近日，美国食品及药物管理局 (FDA) 已批准日服一次的抗抑郁缓释型Seroquel XR(quetiapine fumarate 富马酸喹硫平)上市，用于成年人重度抑郁症(MDD)的辅助治疗。
Seroquel XR（quetiapine fumarate）是同类中唯一被FDA批准既用于辅助治疗重度抑郁症，又用于单药治疗急性躁郁症发作的药物。
批准日期：2007年07月16日 公司：阿斯利康
SEROQUEL XR（喹硫平[quetiapine]）缓释片，口服
美国最初批准：1997
警告：老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加；以及有自杀念头和行为
请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
• 接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加SEROQUEL XR未被批准用于老年痴呆相关精神病患者。
自杀想法和行为
• 服用抗抑郁药的儿童、青少年和年轻人出现自杀意念和行为的风险增加。
• 监测自杀念头和行为的恶化和出现。
最近的主要变化
警告和注意事项：09/2020
作用机制
喹硫平在所列适应症中的作用机制尚不清楚。然而，喹硫平在这些适应症中的疗效可通过多巴胺2型（D2）和血清素2A型（5HT2A）拮抗作用的组合介导。活性代谢物N-去烷基喹硫平（去甲喹硫平）与母体药物（喹硫平）相比，对D2具有相似的活性，但对5HT2A受体的活性更高。
适应症和用法
SEROQUEL XR 是一种非典型抗精神病药，适用于治疗：
• 精神分裂症。
• 双相I型障碍、躁狂或混合发作。
• 双相情感障碍、抑郁发作。
• 重度抑郁症，抗抑郁药的辅助治疗。
剂量和给药方法
• 整个吞下药片，不要分开、咀嚼或压碎。
• 空腹服用或随便餐服用（约 300卡路里）。
• 每天给药一次，最好在晚上给药。
• 老年人使用：考虑较低的起始剂量（50毫克/天）、缓慢滴定，并在老年人的初始给药期间仔细监测。
• 肝损伤：可能需要较低的起始剂量（50毫克/天）和较慢的滴定。
适应             初始剂量       推荐剂量      最大剂量
精神分裂症-成人  300毫克/天  400-800毫克/天  800毫克/天
精神分裂症-青少  50毫克/天   400-800毫克/天  800毫克/天
年（13至17岁）
双相I型躁狂或性 300毫克/天  400-800毫克/天   800毫克/天
合性障碍-急混单
一疗法或锂或双
丙戊酸钠的辅助
疗法-成人。
双相I型躁狂症、 50毫克/天  400-600毫克/天   600毫克/天
躁狂症 急性单
一疗法-儿童和
青少年（10至
17岁）
双相情感障碍、 50毫克/天   300毫克/天      300毫克/天
抑郁发作-成人
重度抑郁症，   50毫克/天  150-300毫克/天   300毫克/是
抗抑郁药辅助
治疗 - 成人
剂型和规格
缓释片：50毫克、150毫克、200毫克、300毫克和400毫克。
禁忌症
已知对 SEROQUEL XR或配方中的任何成分过敏。
警告和注意事项
• 脑血管不良反应：在接受非典型抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者中，脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作）的发生率增加。
• 抗精神病药恶性综合征(NMS)：立即停药并密切监测。
• 代谢变化：非典型抗精神病药与代谢变化有关。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。高血糖和糖尿病：监测患者的高血糖症状，包括烦渴、多尿、多食和虚弱。定期监测糖尿病患者或有糖尿病风险的患者的血糖。
血脂异常：在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到了不良改变。建议进行适当的临床监测，包括在治疗开始时和治疗期间定期进行空腹血脂检测体重增加：观察到体重增加；建议对体重进行临床监测。
• 迟发性运动障碍：如果临床上合适则停止。
•低血压：已知心脑血管疾病患者慎用。
• 儿童和青少年血压升高：在儿童和青少年治疗开始时和治疗期间定期监测血压。
• 白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：在先前存在低白细胞计数或有白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者中，在治疗的前几个月经常监测全血细胞计数，并在出现下降的第一个迹象时停止SEROQUEL XR没有其他致病因素的WBC
• 白内障：在长期喹硫平治疗期间观察到患者的晶状体变化。建议在开始治疗时以及在长期治疗期间每隔6个月进行一次晶状体检查。
•抗胆碱能（抗毒蕈碱）作用：与其他抗胆碱能药物和尿潴留、前列腺肥大或便秘的患者慎用。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5% 和两次安慰剂）：
成人：嗜睡、口干、便秘、头晕、食欲增加、消化不良、体重增加、疲劳、构音障碍和鼻塞。
儿童和青少年：嗜睡、头晕、疲劳、食欲增加、恶心、呕吐、口干、心动过速、体重增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-236-9933 联系阿斯利康，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•同时使用强CYP3A4抑制剂：当与强CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、利托那韦）共同给药时，喹硫平剂量减少至六分之一。
• 同时使用强效CYP3A4诱导剂：当与强效 CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平、圣约翰草）长期治疗（超过7-14天）联合使用时，可将喹硫平的剂量增加至5倍。
• 停用强效 CYP3A4 诱导剂：在停用CYP3A4诱导剂后7-14天内将喹硫平剂量减少5倍。
在特定人群中使用
• 怀孕：可能在孕晚期暴露的新生儿中引起锥体外系和/或戒断症状。
包装供应/储存和处理
• 50mg 片剂 (NDC 0310-0280-60) 桃子、薄膜包衣、胶囊状、双凸面、一面带有“XR 50”而另一面带有“XR 50”字样的凹形片，每瓶60片。
• 150mg 片剂 (NDC 0310-0281-60) 白色、薄膜包衣、胶囊状、双凸面、凹形片剂，一侧带有“XR 150”，另一侧带有素色，每瓶60片。
• 200mg 片剂 (NDC 0310-0282-60) 黄色、薄膜包衣、胶囊状、双凸面、一侧带有“XR 200”而另一侧为素色的凹形片剂，每瓶 60 片。
• 300mg 片剂 (NDC 0310-0283-60) 淡黄色、薄膜包衣、胶囊状、双凸面、一面带有“XR 300”而另一面带有“XR 300”字样的凹形片，每瓶60片。
• 400mg 片剂 (NDC 0310-0284-60) 白色、薄膜包衣、胶囊状、双凸面、凹形片剂，一侧带有“XR 400”，另一侧带有平纹，每瓶60片。
将SEROQUEL XR储存在 25ºC(77ºF)；允许的温度为15-30ºC(59-86ºF)[参见 USP]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=473a3ac4-67f4-4782-baa9-7f9bdd8761f4