近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adlarity（donepezil 多奈哌齐透皮系统）上市，用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。 Adlarity是第一个也是唯一一个每周一次的贴片，通过皮肤持续提供一致剂量的多奈哌齐，从而导致低Adlarity是第一个使用Corium专有的CORPLEX透皮技术获得批准的处方药产品，该技术已使用多年。 阿尔茨海默病是一种进行性和不可逆的脑部疾病。它涉及脑组织的变化，包括蛋白质的异常积累以及神经元功能的丧失。由此产生的损害导致记忆、推理和思维能力的丧失。痴呆症的严重程度从轻度，当它刚刚开始影响一个人的功能时，到中度，到重度，当一个人必须依赖他人进行日常生活的基本活动时。晚期阿尔茨海默病患者可能无法咀嚼和吞咽容易地。 批准日期：2022年03月14日 公司：Corium, Inc ADLARITY（多奈哌齐[donepezil]）透皮系统 美国首次批准：1996 作用机制 假定多奈哌齐通过增强胆碱能功能发挥其治疗作用。这是通过乙酰胆碱酯酶对其光致抗蚀剂的可逆抑制来增加乙酰胆碱的浓度来实现的。 适应症和用法 ADLARITY是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，适用于治疗 阿尔茨海默氏症的轻度、中度和重度痴呆。 剂量和给药 • 推荐起始剂量为5mg/天，4至6周后，剂量可增加到最大推荐剂量10mg/天。 • 如果患者口服多奈哌齐5毫克/天至少 4-6周或口服多奈哌齐10毫克/天，推荐的起始剂量为10毫克/天。 • 将ADLARITY作为一种透皮系统给药，每周一次应用于皮肤。 剂型和规格 • 透皮系统：5mg/天和10mg/天。 禁忌症 • 已知对多奈哌齐或哌啶衍生物过敏。 • 使用ADLARITY的过敏性接触性皮炎病史。 警告和注意事项 • ADLARITY发生了应用部位反应。如果应用部位反应扩散到透皮系统的大小之外，如果有证据表明过敏性接触性皮炎更严重，则应怀疑过敏性接触性皮炎。 强烈的局部反应（例如，增加红斑、水肿、丘疹、水疱），和/或如果在经皮系统去除后48小时内症状没有显着改善。 • 胆碱酯酶抑制剂，包括ADLARITY，可能会在麻醉期间夸大琥珀胆碱型肌肉松弛。 • 胆碱酯酶抑制剂，包括ADLARITY，可能对表现为心动过缓或心脏传导阻滞的窦房结和房室结产生迷走神经强直作用。 • ADLARITY 可引起呕吐，应在开始治疗和增加剂量后密切观察患者。 • 应密切监测患者的活动性或隐匿性胃肠道(GI)出血症状，尤其是那些发生溃疡风险增加的患者。 • 胆碱模拟物，包括ADLARITY，可能会导致膀胱流出阻塞。 • 胆碱模拟物，包括ADLARITY，被认为有可能引起全身性惊厥。有哮喘病史或阻塞性肺病史的患者应谨慎使用胆碱酯酶抑制剂，包括ADLARITY。 不良反应 最常见的不良反应（多奈哌齐片剂大于5%，是安慰剂发生率的两倍）是恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、疲劳和厌食。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-910-8432 联系Corium, Inc. 或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 • 胆碱酯酶抑制剂，包括ADLARITY，有可能干扰抗胆碱能药物的活性。 • 与琥珀胆碱、类似的神经肌肉阻滞剂或胆碱能激动剂同时给药可能会产生协同效应。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应方式 ADLARITY以纸盒形式供应，每个纸盒包含四个透皮系统，单独包装在密封袋中。 • ADLARITY 5毫克/天粘性透皮系统呈矩形，圆角，尺寸为 8.3厘米x10.8厘米，含有97毫克盐酸多奈哌齐。每个透皮系统都有棕褐色的背衬，带有ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）标志和5毫克/天，黑色印刷在非粘合剂面。ADLARITY5毫克/天，每盒4个（NDC 65038-055-03）。 • ADLARITY 10毫克/天粘合剂透皮系统呈矩形，圆角，尺寸为10.8厘米x14.4厘米，含有194毫克盐酸多奈哌齐。每个透皮系统都有棕褐色背衬，带有ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）徽标和10毫克/天黑色印刷在非粘合剂面ADLARITY10毫克/天，每箱 4个(NDC 65038-056-03)。 储存和处理 将ADLARITY储存在2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冷冻。在打开和取出新的透皮系统进行应用之前，让小袋达到室温[见剂量和给药方法]. 将ADLARITY保存在单独密封的袋子中直到使用。用过的透皮系统应折叠起来，粘合表面压在一起并丢弃在垃圾桶中。不要将用过的透皮系统冲入马桶。 注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准！ 请参阅随附的ADLARITY完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/212304s000lbl.pdf
