新药Radicava ORS（Edaravone）首个为ALS患者提供一种灵活的给药选择，可以口服或通过饲管服用，无需调整剂量！
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Radicava ORS(Edaravone)，即依达拉奉的口服形式，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)，这是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。
肌萎缩侧索硬化症（ALS）的病因和疾病进展机制尚不明确，有研究认为其病因是自由基引起的氧化应激。Radicava（Edaravone）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的作用机制尚不明确。
有研究认为，Radicava（Edaravone）可清除自由基并防止脑细胞（血管内皮细胞/神经细胞）出现氧化损伤，从而抑制肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疾病进展
批准日期：2022年5月13日 公司：三菱田边制药
RADICAVA（依达拉奉[edaravone]）注射液，静脉用
RADICAVA ORS（依达拉奉[edaravone]）口服混悬液
初始美国批准：2017
最近的主要变化
适应症及用法：5/2022
用法用量：5/2022
禁忌症：2022 年5月
警告和注意事项：5/2022
作用机制
RADICAVA和RADICAVA ORS在ALS患者中发挥治疗作用的机制是未知。
适应症和用法
RADICAVA和RADICAVA ORS适用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
剂量和给药
• RADICAVA：推荐剂量为60毫克，静脉输注超过60分钟。
• RADICAVA ORS：推荐剂量为105mg(5mL)正常服用或隔夜禁食后早上通过饲管服用。给药后1小时内不应进食除水外的食物。
• 对于RADICAVA和RADICAVA ORS：
o 初始治疗周期：每天给药14天，然后是14天的停药期。
o 后续治疗周期：在14天期间每天给药10天，然后是14天无药物期。
剂型和规格
• 注射剂：30mg/100mL在单剂量聚丙烯袋中。
• 口服混悬液：105mg/5mL，多剂量琥珀色玻璃瓶。
禁忌症
对依达拉奉或 RADICAVA和/或RADICAVA ORS 中的任何非活性成分有过敏史的患者。
警告和注意事项
• 超敏反应：建议患者立即就医。
• 亚硫酸盐过敏反应：RADICAVA和RADICAVA ORS含有亚硫酸氢钠，可能引起过敏反应，包括易感人群的过敏症状和哮喘发作。
不良反应
最常见的不良反应（至少 10%的RADICAVA治疗患者和大于安慰剂）是挫伤、步态障碍和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-292-0058联系Mitsubishi Tanabe Pharma America,Inc.或致电1-800-FDA1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装提供/储存和处理
供应方式
RADICAVA
RADICAVA以30mg/100mL(0.3mg/mL) 透明、无色、无菌溶液形式提供，用于单剂量聚丙烯袋中的静脉输注，每个袋子均用聚乙烯醇 (PVA) 二次包装进行外包装
包含氧气吸收剂和氧气指示剂，应为粉红色以反映适当的氧气水平[参见剂量和给药方式以及如何提供/储存和处理]。这些提供在纸箱如下所列。
NDC 70510-2171-1 30mg/100mL(0.3mg/mL)单剂量袋
NDC 70510-2171-2 每箱2袋
RADICAVA口服液
RADICAVA ORS 以白色至灰白色悬浮液形式提供，采用多剂量儿童防护60mL琥珀色玻璃提供两种配置的瓶子：
• RADICAVA ORS 入门套件（14天治疗周期），包括两(2)个内盒，每盒包含一(1)瓶 735mg/35mL（105mg/5mL剂量）、两个口服给药注射器和一个瓶适配器.
• RADICAVA ORS试剂盒（10天治疗周期），包括一(1)瓶 1050mg/50mL（105mg/5mL剂量）带有两个口服给药注射器和一个瓶适配器。
销售单位               NDC编号           包配置
RADICAVA ORS入门套件   NDC 70510-2321-1  1瓶：35毫升的纸箱（105毫克/5毫升剂量）
                       NDC 70510-2321-2  2个纸箱 NDC 70510-2321-1
RADICAVA ORS 套件      NDC 70510-2322-1  1瓶 50毫升的纸箱（105毫克/5毫升剂量）
储存和处理
RADICAVA
将RADICAVA储存在高达25°C(77°F)的温度下。 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内偏移[参见USP控制的室温]。避光。
存放在外包装的包装中，以防止氧气在使用前降解。如果氧气超过可接受的水平，氧气指示器将变为蓝色或紫色。打开外包装后，请在24小时内使用。
RADICAVA口服液
药店
在 2ºC至8 ºC（36°F至46°F）之间冷藏保存RADICAVA ORS并避光。不要冻结。
直立存放。
病人
在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下直立存放 RADICAVA ORS。 避光。
开瓶后15天丢弃，如果未开封，则自纸盒药房标签上注明的发货日期起 30 天后丢弃。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215446s000lbl.pdf
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Announces FDA Approval of RADICAVA ORS® (edaravone) for the Treatment of ALS
RADICAVA ORS provides patients with ALS a flexible administration option that can be taken orally or via feeding tube, without the need for dose adjustment
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved RADICAVA ORS®(edaravone), the oral form of edaravone, for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis(ALS),a neurodegenerative disease that currently has no cure and can progress rapidly.RADICAVA ORS offers the same efficacy as RADICAVA® (edaravone),an FDA-approved intravenous(IV)treatment shown in a pivotal trial to help slow the loss of physical function in ALS.
About RADICAVA(edaravone)and RADICAVA ORS(edaravone)
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RADICAVA®(edaravone) on May 5, 2017, and the oral formulation RADICAVA ORS® (edaravone) on May 12, 2022, for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). RADICAVA is administered in 28-day cycles by IV infusion.It takes 60 minutes to receive each 60 mg dose. For the initial cycle, the treatment is infused daily for 14consecutive days, followed by a two-week drug-free period. All cycles thereafter are infused daily for 10 days within a 14-day period, followed by a two-week drug-free period. RADICAVA ORS is taken daily for 14 consecutive days followed by a 14-day drug-free period for the initial treatment cycle. For subsequent treatment cycles, RADICAVA ORS is taken for 10 days within a 14-day period followed by a 14-day drug-free period. RADICAVA ORS should taken in the morning after overnight fasting. Patients should not eat or drink(except water) within one hour after taking RADICAVA ORS.