部份中文阿瑞匹坦处方资料(仅供参考)
商品名:Emend Capsulas duras
英文名:Aprepitant
中文名:阿瑞匹坦硬胶囊
生产商:默沙东
药品简介
Emend(aprepitant)是一种止吐药,用于预防化疗引起的恶心及呕吐(CINV),该药是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽-1(NK1)受体抑制剂,对5-羟色胺(5HT3)、多巴胺和皮质激素受体的亲和力很低。
此次批准,使Emend成为首个也是唯一一个可用于接受MEC或HEC的12-17岁患者及12岁以下体重至少30千克患者群体预防急性和迟发性化疗诱导的恶心和呕吐(CINV)的NK1受体拮抗剂。
药理作用
Aprepitant是一种对人类物质P神经激肽1(NK1)受体的选择性高亲和力拮抗剂。
适应症
预防与高度和中度催产性癌症相关的恶心和呕吐
成人和12岁以下青少年的化疗。
EMEND 125mg/80mg作为联合治疗的一部分。
用法与用量
剂量
成人
EMEND作为包括皮质类固醇和5-HT3拮抗剂的方案的一部分给予3天。
建议剂量为125 mg,每日一次,在第1天开始化疗前一小时口服第2天和第3天早上口服80mg,每日一次。
建议成人采用以下方案预防恶心和呕吐与催产癌症化疗相关:
高度致敏化疗方案
第1天 第2天 第3天 第4天
EMEND 125毫克口服 80毫克口服 80毫克口服 没有
地塞米松 12毫克口服 8毫克口服 8毫克口服 8毫克口服
5-HT3拮抗剂 5-HT3拮抗剂的标准 没有 没有 没有
剂量。有关适当的
剂量信息。
地塞米松应在第1天和第2天化疗前30分钟给药
第2-4天早上。地塞米松的剂量说明了活性物质的相互作用。
中度Emetogenic化疗方案
第1天 第2天 第3天
EMEND 125毫克口服 80毫克口服 80毫克口服
地塞米松 12毫克口服 没有 没有
5-HT3拮抗剂 5-HT3拮抗剂的标准 没有 没有
剂量。有关适当的
剂量信息。
地塞米松应在第1天化疗前30分钟给药。地塞米松的剂量说明了活性物质的相互作用。
儿科人群
青少年(12至17岁)
EMEND作为包括5-HT3拮抗剂的方案的一部分给予3天。推荐的EMEND胶囊的剂量为第1天口服125mg,第2天和第3天口服80 mg在化疗前1小时在第1、2和3天口服给药。
如果没有化疗第2天和第3天,EMEND应在早上给药。参见产品摘要所选5-HT3拮抗剂的特征(SmPC),以获得适当的给药信息。如果皮质类固醇,如地塞米松,与皮质类固醇的剂量EMEND共同给药应以常规剂量的50%给药。
80mg和125mg胶囊的安全性和有效性尚未在儿童中得到证实12岁以上。没有可用的数据。请参阅SmPC口服悬浮液粉末婴儿、学步儿童和6个月至12岁以下儿童的适当剂量。全体的
与其他皮质类固醇和5-HT3拮抗剂联合使用的疗效数据有限。对于关于皮质类固醇联合给药的更多信息。请参阅联合给药5-HT3拮抗剂药品的SmPC。
特殊人群
老年人(≥65岁)
老年人无需调整剂量。
性别
无需根据性别进行剂量调整。
肾功能损害
肾功能损害患者或终末期肾病患者无需调整剂量
正在进行血液透析的疾病。
肝脏损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。中的数据有限中度肝损伤患者,而重度肝损伤患者没有数据。在这些患者中应谨慎使用阿哌西坦。
给药方法
硬胶囊应该整粒吞下。
EMEND可以带食物服用,也可以不带食物服用。
禁忌症
对第所列活性物质或任何赋形剂过敏。
与吡莫唑、特非那定、阿司咪唑或西沙必利合用。
保质期
4年
储存的特殊注意事项
保存在原包装中,以防受潮。
容器的性质和内容
可提供包括不同强度的不同包装尺寸。
铝制泡罩,含一粒80毫克胶囊。
铝制泡罩,包含两个80mg胶囊。
5个铝制泡罩,每个泡罩包含一个80mg胶囊。
含有一粒125毫克胶囊的铝泡罩。
5个铝制泡罩,每个泡罩包含一个125mg胶囊。
铝泡罩包含一个125mg胶囊和两个80mg胶囊。
请参阅随附的EMEND完整处方信息: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-
information/emend-epar-product-information_en.pdf
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EMEND 125MG CAPSULAS DURAS/EMEND 80 MG CAPSULAS DURAS,(125mg) 1cáps+(80mg) 2cáps.
Laboratorio titular: MERCK SHARP & DOHME B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antieméticos. Sustancia final: Aprepitant.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2021, la dosificación es 80 mg + 125 mg y el contenido son (125 mg) 1 cáps + (80 mg) 2 cáps.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (3 principios activos):
1.- APREPITANT. Principio activo: 80 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 80 + 125 mg + mg.
2.- APREPITANT. Principio activo: 125 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 80 + 125 mg+mg.
3.- APREPITANT.Principio activo: 125 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 80 + 125 mg + mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Diciembre de 2003.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Marzo de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Diciembre de 2003.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Diciembre de 2003.
Interacciones medicamentosas:
Pimozida. Descripción: pimozida. Efecto: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
3 excipientes:
EMEND 125 MG CAPSULAS DURAS/EMEND 80 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
POTASIO, HIDROXIDO DE.
LAURILSULFATO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: aprepitant.
Descripción clínica del producto: Aprepitant 80 mg + 125 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Aprepitant 80 mg + 125 mg 3 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Mayo de 2023.
Código Nacional(AEMPS): 784140. Número Definitivo: 03262006.