部份中文尼波卡利单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Imaavy Infusionslösungs

英文名：Nipocalimab

中文名：尼波卡利单抗冻干粉注射剂

生产商：杨森制药

药品简介

2025年12月01日，欧盟委员会已批准Imaavy（Nipocalimab）上市，这是一种全人源FcRn阻断单克隆抗体，可作为标准疗法的辅助治疗，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

Imaavy(nipocalimab)是一种单克隆抗体，旨在以高亲和力结合并阻断 FcRn，从而降低导致重症肌无力 (gMG) 的循环 IgG 抗体水平，且不会对其他适应性免疫和固有免疫功能产生可检测到的额外影响。抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性者占所有抗体阳性重症肌无力（gMG）患者的≥90%。

全身型重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）是一种自身抗体疾病，患者的免疫系统错误地产生抗体（例如，抗乙酰胆碱受体[AChR]抗体、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体），这些抗体靶向神经肌肉接头处的蛋白质，从而阻断或破坏神经到肌肉的正常信号传导，导致肌肉收缩受损或无法进行。

作用机制

Nipocalimab是一种人类IgG1单克隆抗体，专门针对FCRN IgG的Fc结合位点，与中性（细胞外）和酸性（细胞内）具有高特异性和亲和力，降低包括IgG自身抗体在内的循环IgG水平，而不影响其他免疫球蛋白（IgA、IgE或IgM）。Nipocalimab对循环白蛋白浓度没有临床相关影响，白蛋白在不同的地方与FCRN结合。IgG型自身抗体是MG发病的根本原因。IgG型自身抗体通过与ACHR、MUSK或LRP4结合来改变神经肌肉的传播。Nipocalimab减少了IgG从母亲到胎儿的胎盘转移。

适应症

伊

Imaavy被指定为全身型重症肌无力（gMG）成人及12岁及以上青少年患者的辅助治疗药物，适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性酪氨酸激酶受体（MuSK）抗体阳性的患者。

用法与用量

治疗必须由具备神经肌肉疾病患者治疗经验的医生监督，并由医疗专业人员实施。

剂量

推荐的给药方案

推荐剂量方案

推荐剂量（静脉）

人群           初始单剂量        维持剂量（每2周）

成人和青少年   30毫克/公斤       15毫克/公斤

（12岁以上）

被遗忘的剂量

如果错过了预定的输液预约，将给予上述维持剂量。从那时起，政府必须每2周安排一次。

特殊人群

老年人群

65岁以上的患者无需调整剂量。

肾功能衰竭

肾功能衰竭患者无需调整剂量。

肝功能衰竭

肝功能损害患者无需调整剂量。

儿科人群

Nipocalimab对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有数据显示。

管理方式

如所述，这种药物只能通过静脉输液通过过滤器或附加过滤器进行脱氢。不要以快速静脉输液或静脉注射的形式给药。

该药物的单次初始剂量应给予约30分钟，维持剂量应给予约15分钟。

每次输液后应监测患者30分钟，以检测过敏或输液相关反应的症状。如果在给药过程中发生不良反应，可以降低输液速度。

给药前，该药物需要在9mg/ml（0.9%）氯化钠溶液中稀释输液。有关给药前药物稀释的请参阅说明。

 

禁忌症

对活性物质或所列任何赋形剂过敏。

有效期

未打开的小瓶

2年

稀释后

从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则必须立即使用制备的稀释溶液（见第6.6节）。如果不立即使用，使用过程中的储存时间和条件是用户的责任。如果不能立即给药，稀释后的溶液可以在2°C至8°C之间冷藏长达24小时，并在15°C至30°C的环境温度下再冷藏12小时，包括输液时间。不要冻结。

储存的特殊预防措施

储存在冰箱中（2°C至8°C）。

不冻结

保存在原始包装中，以防止光线照射

关于药物稀释后的见储存条件。

包装的性质和内容

1.62毫升浓缩液，用于输液，装在一个一次性使用的1型玻璃小瓶中，用可拆卸的密封胶囊密封，该胶囊含有300毫克的尼泊卡单抗。

1瓶包装。

6.5毫升浓缩液，用于输液，装在一个一次性使用的容器中，带有压力盖的铝制密封件，其中含有1200毫克的尼泊卡单抗。

DE1小瓶包装。

上市许可持证商

Janssen-Cilag International NV

请参阅随附Imaavy的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20251128167742/anx_167742_es.pdf

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Imaavy 185mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg.

Janssen-Cilag GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Nipocalimab                     185mg

Arginin hydrochlorid            Hilfsstoff

Histidi                         Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfsstoff

Methionin                       Hilfsstoff

Polysorbat 80                   0,6mg Hilfsstoff

Saccharose                      Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke    Hilfsstoff

Produktinformation zu Imaavy 185 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg. 

Die Produktbewertungen zu Imaavy 185 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Imaavy 185mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg., 1x6,5ml(39.254,22 €)