部份中文左旋多巴粉末吸入处方资料（仅供参考）
商品名：Inbrija polvo inhalacion capsulas
英文名：levodopa
中文名: 左旋多巴粉末吸入胶囊
生产商: 埃斯特夫制药
药品简介
2023年3月7日,新药INBRIJA 33mg（levodopa 左旋多巴吸入粉末，硬胶囊）在西班牙获批上市，用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。
帕金森病（PD）是一种进行性的神经退行性疾病，由于产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。大脑中多巴胺的下降导致广泛的运动和非运动症状。随着疾病进展，接受基于左旋多巴治疗的患者可能会再次出现或突然恢复僵硬、强直和震颤，称为药物剂量之间的“关闭期”。此外，随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍。运动障碍发作、正常运动和“关闭期”发作之间突然和不可预测的转换对患者的生活产生了相当大的影响。
作用机制
左旋多巴是多巴胺的前体，在帕金森病中被用作多巴胺替代疗法。临床疗效和安全性在一项为期12周的随机、安慰剂对照、双盲研究中，对Inbrija治疗帕金森病患者的OFF发作的有效性进行了评估。受试者必须能够识别关闭时间并操作设备。
共有114名患者随机接受了66mg Inbrija（两粒33mg胶囊）治疗，112名患者接受了安慰剂治疗。当经历一个关闭期时，受试者可以根据需要使用吸入左旋多巴，每天最多5次。阿扑吗啡不允许作为背景药物。基线时，患者每天至少有2小时的休息时间，左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂药物每天不超过1600mg左旋多巴。
适应症
Inbrija适用于使用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗帕金森病（PD）患者的间歇性运动波动（OFF发作）。
用法与用量
剂量
在开始Inbrija之前，患者应使用稳定的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴或本塞拉齐）方案。
选择接受Inbrija治疗的患者应能够识别其“OFF”症状的发作，并能够准备吸入器，或者在需要时有一位负责任的护理人员能够为他们准备吸入器。
当症状（运动或非运动）开始恢复时，应吸入Inbrija。
Inbrija的推荐剂量为2粒硬胶囊，每天最多5次，每次递送33mg左旋多巴。Inbrija的最大每日剂量不应超过10粒（330毫克）。不建议每个休赛期服用超过2粒。超过推荐剂量可能导致左旋多巴相关不良反应增加。
应仔细观察任何左旋多巴药物突然剂量减少或停药的情况，特别是在同时服用神经抑制剂的患者中。参见第4.4节，了解抽出式紧急高热和神志不清。
老年人
老年患者（≥65岁）无需调整Inbrija的剂量。只有极老年患者（≤75岁）的可用数据有限。
肾损害
尚未对肾损害患者进行Inbrija研究。建议严重肾病患者慎用本品。
肝损害
Inbrija尚未在肝损害患者中进行研究。建议严重肝损害患者慎用本品。
儿科人群
Inbrija对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
仅供吸入使用。Inbrija硬胶囊不得吞食。
Inbrija吸入器将在所有胶囊用完后扔掉。
胶囊只能在使用前立即从泡罩中取出。
医生或其他医疗专业人员应指导患者如何正确使用产品。下面提供了如何使用Inbrija的摘要。
-一个完整的剂量是两粒胶囊，一粒接着一粒。
-患者应将1粒胶囊装入Inbrija吸入器，吸气并屏住呼吸5秒。患者应该听到胶囊“旋转”。
-应将使用过的胶囊从Inbrija吸入器中取出，并将第二个胶囊装入吸入器中。从第一个和第二个胶囊吸入粉末之间的最长时间不得超过10分钟。
-重要的是要告知患者，如果他们在吸气时没有听到或感觉到胶囊“旋转”，他们可能需要进行更深、更长的呼吸，使用相同的胶囊再次吸气，或者他们可能需要清洁吹口。
包装传单中包含患者使用的详细说明
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-窄角青光眼。
-嗜黄细胞瘤。
-与非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂合用。由于基础左旋多巴治疗已确定，这些抑制剂应在开始治疗前至少停用两周。
-既往有抗精神病药物恶性综合征（NMS）和/或非创伤性肌溶解病史。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存温度低于25°C。储存在原始包装中，以防止光线和湿气，并在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用铝/PVC/铝剥离泡罩提供。每个穿孔单位剂量泡罩条包含4个硬胶囊。
Inbrija吸入器由聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚碳酸酯（PC）和聚丙烯（PP）制成。穿刺叉和弹簧由不锈钢制成。
装有60个硬胶囊（15个泡罩条）和一个吸入器的纸箱。
装有92个硬胶囊（23个泡罩条）和一个吸入器的纸箱。
请参阅随附的INBRIJA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inbrija-epar-product-information_en.pdf
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INBRIJA 33MG POLVO PARA INHALACION CAPSULAS DURAS,92capsulas y 1inhalador.
Precio INBRIJA 33 MG POLVO PARA INHALACION CAPSULAS DURAS, 92 capsulas y 1 inhalador: PVP 554.55 Euros. con aportación especial(03 de Marzo de 2023).
Laboratorio titular: ACORDA THERAPEUTICS IRELAND LIMITED.
Laboratorio comercializador: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: ANTIPARKINSONIANOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES DOPAMINÉRGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Dopa y derivados de la dopa. Sustancia final: Levodopa.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/12/2021, la dosificación es 33 mg/dosis y el contenido son 92 capsulas y 1 inhalador.
Vías de administración:
VÍA INHALATORIA.
Composición (1 principios activos):
1.- LEVODOPA. Principio activo: 33 mg. Composición: 1 pulverización inhalada. Administración: 1 pulverización inhalada. Prescripción: 33 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Diciembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Diciembre de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Diciembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Diciembre de 2021.
4 excipientes:
INBRIJA 33 MG POLVO PARA INHALACION CAPSULAS DURAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO POTASICO.
CLORURO DE SODIO.
POTASIO, HIDROXIDO DE.
PROPILENGLICOL.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con temblor esencial benigno Riesgo paciente: No hay evidencia de su eficacia. Levodopa tiene efectos adversos importantes como náuseas, vómitos y arritmias, entre otros. Recomendación: Evitar su utilización. Se recomienda la utilización de betabloqueantes, como el propanolol, para el tratamiento del temblor esencial.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: levodopa.
Descripción clínica del producto: Levodopa 33 mg/dosis inhalación pulmonar (polvo).
Descripción clínica del producto con formato: Levodopa 33 mg/dosis inhalación pulmonar (polvo) 92 dosis 1 inhalador.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra I.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Marzo de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 732440. Número Definitivo: 1191390002.