近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zunviyl（Benzgalantamine）缓释片用于治疗成人阿尔茨海默氏症类型的轻度至中度痴呆症。 Zunveyl是一种新型的口服疗法，具有双重作用机制，旨在消除胃肠道中的药物吸收，潜在地解决主要AD药物的某些耐受性问题，并结合加兰他敏的疗效和长期益处。 阿尔茨海默病（AD）是一种渐进性脑部疾病，会慢慢破坏记忆、思维能力，最终破坏完成简单任务的能力，比如进行对话。AD是影响近700万人的最常见的痴呆症，是疗养院入院和死亡的主要原因，70%的疗养院居民患有AD。 批准日期：2024年7月29日 公司：Alpha Cognition, Inc. Zunviyl（苯加兰他敏[benzgalantamine]）缓释片，口服 美国首次批准：2001年 作用机制 尽管阿尔茨海默病（AD）认知障碍的病因尚不完全清楚，但有报道称，阿尔茨海默病患者大脑中产生乙酰胆碱的神经元退化。这种胆碱能丧失的程度与认知障碍的程度和淀粉样斑块的密度（阿尔茨海默病的神经病理学标志）有关。 ZUNVEYL是加兰他敏的前药。加兰他敏是一种三级生物碱，是乙酰胆碱酯酶的竞争性可逆抑制剂。虽然加兰他敏作用的确切机制尚不清楚，但据推测，它是通过增强胆碱能功能来发挥治疗作用的。这是通过胆碱酯酶可逆地抑制乙酰胆碱的水解来增加乙酰胆碱的浓度来实现的。如果这种机制是正确的，随着疾病进程的进展，加兰他敏的作用可能会减弱，功能完整的胆碱能神经元也会减少。没有证据表明加兰他敏会改变潜在的痴呆过程。 适应症和用法 ZUNVEYL是一种胆碱酯酶抑制剂，适用于治疗成人阿尔茨海默氏症类型的轻度至中度痴呆。 剂量和给药 •建议的起始剂量为5mg，每天口服两次，有食物或没有食物；根据临床反应和耐受性，在至少4周后增加到10mg的初始维持剂量，每天两次。 在至少4周后，剂量可以增加到最大推荐剂量15mg，每天两次，每天10mg。 •确保治疗期间摄入足够的液体。整个吞下；不要分裂、压碎或咀嚼。 •可与食物一起服用或不服用。 •不应与酒精一起服用。 •肝损伤：中度肝损伤不应超过10mg，每日两次；不建议在严重肝损伤患者中使用。 •肾功能损害：肌酐清除率不应超过10mg，每日两次，9至59 mL/min；不建议肌酐清除率低于9mL/min的患者使用。 剂型和强度 缓释片：5mg、10mg和15mg。 禁忌症 已知对苯加兰他敏、加兰他敏或ZUNVEYL中的任何无效成分过敏。 警告和注意事项 •严重皮肤反应：首次出现皮疹时停止使用。 •由于迷走神经对窦房结和房室结的影响，所有患者都应被认为有对心脏传导产生不良影响的风险，包括心动过缓和房室传导阻滞。 •活动性或隐性消化道出血：监测，特别是那些发生溃疡风险增加的患者。 •胆管模拟术可能导致膀胱流出道梗阻。 •监测有严重哮喘或阻塞性肺病病史的患者的呼吸不良事件。 不良反应 加兰他敏片最常见的不良反应（≥5%）是恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛和食欲下降。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-257-4203联系AlphaCognition股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •可能干扰抗胆碱能药物的活性。 •与琥珀胆碱、其他胆碱酯酶抑制剂、类似的神经肌肉阻滞剂、胆碱能激动剂同时使用时，预期会产生协同作用。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和搬运 供应 ZUNVEYL缓释片为肠溶包衣，采用儿童抗性包装供应，如下所示： •5mg白色片剂，灰色，印有“B05”字样，每瓶60片（NDC 84054-005-60） •10mg紫色片剂，灰色，印有“B10”字样，每瓶60片（NDC 84054-010-60） •15mg深灰色带“B15”凹痕的灰色片剂，每瓶60片（NDC 84054-015-60） 储存和处理 将ZUNVEYL缓释片储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。 请参阅随附的Zunviyl完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218549s000lbl.pdf
