部分中文卡那津单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ilaris Solution injectable
英文名：Canakinumab
中文名：卡纳单抗冻干粉注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
2016年12月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准单抗药物Ilaris（canakimumab）上市，用于3个新的适应症，用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征（PFS）：肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征（TRAPS）、高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）、家族性地中海热（FMF）。所有这3种疾病均属于名为周期性发热综合征（也被称为遗传性周期性发热[HPF]）的一组罕见自身炎症性疾病。其中最常见的是FMF，主要影响地中海血统的人。
作用机理
Canakinumab是IgG1/κ同种型的人单克隆抗人白介素-1β（IL-1 beta）抗体。Canakinumab以高亲和力与人IL-1β特异性结合，并通过阻断其与IL-1受体的相互作用来中和人IL-1β的生物学活性，从而阻止IL-1β诱导的基因激活和炎症介质的产生。
适应症
周期性发热综合征
Ilaris适用于成人，青少年和2岁以上儿童的以下自体炎症性周期性发热综合征的治疗：
隐索蛋白相关的周期性综合征
Ilaris适应症可用于治疗与冷蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括：
•Muckle-Wells综合征（MWS），
•新生儿多系统炎性疾病（NOMID）/慢性婴儿神经系统，皮肤，关节综合征（CINCA），
•严重的家族性冷性自身炎综合征（FCAS）/家族性冷荨麻疹（FCU），表现出超出感冒引起的荨麻疹皮疹的体征和症状。
肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）
Ilaris适用于治疗肿瘤坏死因子（TNF）受体相关的周期性综合征（TRAPS）。
高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）
Ilaris适用于治疗高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）。
家族性地中海热（FMF）
Ilaris适用于治疗家族性地中海热（FMF）。如果合适，应与秋水仙碱联合使用Ilaris。
Ilaris也可用于治疗：
斯蒂尔氏病
Ilaris适用于治疗2岁及以上对非甾体类抗炎药先前治疗反应不足的患者中的活动性Still病，包括成人发作的Still病（AOSD）和系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。NSAIDs和全身性皮质类固醇。 Ilaris可作为单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
痛风性关节炎
Ilaris适用于对症频繁的痛风性关节炎发作（过去12个月中至少发作3次）的对症治疗，其中非甾体类抗炎药（NSAID）和秋水仙碱被禁用，不被耐受或不被接受提供足够的反应，并且不适合重复使用皮质类固醇激素。
用法与用量
CAPS：2岁及以上的成人，青少年和儿童
对于CAPS患者，canakinumab的推荐起始剂量为：
≥4岁的成人，青少年和儿童：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥15kg和≤40kg的患者为2mg/kg
•体重≥7.5kg和<15 kg的患者为4mg/kg
2至4岁的儿童：
•体重≥7.5 kg的患者为4mg/kg
通过皮下注射每八周一次。
对于起始剂量为150 mg或2mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应（皮疹和其他全身性炎症症状的缓解），则应以150mg或2的剂量再次使用canakinumab可以考虑mg/kg。如果随后达到完全的治疗反应，则应维持每8周300毫克或4毫克/千克的强化剂量方案。如果在增加剂量后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以300 mg或4mg/kg的第三剂量的canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周600mg或8mg/kg的加强剂量方案。
对于起始剂量为4mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑第二剂量的canakinumab 4mg/kg。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周8mg/kg的加强剂量方案。
RAPS，HIDS/MKD和FMF：成人，青少年和2岁以上的儿童
TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中canakinumab的推荐起始剂量为：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥7.5 kg且≤40kg的患者为2mg/kg
通过皮下注射每四周一次。
如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以150 mg或2mg/kg的剂量再次使用canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应维持每4周300毫克（或体重≤40千克的患者为4毫克/千克）的加强剂量方案。
对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
斯蒂尔氏病（SJIA和AOSD）
对于体重≥7.5 kg的斯蒂尔氏病患者，canakinumab的推荐剂量为每四周通过皮下注射给药4mg/kg（最大300mg）。对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
痛风性关节炎
应制定或优化采用适当的尿酸盐降低疗法（ULT）的高尿酸血症治疗。Canakinumab应作为按需治疗痛风性关节炎的治疗方法。
对于患有痛风性关节炎的成年患者，canakinumab的推荐剂量是在发作期间皮下注射150mg。为了获得最佳效果，在痛风性关节炎发作后应尽快使用canakinumab。
对初始治疗无反应的患者不应使用卡那基单抗再次治疗。对于有反应并需要重新治疗的患者，应间隔至少12周，然后才能服用新剂量的canakinumab。
特殊人群
小儿
CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF
尚未确定canakinumab在2岁以下的CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
尚未确定canakinumab在2岁以下的SJIA患者中的安全性和有效性。无可用数据。
痛风性关节炎
在患痛风性关节炎的患儿中，canakinumab没有相关用途。
老年
无需调整剂量。
肝功能不全
Canakinumab尚未在肝功能不全患者中进行过研究。无法提出建议。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。但是，此类患者的临床经验有限。
给药方法
用于皮下使用。
以下是合适的注射部位：大腿上部，腹部，上臂或臀部。建议每次注射产品时选择不同的注射部位，以免造成酸痛。应避免皮肤破损和被皮疹擦伤或覆盖的区域。应避免注射到疤痕组织中，因为这可能导致canakinumab暴露不足。
每个小瓶可在单位患者中单次使用，单次使用。
在接受正确注射技术的适当培训之后，如果医生认为适当的话，患者或其护理人员可以注射canakinumab，并在必要时进行医学随访（请参阅第6.6节）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性，严重感染。
保质期
3年。
从微生物学的角度来看，该产品应在首次打开后立即使用。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
带有塞子（层压氯丁橡胶）和掀盖（铝）的小瓶（I型玻璃）中的注射溶液。
装有1小瓶的包装。
请参阅随附的ILARIS完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8874/smpc
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Ilaris 150mg/ml Solution for Injection
ILARIS 150MG
NOVARTIS Pharma GmbH
Packungsinhalt:
1 St Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung von ILARIS 150MG
Wirkstoffe
•150mg Canakinumab(Sp2/0-Mauszellen)
Hilfsstoffe
•Saccharose
•Histidin
•Histidin hydrochlorid-1-Wasser
•Polysorbat 80
Dosierung von ILARIS 150MG
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie das Präparat anwenden oder Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
•Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
•Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom(AOSD oder SJIA)leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung das Arzneimittel selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
•In welcher Dosis das Arzneimittel angewendet wird
•Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
•Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:
•Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
•150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
•2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
•4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen
•Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
•4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
•Das Arzneimittel wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.•Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen hat, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen
•Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
•Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
•Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
•Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen. Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
•Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin- D-Syndrom (HIDS)/Meva lonatkinase-Defizienz (MKD) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
•Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt:
•Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
•150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
•2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
•Das Präparat wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
•Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
•Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.
•Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
•Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
•Gichtarthritis
•Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
•Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Gichtpatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.
•Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
•Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
•Wie lange das Arzneimittel angewendet wird
•CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA):
•Führen Sie die Anwendung so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
•Gichtarthritisanfall:
•Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
•Wenn Sie versehentlich mehr injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.
•Wenn Sie das Präparat zu früh injizieren
•CAPS: Injizieren Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der letzten Dosis.
•TRAPS, HIDS/MKD oder FMF: Injizieren Sie das Arzneimittel nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.
•Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Injizieren Sie das Arzneimittel nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis
•Wenn Sie sich das Arzneimittel versehentlich zu früh injizieren, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
•Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.