部份中文左旋多巴吸入粉末处方资料（仅供参考）
商品名：Inbrija Hartkapseln mit Pulver 
英文名：levodopa
中文名: 左旋多巴吸入粉末硬胶囊
生产商: Esteve Pharmaceuticals GmbH
药品简介
Inbrija(levodopa inhalation powder, hard capsules)是第一个也是唯一一个获得监管批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。
2023年1月5日,新药Inbrija 33mg（levodopa 左旋多巴吸入粉末，硬胶囊）在欧盟推荐批准上市，用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。
帕金森病（PD）是一种进行性的神经退行性疾病，由于产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。大脑中多巴胺的下降导致广泛的运动和非运动症状。随着疾病进展，接受基于左旋多巴治疗的患者可能会再次出现或突然恢复僵硬、强直和震颤，称为药物剂量之间的“关闭期”。
作用机制
左旋多巴是多巴胺的前体，在帕金森病中被用作多巴胺替代疗法。临床疗效和安全性在一项为期12周的随机、安慰剂对照、双盲研究中，对Inbrija治疗帕金森病患者的OFF发作的有效性进行了评估。受试者必须能够识别关闭时间并操作设备。
共有114名患者随机接受了66mg Inbrija（两粒33mg胶囊）治疗，112名患者接受了安慰剂治疗。当经历一个关闭期时，受试者可以根据需要使用吸入左旋多巴，每天最多5次。阿扑吗啡不允许作为背景药物。基线时，患者每天至少有2小时的休息时间，左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂药物每天不超过1600mg左旋多巴。
适应症
Inbrija适用于使用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗帕金森病（PD）患者的间歇性运动波动（OFF发作）。
用法与用量
剂量
在开始Inbrija之前，患者应使用稳定的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴或本塞拉齐）方案。
选择接受Inbrija治疗的患者应能够识别其“OFF”症状的发作，并能够准备吸入器，或者在需要时有一位负责任的护理人员能够为他们准备吸入器。
当症状（运动或非运动）开始恢复时，应吸入Inbrija。
Inbrija的推荐剂量为2粒硬胶囊，每天最多5次，每次递送33mg左旋多巴。Inbrija的最大每日剂量不应超过10粒（330毫克）。不建议每个休赛期服用超过2粒。超过推荐剂量可能导致左旋多巴相关不良反应增加。
应仔细观察任何左旋多巴药物突然剂量减少或停药的情况，特别是在同时服用神经抑制剂的患者中。参见第4.4节，了解抽出式紧急高热和神志不清。
老年人
老年患者（≥65岁）无需调整Inbrija的剂量。只有极老年患者（≤75岁）的可用数据有限。
肾损害
尚未对肾损害患者进行Inbrija研究。建议严重肾病患者慎用本品。
肝损害
Inbrija尚未在肝损害患者中进行研究。建议严重肝损害患者慎用本品。
儿科人群
Inbrija对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
仅供吸入使用。Inbrija硬胶囊不得吞食。
Inbrija吸入器将在所有胶囊用完后扔掉。
胶囊只能在使用前立即从泡罩中取出。
医生或其他医疗专业人员应指导患者如何正确使用产品。下面提供了如何使用Inbrija的摘要。
-一个完整的剂量是两粒胶囊，一粒接着一粒。
-患者应将1粒胶囊装入Inbrija吸入器，吸气并屏住呼吸5秒。患者应该听到胶囊“旋转”。
-应将使用过的胶囊从Inbrija吸入器中取出，并将第二个胶囊装入吸入器中。从第一个和第二个胶囊吸入粉末之间的最长时间不得超过10分钟。
-重要的是要告知患者，如果他们在吸气时没有听到或感觉到胶囊“旋转”，他们可能需要进行更深、更长的呼吸，使用相同的胶囊再次吸气，或者他们可能需要清洁吹口。
包装传单中包含患者使用的详细说明
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-窄角青光眼。
-嗜黄细胞瘤。
-与非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂合用。由于基础左旋多巴治疗已确定，这些抑制剂应在开始治疗前至少停用两周。
-既往有抗精神病药物恶性综合征（NMS）和/或非创伤性肌溶解病史。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存温度低于25°C。储存在原始包装中，以防止光线和湿气，并在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用铝/PVC/铝剥离泡罩提供。每个穿孔单位剂量泡罩条包含4个硬胶囊。
Inbrija吸入器由聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚碳酸酯（PC）和聚丙烯（PP）制成。穿刺叉和弹簧由不锈钢制成。
装有60个硬胶囊（15个泡罩条）和一个吸入器的纸箱。
装有92个硬胶囊（23个泡罩条）和一个吸入器的纸箱。
请参阅随附的INBRIJA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inbrija-
epar-product-information_en.pdf
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Inbrija 33mg Hartkapseln mit Pulver z.Inhalation
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Levodopa                 42mg
Levodopa (Mundstück)     33mg
Carnaubawachs            Hilfstoff
Carrageen                Hilfstoff
Colfosceril palmitat     Hilfstoff
Drucktinte               Hilfstoff
Schellack                Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid      Hilfstoff
Propylenglycol           Hilfstoff
Kalium hydroxid          Hilfstoff
Hypromellose             Hilfstoff
Kalium chlorid           Hilfstoff
Maisstärke               Hilfstoff
Natrium chlorid          Hilfstoff
Titan dioxid             Hilfsto
Produktinformation zu Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver z. Inhalation ***
Indikation
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Levodopa. Dies ist ein Arzneimittel, das als Inhalation angewendet wird, um eine Verschlimmerung Ihrer Beschwerden in „Off-Phasen" der Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen. In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Sie sollten Ihr Haupt-Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit weiter einnehmen und das Präparat anwenden, um eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden (wie Bewegungsunfähigkeit) in Off-Phasen zu beherrschen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, gerötete Augen, starke Augen- und Kopfschmerzen, Lichthöfe/Strahlenkränze um Lichtquellen herum, größere Pupillen als normal und Übelkeit auftreten. Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung.
wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren haben, der Phäochromozytom genannt wird.
wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die nicht-selektive MAOHemmer (z. B. Isocarboxazid und Phenelzin) genannt werden. Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit dem Präparat beenden.
Bitte lesen Sie auch in Kategorie "Wechselwirkungen" nach.
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung, bei der geschädigte Muskulatur schnell abgebaut wird) aufgetreten ist.
Dosierung von Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver z. Inhalation
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bevor Sie mit der Anwendung beginnen, müssen Sie bereits regelmäßig eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Parkinson-Krankheit einnehmen, die aus einem so genannten Dopa-Decarboxylase-Hemmer und Levodopa besteht.
Die empfohlene Dosis von diesem Arzneimittel beträgt 2 Kapseln zur Behandlung einer einzelnen Off-Episode.
Wenden Sie für jede Off-Episode nicht mehr als 2 Kapseln an. Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Die Höchstmenge sind 10 Kapseln pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich das Präparat geschluckt hat). Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie das Arzneimittel nur während einer Off-Episode an. Wenden Sie es nach Abklingen der Off-Episode erst wieder bei einer neuen Off-Episode an.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn es bei Ihnen zu Zittern, Erregtheit, Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken. Dabei könnte es sich um Symptome eines mit hohem Fieber einhergehenden Entzugssyndroms handeln. Für weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt:
Asthma, Atemprobleme wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere langfristig bestehende Lungenerkrankungen oder Atemprobleme;
jegliche Form von schwerer psychischer Störung wie eine Psychose;
ein Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag. Ihr Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwachen;
Magen- oder Darmgeschwür;
eine Augenerkrankung, die Glaukom genannt wird, da gegebenenfalls der Druck in Ihren Augen überwacht werden muss;
schwere Nierenfunktionsstörung;
schwere Leberfunktionsstörung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von dem Präparat irgendwelche der folgenden Symptome auftreten:
plötzliche Schlafanfälle oder gelegentlich auftretende sehr starke Müdigkeit;
eine Veränderung oder Verschlechterung Ihres geistigen Zustands, die ernsthaft sein kann, wie psychotisches oder suizidales Verhalten;
Halluzinationen, zusammen mit Verwirrtheit, Unfähigkeit zu schlafen und exzessivem Träumen; abnorme Gedanken einschließlich Angst, Depression, Erregtheit, Verfolgungswahn, Wahnvorstellungen oder Orientierungsverlust, aggressives Verhalten oder Delirium;
Verstärkung eventueller Atembeschwerden oder eine Atemwegsinfektion;
ein Drang oder ein Verlangen, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Unfähigkeit dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
neue oder sich verstärkende abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Sollte bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden, so unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
Tests
Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Wenn Ihr Blut oder Urin untersucht werden sollen, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann sehr starke Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und plötzliche Schlafanfälle verursachen.
Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht gestillt werden.
Einnahme Art und Weise
Wichtige Informationen bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
Diese Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Das Arzneimittel darf nur zur Inhalation angewendet werden.
Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Das Arzneimittel darf nur mit dem dafür bestimmten Inhalator zugeführt werden.
Verwenden Sie stets den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator, wenn Sie eine neue Packung öffnen.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende der Gebrauchsinformation nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem Inhalator anwenden sollen.
Wechselwirkungen bei Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver z. Inhalation
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinflussen können.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin. Wenden Sie dieses Präparat nicht an und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit, die selektive MAO-Hemmer genannt werden, wie Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl;
Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol, Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin;
Metoclopramid gegen Übelkeit;
Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose;
Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss;
Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie Clomipramin, Desipramin oder Doxepin;
Amantadin zur Behandlung einer Grippe oder Ihrer Parkinson-Krankheit.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Inbrija 33mg Hartkapseln mit Pulver z.Inhalation,60ST