部份中文培非格司亭生物仿制药处方资料（仅供参考）
商品名：Ziextenzo solucion inyectable
英文名：pegfilgrastim
中文名：培非格司亭预充注射器溶液
生产商：山德士
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）与Neulasta（pegfilgrastim）具有生物相似性*。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，它调节骨髓中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20kd聚乙二醇（PEG）分子的共价偶联物。由于肾脏清除率降低，Pegfilgrastim是一种持续时间的filgrastim。
适应症
接受恶性肿瘤细胞毒性化疗的成年患者中性粒细胞减少持续时间和发热性中性粒细胞降低发生率的减少（慢性髓系白血病和骨髓增生异常综合征除外）。
用法与用量
Ziextenzo疗法应由肿瘤学和/或血液学经验丰富的医生发起和监督。
剂量
建议每个化疗周期服用一剂6mg（一个预先填充的注射器）Ziextenzo，在细胞毒性化疗后至少24小时服用。
特殊人群
儿科人群
目前尚未确定pegfilgrastim在儿童中的安全性和有效性。描述了当前可用的数据，但无法对阴道学提出建议。
肾损害患者
肾损害患者，包括终末期肾功能不全患者，不建议改变剂量。
给药方法
Ziextenzo用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂注射。
有关给药前药物处理的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
Ziextenzo可在室温（不超过35°C）下暴露最多120小时。Ziextenzo在室温下放置超过120小时应丢弃。
不要冻结。意外暴露在冷冻温度下不到24小时不会对Ziextenzo的稳定性产生不利影响。
将容器放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充注射器（I型玻璃），带有橡胶柱塞塞（溴丁基橡胶，不含乳胶）、柱塞杆、不锈钢29号针头和橡胶针头帽（热塑性弹性体，latexfree），带有自动针头防护装置。
每个预充注射器含有0.6毫升注射用溶液。
请参阅随附的Ziextenzo完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziextenzo-
epar-product-information_en.pdf
-------------------------------------------------
ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,6 ml.
Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.
Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores estimulantes de colonias. Sustancia final: Pegfilgrastim.
ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,6 ml fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2019, la dosificación es 6 mg inyectable 0,6 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 0,6 ml.
▼ El medicamento 'ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- PEGFILGRASTIM. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 6 mg. Unidad administración: 0,6 ml.
ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,6 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Febrero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Abril de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Febrero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Febrero de 2019.
2 excipientes:
ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pegfilgrastim.
Descripción clínica del producto: Pegfilgrastim 6 mg inyectable 0,6 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Pegfilgrastim 6 mg inyectable 0,6 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la Z.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Marzo de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 724603. Número Definitivo: 1181327001.