Depressionen, an Parkinson'scher Krankheit oder andere Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Störungen) leiden oder gelitten haben, dürfen Sie Sibelium nicht einnehmen (siehe unten).
Wann ist bei der Einnahme von Sibelium Vorsicht geboten?
Die Behandlung mit Sibelium kann speziell bei älteren Patientinnen und Patienten Symptome einer Depression sowie Bewegungsstörungen wie Zittern, extreme Verlangsamung der Bewegungen, unkontrollierte Muskelbewegungen und/oder Muskelsteifheit verursachen (extrapyramidale Symptome). Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie während der Behandlung mit Sibelium regelmässig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin besuchen, damit Beschwerden wie Bewegungsstörungen, Steifheit oder Zittern frühzeitig erkannt werden können.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Wirksamkeit nachlassen sollte.
Sollten Sie ein Müdigkeitsgefühl verspüren, welches mit Fortdauer der Behandlung zunimmt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (Tranquilizer) mit Sibelium kann die starke Müdigkeit (Schläfrigkeit) auftreten.
Bei wenigen Patientinnen, welche gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnahmen, ist innerhalb der ersten zwei Behandlungsmonate über Milchfluss (Galaktorrhoe) berichtet worden.
Autofahren und Bedienen von Maschinen
Besonders am Anfang der Behandlung kann Sibelium Schläfrigkeit hervorrufen und daher das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten (besonders Leberkrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Sibelium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Sibelium entscheiden.
Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, soll Sibelium während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Sibelium?
Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll nach folgendem Schema dosiert werden:
Erwachsene (ab 18 Jahren)
18-64 Jahre: 1× täglich 2 Tabletten;
≥65 Jahre: 1× täglich 1 Tablette.
Die Tabletten werden am besten zusammen mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol) abends nach dem Essen eingenommen.
Migränepatienten
Verspüren Sie nach 2 Monaten keine Besserung, soll die Therapie abgebrochen werden.
Schwindelpatienten
Nehmen Sie Sibelium gegen Innenohrschwindel nur solange ein, bis sich die Beschwerden verbessert haben. In der Regel dauert es weniger als 2 Monate.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre)
Migränepatienten
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Tag (Einnahme nachts, vor dem zu Bettgehen).
Die Dosis kann bei Patienten mit einem Gewicht über 40 kg auf 10 mg pro Tag erhöht werden.
Wenn nach 3 Monaten unter dieser Anfangsbehandlung keine deutliche Verbesserung eingetreten ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Migräne wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft.
Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Innenohrschwindel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht geprüft.
Welche Nebenwirkungen kann Sibelium haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sibelium auftreten:
Sehr häufig wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Häufig wurde über Schnupfen, Appetitsteigerung, Depression, Schläfrigkeit, Verstopfung, Magenschmerzen, Muskelschmerzen, unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen, Abgeschlagenheit/Müdigkeit berichtet.
Weiter können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Depressionsgefühl, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit («Apathie»), muskulärer Schiefhals, Ohrgeräusche («Tinnitus»), Lethargie, Kribbeln («Ameisenlaufen») in den Gliedmassen, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen, Desorientiertheit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Darmlähmung/Darmverschluss (intestinale Obstruktion), Verstopfung, Störungen im Magen-Darm-Trakt, Mundtrockenheit, übermässiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Verlängerung des Menstruationszyklus, lange oder starke Menstruationsperioden, vergrösserte Brüste, Menstruationsstörungen, zu seltene Menstruationsblutung (Oligomenorrhoe), Abnahme des sexuellen Antriebs, durch Flüssigkeitseinlagerungen im Körper verursachte Schwellung («generalisiertes Ödem»), Schwächegefühl, geschwollene Hände, Fussgelenke oder Füsse («periphere Ödeme»).
Allergische Reaktion, Angstgefühl, Ruhelosigkeit oder Probleme mit dem Stillsitzen («Akathisie»), Verlangsamung der Bewegungsabläufe, Muskelsteifigkeit und abnomale Bewegung der Gliedmassen («Zahnradphänomen»), unkontrollierbare langsame oder zuckende Bewegungen («Dyskinesie»), Muskelzittern, insbesondere in Armen und Händen («essenzieller Tremor»), Probleme mit der Steuerung von Bewegungen des Körpers oder der Glieder («extrapyramidale Störung»), langsame Bewegungen mit Zittern, Steifigkeit und schleppendem Gang («Parkinsonismus»), Gangstörung, Beruhigung (Sedierung), Muskelzittern, niedriger Blutdruck («Hypotonie»), Erröten, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, schwere allergische Reaktionen («Angioödem»), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Rötung der Haut, Muskelsteife, Flüssigkeitsaustritt aus den Brustwarzen. Vergrösserung der Brust (sog. Hypertrophie der Brust).
Falls schwere allergische Reaktionen auftreten mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Schluck- oder Atembeschwerden nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie unter den oben erwähnten Nebenwirkungen leiden, während Sie Sibelium einnehmen.
Informieren Sie Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter den oben erwähnten Nebenwirkungen leiden, während Sie Sibelium einnehmen.
Auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern geschützt aufbewahren.
Sibelium Tabletten sind zusätzlich in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sibelium enthalten?
1 Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Flunarizin in Form des Hydrochlorids sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten
Zulassungsnummer
57754 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Sibelium? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 und 100 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.