部份中文洛利昔珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Rystiggo Injection

英文名：Rozanolixizumab

中文名：洛利昔珠单抗重组注射液

生产商：优时比日本公司

药品简介

2025年5月9日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准Rystiggo（rozanolixizumab），用于患有全身性重症肌无力（gMG）。

Rystiggo(rozanolixizumab-noli) 是一种皮下注射的人源化单克隆抗体，以高亲和力特异性结合人类新生儿Fc受体(FcRn)。旨在阻断FcRn和免疫球蛋白G (IgG) 的相互作用，加速抗体的分解代谢并降低致病性IgG自身抗体的浓度。

重症肌无力是一种由自身抗体引起的免疫紊乱，这种抗体会干扰神经和肌肉之间的交流。除了骨骼肌无力外，患者还会出现吞咽和呼吸困难。这些并发症可能危及生命。目前，用于治疗全身型重症肌无力的药物仅适用于疾病表现出特定生物学特征的患者。

リスティーゴ皮下注280mg/リスティーゴ皮下注420mg

药效分类名称

抗FcRn单克隆抗体制剂

批准日期：

280mg：2023年11月9日

420mg：2025年5月9日

商標名

RYSTIGGO for S.C. Injection

一般名： 

ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）（JAN）

Rozanolixizumab（Genetical Recombination）（JAN）

分子量： 

約148,000

本質： 

Rozanolixizumab是基因重组人源化和嵌合抗人新生儿型Fc受体（FcRn）单克隆抗体H链是大鼠抗FcRn抗体互补性决定部、人框架部及人IgG4由固定部构成

L链子是大鼠抗FcRn抗体可変部及人IgG固定部分。

 

H链的第225个氨基酸残基Pro中所述修改相应参数的值。Rozanolixizumab由中国仓鼠卵巢细胞产生。

Rozanolixizumab由444个氨基酸残基构成H由2条链（γ4链）及219个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白。

使用注意事项

避免冻结，放在冰箱里保存。

本品应在外箱状态下遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。

药效药理

作用机制

本制剂IgG的，之FcRn通过对结合阻碍IgG抑制血清循环和转运IgG降低浓度。

FcRn的结合亲和性

本制剂的人FcRn对于KD啊pH7.4的条件下pmol/L、pH6.0条件下44pmol/L8）。另外，人FcRn在转基因细胞中FcRn对于KD值为pH7.4以及pH6.0条件下均约0.4nmol/L是的

来定义自定义外观。

In vivo IgG降低作用

人FcRn在转基因小鼠中，10～100mg/kg剂量依赖性和有意义的人IgG确认了间隙的促进。

适应症

全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）

用法与用量

通常，成人皮下注射6次，间隔1周6次，下表所示剂量为洛利昔珠单抗（基因重组）。将其作为一个周期，反复给药。

体重                   给药量

小于50千克             280毫克

50千克以上70千克以下   420毫克

70千克以上100千克以下  560毫克

100千克以下            840毫克

包装

〈皮下注280毫克〉

2.0毫升［1小瓶]

〈皮下注420毫克〉

3.0毫升［1小瓶]

贮存方法：2～8℃保存

有效期：3年

制造分销商

优时比日本株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00071743.pdf