新型麻醉植入物XARACOLL（bupivacaine HCl 盐酸布比卡因）获美国FDA批准，用于缓解术后疼痛。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型麻醉植入物XARACOLL（bupivacaine HCl implant）用于开放性腹股沟疝修补术后的疼痛控制。
Xaracoll是一种独特，不可注射的药物装置组合，其形式为含有盐酸布比卡因的完全可生物吸收的胶原蛋白植入物。Xaracoll（bupivacaine HCl）在手术过程中直接放置在手术部位，放置后会立即并随时间释放布比卡因。
Innocoll首席执行官Rich Fante说：“ Xaracoll是术后疼痛管理的一项进步，因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后可缓解局部疼痛的药物组合产品。” “ FDA的批准对于Innocoll是一个重要的里程碑，我们很高兴在今年晚些时候将Xaracoll推向市场，作为一种有效且耐受良好的外科医生非阿片类药物治疗选择。”
批准日期：2020年8月28日 公司：Innocoll Holdings Limited
XARACOLL（盐酸布比卡因[bupivacaine hydrochloride]）植入物
美国最初批准：1972年
作用机理
布比卡因可能通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播并降低动作电位的上升速度来阻止神经冲动的产生和传导。
临床上，神经功能丧失的顺序是（1）疼痛，（2）体温，（3）触摸，（4）本体感受和（5）骨骼肌张力。
适应症和用途
XARACOLL含有酰胺类局部麻醉剂，在成人腹股沟疝修补后长达24小时内，成人中可用于放置手术部位以产生术后镇痛。
使用限制
在其他外科手术中，包括骨科和骨科手术，尚未确定安全性和有效性。
剂量和给药
XARACOLL用于单剂量给药。建议剂量为300mg盐酸布比卡因（三个XARACOLL植入物，每个均包含100mg盐酸布比卡因）。
在将干燥的植入物放入手术部位之前，应使用无菌技术将每个XARACOLL植入物切成两半。将三半放在网孔放置位置的下方，将三半放在皮肤闭合的下方。
剂量形式和强度
每个植入物100毫克
禁忌症
•已知对布比卡因或任何酰胺类局部麻醉剂或对XARACOLL的其他成分过敏。
•产科宫颈旁阻滞麻醉。在该技术中使用布比卡因已导致胎儿心动过缓和死亡。
警告和注意事项
剂量相关的毒性：放置XARACOLL后，监测心血管和呼吸系统的生命体征以及患者的意识状态。
高铁血红蛋白血症：据报道高铁血红蛋白血症与局部麻醉药有关。有关管理这些风险的更多详细信息，请参阅完整的处方信息。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2％，高于安慰剂）包括切口部位肿胀，消化不良，头痛，震颤，视力模糊，血清肿，阴囊肿胀，发热，口服感觉不足和手术后出院。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-606-1421联系Innocoll，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
局麻药：局麻药的毒性作用是加和的。避免在XARACOLL植入后96个小时内再次使用局部麻醉药。如果不能避免额外使用XARACOLL进行局部麻醉，请监测患者局部麻醉全身毒性相关的神经和心血管作用。
在特定人口中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
中度至严重肝功能不全：考虑加强对布比卡因全身毒性的监测。
包装供应/存储和处理方式
XARACOLL（盐酸布比卡因）植入物以三种白色至灰白色无菌外科手术植入物（约5cm×5cm×0.5cm）的形式提供，每个都包含100mg盐酸布比卡因，并分别密封在泡罩包装中。在一个纸箱中提供一个装在无菌袋中的三个泡罩包装的托盘。
XARACOLL可作为：
四个一次性纸箱，每个纸箱包含一个装有3 x100mg植入物的小袋（NDC 51715-100-04）
十个一次性纸箱，每个纸箱包含一个装有3 x100mg植入物的小袋（NDC 51715-100-10）
存储
XARACOLL应存储在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。只要平均动力学温度不超过25°C（77°F），可以允许短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度下。但是，应尽量减少这种接触。
处理方式
手术前：
如果小袋或泡罩包装已损坏，请勿使用
避免过度处理
远离水分
保持无菌
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=46da5733-c892-43a5-b826-1898a753f1c3&version=4
FDA Approves XARACOLL(bupivacaine HCl) Implant, a Non-opioid, Drug-device Treatment Option for Acute Postsurgical Pain Relief for up to 24 Hours Following Open Inguinal Hernia Repair in Adults
XARACOLL is a first-of-its-kind, fully bioresorbable collagen implant that delivers bupivacaine HCl directly to the surgical site providing long-lasting pain relief.
XARACOLL is a unique, non-injectable drug-device combination in the form of a fully bioresorbable collagen implant containing bupivacaine hydrochloride. XARACOLL is placed directly into the surgical site during surgery and, after placement, releases bupivacaine immediately and over time.
XARACOLL(bupivacaine hydrochloride) implant
Initial U.S. Approval: 1972
NDC 51715-100-03
xaracoll®
(bupivacaine HCl) implant
100 mg per implant
Rx only
1 POUCH CONTAINING 3 x 100 mg STERILE IMPLANTS
Each implant contains: bupivacaine HCl 100 mg (equivalent to 88.8 mg bupivacaine)
Dosage: 3 implants equivalent to 300 mg of bupivacaine HCl
Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted between 15°C and 30°C (between 59°F and 86°F).
Do not use if pouch or blister packaging is damaged.
Pharmacist: Please dispense as 1 pouch
For surgical implantation
innocoll
Distributed by: Innocoll Pharmaceuticals Ltd. Athlone, Ireland N37 VW42