部份中文阿那白滞素处方资料（仅供参考）
商品名：Kineret Fertigspritzen
英文名：anakinra
中文名：阿那白滞素预填充注射器
生产商：Swedish Orphan Biovitrum
药品简介
2018年4月11日，欧洲药品监管机构扩展批准Sobi旗下阿那白滞素（Kineret）用于治疗斯蒂尔病，这是一种罕见的全身性多器官自体炎症性疾病，该疾病在欧盟影响大约2.5万名儿童和成人。
新的适应证可以让阿那白滞素用于具有中高疾病活动度的全身性青少年特发性关节炎（SJIA）和成人发作性斯蒂尔病（AOSD），适用于成人、青少年、儿童及8个月及以上，体重10公斤或以上的婴儿，或用于以非甾体类抗炎药（NSAIDs）或糖皮质激素治疗后疾病持续活跃的患者。阿那白滞素可作为单药使用，或与其它抗炎药物及改善病情的抗风湿药物（DMARDs）联合使用。
作用机制
Anakinra 通过竞争性抑制它们与IL-1 I型受体(IL-1RI)的结合来中和IL-1α(IL-1α)和IL-1β(IL-1β)的生物活性。白细胞介素-1(IL-1)是一种关键的促炎细胞因子，可介导许多细胞反应，包括在滑膜炎症中重要的细胞反应。
适应症
类风湿关节炎(RA)
Kineret在成人中适用于与甲氨蝶呤联合治疗RA的体征和症状，单独甲氨蝶呤反应不足。
周期性发热综合征
Kineret适用于治疗体重10公斤或以上的成人、青少年、儿童和8个月及以上婴儿的以下自身炎症性周期性发热综合征：Cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS)
Kineret 用于治疗CAPS，包括：
- 新生儿多系统炎症性疾病(NOMID)/慢性婴儿神经、皮肤、关节综合征(CINCA)
- Muckle-Wells 综合征 (MWS)
- 家族性感冒自身炎症综合征(FCAS)
家族性地中海热(FMF)
Kineret 适用于治疗家族性地中海热(FMF)。如果合适，Kineret应与秋水仙碱联合使用。
斯蒂尔病
Kineret 适用于体重为10公斤或以上的8个月及以上的成人、青少年、儿童和婴儿，用于治疗斯蒂尔病，包括全身性幼年特发性关节炎(SJIA)和成人发病斯蒂尔病(AOSD)，具有中度至高度疾病活动性的全身性活动特征，或在使用非甾体抗炎药 (NSAID)或糖皮质激素治疗后仍具有持续疾病活动性的患者。
Kineret可以作为单一疗法或与其他抗炎药和改善疾病的抗风湿药(DMARD)联合使用。
用法与用量
Kineret治疗应由分别在RA、CAPS、FMF和Still病的诊断和治疗方面经验丰富的专科医生启动和监督。
剂量
RA：成人
Kineret的推荐剂量为100mg，每天一次，通过皮下注射给药。该剂量应在每天大约相同的时间给药。
CAPS：成人、青少年、儿童和8个月及以上体重10公斤或以上的婴儿
起始剂量
所有CAPS亚型的推荐起始剂量为1-2mg/kg/天，皮下注射。治疗反应主要反映在临床症状的减少，如发热、皮疹、关节痛和头痛，但也反映在炎症血清标志物（CRP/SAA 水平）或发作的发生上。
轻度CAPS的维持剂量（FCAS，轻度MWS）
通过维持推荐的起始剂量（1-2mg/kg/天），患者通常得到很好的控制。
严重CAPS的维持剂量（MWS和NOMID/CINCA）
根据治疗反应，可能需要在1-2个月内增加剂量。严重CAPS的常用维持剂量为3-4mg/kg/天，最大可调整为8mg/kg/天。
除了评估严重CAPS的临床症状和炎症标志物外，建议在最初3个月后评估中枢神经系统的炎症，包括内耳（MRI或CT、腰椎穿刺和听力学）和眼睛（眼科评估）治疗一次，之后每6个月一次，直到确定有效的治疗剂量。当患者临床控制良好时，可每年进行中枢神经系统和眼科监测。
FMF
体重50公斤或以上的患者的推荐剂量为100毫克/天，皮下注射。体重小于50公斤的患者应按体重给药，推荐剂量为1-2毫克/公斤/天。
斯蒂尔病
体重50公斤或以上的患者的推荐剂量为100毫克/天，皮下注射。体重小于50kg的患者应按体重给药，起始剂量为1-2mg/kg/天。
应在1个月后评估对治疗的反应：如果出现持续的全身表现，可调整儿童的剂量，或由主治医师重新考虑继续使用 Kineret治疗。
老年人口（≥65岁）
RA：不需要调整剂量。剂量和给药方法与18至64岁的成年人相同。
CAPS：老年患者的数据有限。预计不需要调整剂量。
斯蒂尔病：老年患者的数据有限。预计不需要调整剂量。
儿科人群（<18岁）
没有8个月以下儿童的数据。
RA：Kineret对0至18岁RA(JIA)儿童的疗效尚未确定。
CAPS：根据体重，8个月及以上体重10公斤或以上的儿童和婴儿的剂量学和给药方法与成人CAPS患者相同。
FMF：体重小于50公斤的儿童按体重给药，推荐剂量为1-2毫克/公斤/天，体重50公斤或以上的患者按体重给药100毫克/天。在反应不足的儿童中，剂量可增加至4mg/kg/天。
Kineret在2岁以下患有FMF的儿童中的疗效数据有限。
斯蒂尔病：体重小于50公斤的儿童按体重给药，起始剂量为1-2毫克/公斤/天，体重50公斤或以上的患者按体重给药100毫克/天。在反应不足的儿童中，剂量可增加至4mg/kg/天。
肝功能损害
中度肝功能不全患者（Child-Pugh B级）无需调整剂量。严重肝功能不全的患者应谨慎使用Kineret。
肾功能不全
轻度肾功能不全患者（CLcr 60至89ml/min）无需调整剂量。中度肾功能不全（CLcr 30至59ml/min）患者应谨慎使用 Kineret。在患有严重肾功能不全（CLcr<30ml/min）或终末期肾病（包括透析）的患者中，应考虑每隔一天给予规定剂量的Kineret。
给药方法
Kineret 通过皮下注射给药。
Kineret 可在带刻度的预填充注射器中使用。带刻度的预填充注射器允许剂量在20到100毫克之间。由于最小剂量为20毫克，注射器不适合体重低于10公斤的儿科患者。不应摇晃预装注射器。使用和处理说明。
建议交替注射部位以避免注射部位不适。冷却注射部位、将注射液加热至室温、使用冷敷袋（注射前后）以及注射后使用外用糖皮质激素和抗组胺药可以缓解注射部位反应的体征和症状。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂或大肠杆菌衍生蛋白质过敏。
中性粒细胞减少症（ANC<1.5x109/l）的患者不得开始Kineret治疗。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2 °C–8 °C）中。
不要冻结。
存放在原始容器中以避光。
出于门诊使用的目的，Kineret可以在不超过25 °C的温度下从冰箱中取出12小时，且不超过保质期。 在此期间结束时，不得将产品放回冰箱，必须丢弃。
容器的性质和内容
在带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和29号针头的刻度预填充注射器（I型玻璃）中注射0.67毫升溶液。预充式注射器具有连接到内针盖的外部刚性塑料针头护罩。 注射器或针头护罩组件均不是由天然橡胶胶乳制成的。
包装尺寸为1、7或28（包含4包，每包7个预填充注射器）的预填充注射器。
请参阅随附的KINERET完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/559/smpc
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Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Anakinra                     100mg
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser    Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
 = Gesamt Natrium            Ionmg Hilfstoff
Produktinformation zu Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken. Bei der rheumatoiden Arthritis produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das mit Interleukin-1 bezeichnet wird. Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen wie Schwellungen und Schädigung des Gewebes. Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein. Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Das Präparat wird zur Behandlung der Symptome von rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Das Arzneimittel ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenschädigung) haben;
wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Dosierung von Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel muss einmal täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Das Arzneimittel kann diese Zustände verschlimmern;
wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch verwenden dürfen;
wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben;
wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten;
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Anwendung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden..
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Informationen wie Sie sich selbst spritzen können
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen können. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Fertigspritze an?
Sie geben sich jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion. Das Arzneimittel wird dabei direkt unter die Haut gespritzt. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Ausstattung
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Eine neue Fertigspritze mit dem Arzneimittel; und
Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben?
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Prüfen Sie das Aussehen. Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein. Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes. Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Wohin sollen Sie sich spritzen?
Am besten eignen sich folgende Stellen:
oberer Oberschenkelbereich und
Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Wie spritzen Sie sich selbst?
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest.
Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Bitte beachten Sie
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Wechselwirkungen bei Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-Hemmer) wie etwa Etanercept sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück. Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Erfahrungsberichte zu Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen, 28ST