近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kisunla（donanemab-azbt）350mg/20ml，每月一次，静脉输注,对阿尔茨海默氏症治疗，用于患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及患有轻度痴呆期AD的患者，这些患者已证实有淀粉样蛋白病理。

Kisunla（donanemab-azbt）是第一个也是唯一一个有证据支持在去除淀粉样斑块后停止治疗的淀粉样斑块靶向治疗方法，每四周静脉注射一次，前三次注射700毫克，之后注射1400毫克。可以降低治疗成本，减少输注次数。

阿尔茨海默病是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，影响着650多万美国人，它会慢慢破坏记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然阿尔茨海默氏症的具体病因尚不完全清楚，但其特征是大脑的变化，包括淀粉样蛋白β斑块和神经原纤维缠结，导致神经元及其连接的丧失。这些变化会影响一个人的记忆、思考和说话能力。

批准日期：2024年7月2日 公司：礼来

Kisunla（多纳单抗[donanemab-azbt]）注射液，用于静脉注射

美国首次批准：2024年

警告：淀粉样蛋白相关影像学异常

请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

针对聚集形式的β-淀粉样蛋白（包括KISUNLA）的单克隆抗体可引起淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），如伴有水肿的ARIA（ARIA-E）和伴有含铁血黄素沉积的ARIA-H。ARIA通常无症状，但也可能发生严重和危及生命的事件。ARIA可能是致命的。接受这类药物治疗的患者出现了>1厘米的严重脑出血。ARIA-E可引起局灶性神经功能缺损，可模仿缺血性卒中。

ε4同源合子

与杂合子和非携带者相比，使用这类药物（包括KISUNLA）治疗的ApoEε4纯合子患者的ARIA发病率更高，包括症状性和严重的ARIA。在开始治疗之前，应进行ApoEε4状态检测，以告知患ARIA的风险。在检测之前，应与患者讨论不同基因型的ARIA风险和基因检测结果的影响。 

在决定使用KISUNLA治疗时，考虑治疗阿尔茨海默病的益处和ARIA的风险。

在决定使用KISUNLA治疗时，考虑治疗阿尔茨海默病的益处和ARIA的风险。

最近的重大变化

方框警告：07/2025

剂量和用法：07/2025

警告和注意事项：07/2025

作用机制

Donanemab-azbt是一种针对不溶性N-末端焦谷氨酸淀粉样蛋白β的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体。淀粉样β斑块在大脑中的积聚是阿尔茨海默病的一个决定性病理生理特征。Donanemab-azbt可减少淀粉样β斑块，如研究1所评估[见临床研究]。

适应症

KISUNLA是一种针对淀粉样蛋白β的抗体，用于治疗阿尔茨海默病。KISUNLA治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些患者是临床试验中开始治疗的人群。

剂量与用法

在开始治疗之前，确认淀粉样蛋白β病理的存在。 

按照以下方式每四周静脉注射KISUNLA约30分钟：

输液1:350毫克

输液2:700毫克

输液3:1050毫克

输液4及以上：1400毫克

根据淀粉样蛋白PET成像将淀粉样斑块减少到最低水平，考虑停止服用KISUNLA。

在开始治疗之前，获取最近的基线脑MRI。

在第二次、第三次、第四次和第七次输注之前进行MRI检查。如果发生放射学观察到的ARIA，治疗建议是基于症状的类型、严重程度和存在。

给药前，需要用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度为4mg/mL至10mg/mL。

剂型和规格

注射：350mg/20mL（17.5mg/mL）装于单剂量小瓶中。

禁忌症

已知对donanemab-azbt或任何赋形剂严重过敏的患者禁用KISUNLA。

警告和注意事项

淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）：建议在KISUNLA治疗的前24周内加强对ARIA的临床警惕。与杂合子和非携带者相比，载脂蛋白Eε4（ApoEε4）纯合子患ARIA（包括症状性ARIA）的风险增加。KISUNLA治疗前出现微出血和/或浅表铁质沉着症的患者患ARIA-E和ARIA-H的风险增加。如果患者出现ARIA的症状，应进行临床评估，包括MRI扫描（如有需要）。

输注相关反应：输注速率可能会降低，或者可能会停止输注，并根据临床指示启动适当的治疗。在后续给药之前，考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或皮质类固醇进行预处理。

不良反应

最常见的不良反应（至少10%，与安慰剂相比发病率更高）：ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA-H浅表性铁沉着症和头痛。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-5455-5979）联系礼来公司，或致电1-800m-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

供货方式

KISUNLA（donanemab-azbt）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液。KISUNLA每箱装一瓶，如下所示：

350 mg/20 mL（17.5 mg/mL）单剂量小瓶：NDC 0002-9401-01。

储存和处理

未打开的小瓶

在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。

请将小瓶放在外纸箱中，

以避光。

不要冻结或摇晃。

如果无法制冷，可以在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下储存长达3天。

稀释溶液

有关稀释输液的储存，请参阅用量和用法。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=190352d4-ef62-4679-b4fa-e846e2766afa