部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Neulasta Injektionslösung
英文名：pegfilgrastim
中文名：非格司亭预充注射器
生产商：安进公司
药品简介
Nyvepria（pegfilgrastim）是一种“升白”药物，由安进公司开发的长效剂型。用于白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。
Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。
Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，调节骨髓中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组甲氧基人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20kd聚乙二醇（PEG）分子的共价偶联物。培格司汀是一种持续时间较长的培格司坦，由于肾清除率降低。Pegfigrastim和filggrastim已被证明具有相同的作用模式，导致24小时内外周血中性粒细胞计数明显增加，单核细胞和/或淋巴细胞略有增加。与菲格司汀类似，对格非司汀反应产生的中性粒细胞显示正常或增强的功能，如趋化和吞噬细胞功能测试所示。与其他造血生长因子一样，G-CSF在体外已被证明对人内皮细胞的刺激特性。G-CSF在体外可以促进髓系细胞（包括恶性细胞）的生长，在体外一些非髓系细胞上也可以看到类似的效果。
适应症
在接受恶性肿瘤细胞毒性化疗的成年患者中，中性粒细胞减少症的持续时间和发热性中性粒细胞缺乏症的发生率缩短（慢性髓系白血病和骨髓增生异常综合征除外）。
用法与用量
Neulasta治疗应由具有肿瘤学和/或血液学经验的医生发起和监督。
剂量
建议每个化疗周期服用一剂6mg剂量的Neulasta（一支预充注射器），在细胞毒性化疗后至少24小时服用。
特殊人群
儿科人群
Neulasta在儿童中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在进行了描述，但无法就posology提出建议。
肾功能损害患者
不建议肾功能损害患者（包括终末期肾病患者）改变剂量。
给药方法
Neulasta皮下注射。注射部位应为大腿、腹部或上臂。
有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
Neulasta可暴露于室温（不超过30°C），单次暴露时间最长可达72小时。在室温下放置超过72小时的Neulasta应丢弃。
与体内注射器一起使用的预填充注射器可在室温下暴露超过36小时。
不要冻结。意外暴露在冷冻温度下不到24小时不会对Neulasta的稳定性产生不利影响。
将容器放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充注射器（I型玻璃），带橡胶塞、不锈钢针头和针头帽，或没有自动针头防护装置。
预填充注射器的针头帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
在阀体注射器上，流体通道由聚丙烯、环烯烃共聚物、硅橡胶制成以及氟化乙烯丙烯（FEP）。车载喷油器包含三个氧化银电池，并包括由无纺聚酯制成的粘合片
单涂聚丙烯酸酯粘合剂的胶带。
手动给药的每个预充注射器含有0.6mL注射溶液。
与体内注射器一起使用的每个预填充注射器含有0.64mL的注射溶液。
一个预填充注射器的包装尺寸，采用起泡或非起泡包装。
一个预填充注射器的包装尺寸，采用起泡包装，与一个体内注射器一起包装。

请参阅随附的Neulasta完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neulasta-epar-product-information_en.pdf
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Neulasta® 6mg/0.6ml ,Injektionslösung in einer Fertigspritze 1Stk CHF：2574.40
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt)
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420); 30 mg pro 0,6 ml, Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Jede Fertigspritze (0,6 ml) entspricht max. 0,0204 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Neulasta sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Neulasta (eine einzelne Fertigspritze) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Neulasta sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschliesslich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Neulasta bei pädiatrischen Patienten verfügbar, somit sollte Neulasta bei Kleinkindern, Kindern und kleineren Jugendlichen die weniger als 45 kg wiegen nicht angewendet werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Präklinische Daten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen. Diese schliessen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrösserung ein.
Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht. In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Neulasta ist nicht kompatibel mit Natriumchloridlösungen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (bei 2 – 8°C) aufbewahren.
Neulasta kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Wurde Neulasta länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert, muss es verworfen werden.
Nicht einfrieren.
Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Packungen enthalten eine Packungsbeilage mit ausführlichen Hinweisen zur Anwendung und Handhabung.
Neulasta ist eine sterile, aber nicht konservierte Lösung. Vor Gebrauch muss die Neulasta‑Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder gebrauchtes Material ist gemäss lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
56'326 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Amgen Switzerland AG, Risch