新药Fleqsuvy（baclofen）是一种葡萄味的巴氯芬口服混悬剂，经FDA批准用于治疗多发性硬化引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Fleqsuvy(baclofen，巴氯芬口服混悬液)，25mg/5mL(5mg/mL)浓缩制剂，用于治疗多发性硬化症(MS)或脊髓损伤和其他脊髓疾病引起的痉挛，尤其是缓解屈肌痉挛及伴随疼痛、阵挛和肌肉僵硬。Fleqsuvy是一种γ-氨基丁酸(GABA能)激动剂。
痉挛是多发性硬化症的常见症状，据估计痉挛患病率为67%。由于多发性硬化症或脊髓损伤及其他脊髓疾病患者导致的痉挛严重，给药对于提供适当缓解至关重要。此外，吞咽困难是常见的，影响大约43%的多发性硬化患者和16-30%的脊髓损伤患者。
批准日期：2022年2月7日 公司：Azurity制药
Fleqsuvy（巴氯芬[baclofen]）口服混悬液,供口服使用
美国最初批准：1977
作用机制
巴氯芬抑制脊髓水平的单突触和多突触反射，可能是通过减少来自传入末端的兴奋性神经递质释放，尽管在脊髓上部位的作用也可能发生并有助于其临床效果。巴氯芬是一种结构效应。抑制剂神经递质γ-氨基丁酸的类似物(GABA)并可能通过刺激GABAB受体亚型发挥其作用。
适应症和用法
FLEQSUVY 是一种γ-氨基丁酸（GABA-ergic）激动剂，被确定用于治疗多发性硬化引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
FLEQSUVY也可能对患有脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者有一定的价值。
使用限制
FLEQSUVY不适用于风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛的治疗。
剂量和给药
FLEQSUVY是一种浓缩配方。在实质上验证产品的剂量。
以低剂量开始FLEQSUVY，最好分次服用，口服。根据临床反应和耐受性逐渐增加。
最大剂量为每天80毫克（每天4次20毫克）。
停药时，慢慢减少剂量。
剂型和规格
口服混悬液：每5mL 25mg（5mg/mL）
禁忌症
对巴氯芬过敏
警告和注意事项
突然停用巴氯芬已导致包括死亡在内的严重不良反应；因此，停用FLEQSUVY时应缓慢减少剂量。
可能出现新生儿戒断症状；逐渐减少剂量并在分娩前停止FLEQSUVY。
FLEQSUVY可引起嗜睡和镇静。患者应避免操作汽车或其他危险机械，直到他们知道药物如何影响他们。忠告患者FLEQSUVY对中枢神经系统的影响可能与酒精和其他 CNS 抑制剂的影响相加。
FLEQSUVY可导致以下情况恶化：精神病、精神分裂症或精神错乱状态；自主神经反射异常；癫痫。患有这些疾病的患者慎用。
不良反应
患者最常见（高达15%或更多）的不良反应是嗜睡、头晕和虚弱。
要报告疑似不良反应，请拨打1-855-379-0383联系AzurityPharmaceuticals或拨打1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。
由于巴氯芬以原形通过肾脏排泄，因此可能有必要减少肾功能受损患者的剂量。
包装供应/储存和处理
供应方式
FLEQSUVY（巴氯芬口服混悬液）每5毫升（5毫克/毫升）巴氯芬含有25毫克。它是一种浓缩的橙色至黄色葡萄味混悬液，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶装，白色、聚丙烯、儿童防护带有泡沫衬里和热感应分层内部密封的封口。
120mL，NDC 52652-6001-1
300mL，NDC 52652-6001-2
储存和处理
在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存；允许在15°至30°（59°至86°F）之间偏移（参见USP控制的室温）。
首次打开后2个月丢弃未使用的部分。
请参阅随附的FLEQSUVY完整处方信息：
https://azurity.com/wp-content/uploads/2022/02/FLEQSUVY-PI-02-04-2022.pdf