部份中文卡那单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Canakinumab
商品名：Ilaris Injection
中文名：卡那单抗注射粉末
生产商：诺华制药
药品简介
2016年12月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准单抗药物Ilaris（canakimumab）上市，用于3个新的适应症，用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征（PFS）：肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征（TRAPS）、高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）、家族性地中海热（FMF）。所有这3种疾病均属于名为周期性发热综合征（也被称为遗传性周期性发热[HPF]）的一组罕见自身炎症性疾病。其中最常见的是FMF，主要影响地中海血统的人。
Ilaris（canakimumab）是一种选择性、高亲和性、全人源化单克隆抗体，靶向抑制白细胞介素-1β（IL-1β），这是人体免疫系统防御的一个重要组成部分。IL-1β的过度产生在某些炎症性疾病中发挥着关键作用。Ilaris通过阻断IL-1β的作用并持续一段时间，从而抑制因过量产生造成的炎症。
作用机制
Canakinumab是一种IgG1/κ同种型的人单克隆抗人白细胞介素1β(IL-1 β) 抗体。Canakinumab 以高亲和力特异性结合人IL-1β并通过阻断其与IL-1受体的相互作用来中和人IL-1 β的生物活性，从而阻止IL-1β诱导的基因激活和炎症介质的产生。
适应症
周期性发热综合征
Ilaris适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的以下自身炎症性周期性发热综合征：
Cryopyrin相关的周期性综合征
Ilaris适用于治疗冷热蛋白相关周期性综合征(CAPS)，包括：
• Muckle-Wells综合征(MWS)，
• 新生儿多系统炎性疾病(NOMID)/慢性婴儿神经、皮肤、关节综合征(CINCA)，
• 严重的家族性感冒自身炎症综合征 (FCAS)/家族性感冒性荨麻疹 (FCU)的症状和体征超出寒冷诱发的荨麻疹性皮疹。
肿瘤坏死因子受体相关周期综合征（TRAPS）
Ilaris 适用于治疗肿瘤坏死因子(TNF)受体相关周期性综合征(TRAPS)。
高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)
Ilaris适用于治疗高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)。
家族性地中海热(FMF)
Ilaris适用于治疗家族性地中海热(FMF)。如果合适，Ilaris应与秋水仙碱联合给药。
Ilaris也适用于治疗：
斯蒂尔病
Ilaris适用于治疗活动性斯蒂尔病，包括成人发病斯蒂尔病(AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(SJIA)，这些患者对既往非甾体抗炎药治疗反应不佳的2岁及以上患者。NSAIDs）和全身性皮质类固醇。Ilaris可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤联合给药。
痛风性关节炎
Ilaris适用于对痛风性关节炎频繁发作（在过去12个月内至少发作3次）的成年患者的对症治疗，这些患者禁用非甾体抗炎药(NSAID) 和秋水仙碱，或不耐受或不耐受提供足够的反应，并且不适合重复使用皮质类固醇的人。
用法与用量
对于CAPS、TRAPS、HIDS/MKD、FMF和Still病，治疗应由在相关适应症诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
对于痛风性关节炎，医生应具有使用生物制剂的经验，而Ilaris应由医疗保健专业人员管理。
剂量
CAPS：成人、青少年和2岁及以上的儿童
CAPS患者推荐的canakinumab 起始剂量为：
成人、青少年和≥4岁儿童：
• 体重>40kg 的患者为150mg
• 体重≥15kg且≤40kg的患者为2mg/kg
• 体重≥7.5kg和<15kg 的患者为4mg/kg
2至<4岁的儿童：
• 体重≥7.5kg 的患者为 4mg/kg
这通过皮下注射每八周作为单剂量给药。
对于起始剂量为150mg或2mg/kg的患者，如果在治疗开始7天后仍未达到令人满意的临床反应（皮疹和其他全身炎症症状的消退），则第二剂150mg或2可以考虑mg/kg。如果随后达到完全治疗反应，则应维持每8周300mg或4mg/kg的强化给药方案。如果在增加剂量后7天仍未达到令人满意的临床反应，可以考虑第三剂 300mg或4mg/kg的canakinumab。如果随后达到完全治疗反应，则应根据个体临床判断，考虑维持每8周600mg或8mg/kg的强化给药方案。
对于起始剂量为4mg/kg的患者，如果在治疗开始7天后仍未达到令人满意的临床反应，可考虑第二剂4mg/kg的卡那奴单抗。如果随后实现了完全治疗反应，则应根据个体临床判断，考虑维持每8周8mg/kg的强化给药方案。
以小于4周的间隔给药或剂量高于600mg或8mg/kg 的临床经验是有限的。
TRAPS、HIDS/MKD和FMF：成人、青少年和2岁及以上的儿童
在TRAPS、HIDS/MKD和FMF患者中推荐的canakinumab起始剂量是：
• 150毫克，适用于体重>40公斤的患者
• 体重≥7.5kg且≤40kg的患者为2mg/kg这通过皮下注射每四个星期作为单剂量给药。
如果治疗开始7天后仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑第二剂150mg或2mg/kg 的卡那奴单抗。如果随后达到完全治疗反应，则应维持每4周300mg（或体重≤40kg患者为4mg/kg）的强化给药方案。
主治医师应重新考虑对没有临床改善的患者继续使用卡那奴单抗进行治疗。
斯蒂尔病（SJIA和AOSD）对于体重≥7.5kg的Still病患者，canakinumab的推荐剂量为4mg/kg（最多 300mg），每4周通过皮下注射给药。主治医师应重新考虑对没有临床改善的患者继续使用卡那奴单抗进行治疗。
痛风性关节炎应开始或优化采用适当的降尿酸治疗(ULT)来管理高尿酸血症。Canakinumab应作为按需疗法用于治疗痛风性关节炎发作。成年痛风性关节炎患者的卡那奴单抗推荐剂量为150mg，在发作期间作为单剂量皮下给药。为获得最大效果，应在痛风性关节炎发作后尽快给予卡那奴单抗。
对初始治疗无反应的患者不应再次接受卡那奴单抗治疗。对于有反应并需要再次治疗的患者，在给予新剂量的卡那奴单抗之前应至少间隔12周。
特殊人群
儿科人群
CAPS、TRAPS、HIDS/MKD和FMF，Canakinumab在2岁以下 CAPS、TRAPS、HIDS/MKD和FMF患者中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
SJIA
Canakinumab在2岁以下SJIA患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
痛风性关节炎
在适应症痛风性关节炎的儿科人群中没有相关使用卡那奴单抗。
老年
无需调整剂量。
肝功能损害
尚未在肝功能损害患者中研究Canakinumab。无法对剂量学提出建议。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。然而，此类患者的临床经验有限。
给药方法
用于皮下使用。
以下是合适的注射部位：大腿上部、腹部、上臂或臀部。建议每次注射产品时选择不同的注射部位，以避免酸痛。应避免皮肤破损和有瘀伤或皮疹覆盖的区域。应避免注射到疤痕组织中，因为这可能导致卡那奴单抗暴露不足。
每个小瓶供单个患者单次使用，用于单次剂量。
接受正确注射技术的适当培训后，如果医生认为合适并在必要时进行医疗随访，患者或其护理人员可以注射卡那奴单抗。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性、严重感染。
保质期
3年。
从微生物的角度来看，该产品应在首次开封后立即使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
用于注射在带有塞子（层压氯化丁基橡胶）和翻盖（铝）的小瓶（I 型玻璃）中的溶液。
包含1个小瓶的包装。
处置和其他处理的特殊预防措施
注射用Ilaris 150mg/ml溶液以一次性小瓶形式提供，供个人使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8874/smpc
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ILARIS 150mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1vial.
Precio ILARIS 150 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial: PVP 13498.15 Euros. (25 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Cankinumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 150 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- CANAKINUMAB. Principio activo: 150mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ILARIS 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Diciembre de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 20 de Agosto de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Diciembre de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Diciembre de 2009.
1 excipientes:
ILARIS 150 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: canakinumab.
Descripción clínica del producto: Canakinumab 150 mg inyectable 1 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Canakinumab 150 mg inyectable 1 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la I.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 664294. Número Definitivo: 09564001.