部份中文培非格司亭生物仿制药处方资料（仅供参考）
商品名：Ziextenzo Fertigspritze
英文名：pegfilgrastim
中文名：培非格司亭预充注射器溶液
生产商：山德士
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）与Neulasta（pegfilgrastim）具有生物相似性*。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，它调节骨髓中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20kd聚乙二醇（PEG）分子的共价偶联物。由于肾脏清除率降低，Pegfilgrastim是一种持续时间的filgrastim。
适应症
接受恶性肿瘤细胞毒性化疗的成年患者中性粒细胞减少持续时间和发热性中性粒细胞降低发生率的减少（慢性髓系白血病和骨髓增生异常综合征除外）。
用法与用量
Ziextenzo疗法应由肿瘤学和/或血液学经验丰富的医生发起和监督。
剂量
建议每个化疗周期服用一剂6mg（一个预先填充的注射器）Ziextenzo，在细胞毒性化疗后至少24小时服用。
特殊人群
儿科人群
目前尚未确定pegfilgrastim在儿童中的安全性和有效性。描述了当前可用的数据，但无法对阴道学提出建议。
肾损害患者
肾损害患者，包括终末期肾功能不全患者，不建议改变剂量。
给药方法
Ziextenzo用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂注射。
有关给药前药物处理的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
Ziextenzo可在室温（不超过35°C）下暴露最多120小时。Ziextenzo在室温下放置超过120小时应丢弃。
不要冻结。意外暴露在冷冻温度下不到24小时不会对Ziextenzo的稳定性产生不利影响。
将容器放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充注射器（I型玻璃），带有橡胶柱塞塞（溴丁基橡胶，不含乳胶）、柱塞杆、不锈钢29号针头和橡胶针头帽（热塑性弹性体，latexfree），带有自动针头防护装置。
每个预充注射器含有0.6毫升注射用溶液。
请参阅随附的Ziextenzo完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziextenzo-
epar-product-information_en.pdf
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Ziextenzo®,Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegfilgrastimum 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt).
Hilfsstoffe
Acidum aceticum, sorbitolum (E420) 31,5 mg pro Fertigspritze, polysorbatum 20, Natrii hydroxidum (0,0074mg), aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Ziextenzo (eine einzelne Fertigspritze) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Ziextenzo sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschliesslich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Pegfilgrastim bei pädiatrischen Patienten verfügbar, somit sollte Ziextenzo bei Kleinkindern, Kindern und kleineren Jugendlichen die weniger als 45 kg wiegen nicht angewendet werden.
Präklinische Daten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen. Diese schliessen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrösserung ein.
Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht. In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Ziextenzo ist nicht kompatibel mit Natriumchloridlösungen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35°C) gelagert werden. Wurde Ziextenzo länger als 120 Stunden bei Raumtemperatur gelagert, muss es verworfen werden.
Sollte Ziextenzo versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ziextenzo.
Hinweise für die Handhabung
Die Packungen enthalten eine Packungsbeilage mit ausführlichen Hinweisen zur Anwendung und Handhabung.
Ziextenzo ist eine sterile, aber nicht konservierte Lösung. Vor Gebrauch muss die Ziextenzo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder gebrauchtes Material ist gemäss lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
67569 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz