近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Onapgo（apomorphine hydrochloride 原名SPN-830）注射液，作为第一种也是唯一一种用于治疗晚期帕金森病（PD）成年人运动波动的皮下阿扑吗啡输注设备。 Onapgo(apomorphine hydrochloride)injection阿扑吗啡注射剂 是一种处方药，用于治疗患有晚期帕金森病(PD)的成年人的运动波动(OFF发作)。尚不清楚ONAPGO对儿童是否安全有效。虽然目前尚无已知的PD治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。接受主要方案治疗的患者可能会经历药物治疗效果良好的GOOD ON时间，或口服左旋多巴不再提供症状益处并且运动症状复发的OFF时间。PD是第二常见的衰老神经退行性疾病和最常见的运动障碍。 帕金森病（Parkinson’s disease，PD）美国有近100万人患有帕金森病，全球有超过1000万人患有帕金森病，这是一种渐进性和慢性神经退行性疾病，可导致震颤、肌肉僵硬以及运动和平衡困难。患者还可能出现运动障碍，即不自主运动，会严重干扰日常活动。该疾病影响中枢神经系统（例如大脑和脊髓）和周围神经系统，即支持四肢和身体器官（例如胃肠道系统，包括消化、呼吸、心脏功能和血压）的神经网络。 批准日期：2025年2月4日 公司：Supernus Pharmaceuticals Onapgo（盐酸阿扑吗啡[apomorphine hydrochloride]）注射液，皮下使用 美国首次批准：2004年 作用机制 ONAPGO是一种非麦角林多巴胺激动剂，对多巴胺D4受体具有高体外结合亲和力，对多巴胺D2、D3和D5以及肾上腺素能α1D、α2B、α2C受体具有中等亲和力。ONAPGO治疗帕金森病的确切作用机制尚不清楚，尽管据信这是由于刺激了大脑尾状壳核内的突触后多巴胺D2型受体。 适应症和用法 ONAPGO是一种多巴胺能激动剂，用于治疗晚期帕金森病成人的运动波动。 剂量和给药 •仅用于皮下注射。 •ONAPGO的最大推荐日总剂量，包括连续剂量和任何额外剂量，通常在清醒时（如16小时）服用98mg。 •建议的初始连续剂量为1mg/hr，每天最多6mg/hr，持续16小时。 •根据临床反应和耐受性，额外剂量可按0.5mg或1mg的增量滴定。随后的额外剂量在0.5mg至2mg之间，额外剂量之间至少有3小时，最多为每天额外服用3剂。 •建议在第一剂ONAPGO前3天开始使用三甲苯甲酰胺治疗，并且只应在必要时继续使用，以控制恶心和呕吐，通常不超过两天月。 •ONAPGO不能替代间歇性使用的阿扑吗啡产品。 •对于轻度或中度肾功能损害的患者，建议的初始额外剂量为0.5mg至1mg，不应超过1mg。 剂型和强度 注射：盐酸阿扑吗啡98mg/20mL（4.9mg/mL）装于单剂量卡式瓶内。 禁忌症 •同时使用ONAPGO和5HT3拮抗剂，包括镇痛药（如昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼）和阿洛司琼。 •对阿扑吗啡或ONAPGO的赋形剂，包括亚硫酸盐（即焦亚硫酸钠）过敏。 警告和注意事项 •仅皮下使用；静脉注射ONAPGO后出现血栓形成和肺栓塞。 •可能引起恶心和呕吐。 •在日常生活活动中入睡，可能会出现白天嗜睡。 •可能导致低血压/直立性低血压，并可能发生晕厥。 •可能导致或增加跌倒的风险。 •可能引起输液部位反应和感染。每天监测和更换输液部位。 •可能导致幻觉和精神病样行为。 •可能导致运动障碍或加剧先前存在的运动障碍。 •可能导致溶血性贫血。 •可能导致冲动控制/强迫和冲动行为。考虑减少剂量或停止ONAPGO。 •可能导致心脏事件。 •可能延长QTc并导致尖端扭转性心动过速或猝死。 不良反应 最常见的不良反应（ONAPGO的发生率≥10%，至少是安慰剂的两倍）是输注部位结节、恶心、嗜睡、输注部位红斑、运动障碍、头痛和失眠。 要报告可疑的不良反应，请联系MDD USOperations，LLC，Supernus Pharmaceuticals，股份有限公司的子公司，电话：1-833-366-2746，或联系FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •同时使用抗高血压药物和血管扩张剂：低血压、跌倒和受伤的风险增加。 •多巴胺拮抗剂，如神经抑制剂或胃复安，可能会降低ONAPGO的有效性。 在特定人群中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应 ONAPGO注射液以一个纸箱（NDC 27505-006-05）的形式供应，该纸箱包含五个单剂量预充玻璃药筒，每个含有98mg/20mL（4.9mg/mL）清澈、几乎无色的盐酸阿扑吗啡溶液。 ONAPGO泵套件、ONAPGO药筒支架和适当的输液器单独提供。 储存和处理 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。 请参阅随附Onapgo的完整处方信： https://www.onapgo.com/onapgo_PI.pdf
