部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Neupogen Fertigspritzen
英文名：Filgrastim
中文名：非格司亭预填充器注射溶液
生产商：安进公司
药品简介
Neupogen(Filgrastim,非格司亭)由安进公司研发的全球首个rhG-CSF,本品属于短效化产品,主要化疗周期需要多次注射。用于预防化疗后癌症患者免疫力下降所引起的恶性感染的发生.
药理作用
本剂与会与存在于嗜中性白血求前驱细胞至成熟嗜中性白血球细胞上的受体产生特异的结合，对于嗜中性白血球前驱细胞促进其分化、增殖，而估计对成熟嗜中性白血球则有亢进其机能作用。
适应症
1．动员造血干细胞至周边血中、
2．促进造血干细胞移植时嗜中性白血球数的增加。
3．癌症化学疗法所引起之嗜中性白血球减少症。
4．骨髓发育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症。
5．先天性、特异性嗜中性白血球缺乏症。
用法用量
促进骨髓移植时嗜中性白血球数之增加，通常成人在骨髓移植手术后翌日或五日后，开始以Filgrastim300ug/㎡，一日一次点滴静脉注射。儿童在移值后翌日或五日后开始以Filgrastim 300ug/㎡一日一次点滴静脉注射；但若嗜中性白血球数增加到5000/㎣(白血球数10000/㎣)以上时，须观察症状而中止投药。其余适应症的用法用量请参见仿单。
给药方法
白血球生长激素(G-CSF)：
短效型注射剂（如filgrastim、lenograstim）：
1.限
(1)用于造血干细胞移植患者。
(2)血液恶性疾病接受静注化学治疗后。
(3)先天性或循环性中性白血球低下症者(当白血球数量少于1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少于500/cumm)。
(4)其他恶性疾病患者在接受化学治疗后，曾经发生白血球少于1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少于500/cumm者，即可使用。
(5)重度再生不良性贫血病人严重感染时使用，惟不得作为此类病人之预防性使用。
(6)化学治疗，并中性白血球缺乏之发烧，若中性白血球小于100/cumm、癌症不受控制、肺炎、低血压、多器官衰竭或侵犯性霉菌感染等危机程度高之感染。
(7)对于骨髓造血功能不良症候群（MDS）的病人，若因严重性的中性白血球过低（ANC<500/cumm）而并发感染时，可间歇性使用G-CSF，但不得作为长期且常规性使用。
(8)周边血液干细胞的趋动─不论在自体或异体干细胞的收集，应于收集前之4~5日开始皮下注射G-CSF，其剂量为10μg/KG/day。
2.患者如白血球超过4000/cumm，或中性白血球超过2000/cumm时，应即停药。惟当预估其骨髓功能不易恢复时，虽其血球已达上述标准，仍可给予半量之治疗，若仍可维持血球数，则可给予四分之一剂量，若仍可维持血球数，则停用。任何时候，若白血球或中性白血球数过度增高，即应停药。
注射药品之使用原则：
（一）注射药品使用时机，应以经医师诊断后，判断病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治疗效果，记明于病历表者，方得为之。
（二）因病情需要，经医师指导使用方法由病人持回注射之药品包括：
G-CSF (如filgrastim）(至多携回六天）。
注意事项
1. 本剂的投与仅限于嗜中性白血球缺乏的病患。
2. 本剂注射中，须定期进行血液的检察，须特别注意不可让嗜中性白血球，(白血球)，增加到必需数量以上。如已增至必要数量以上时，须采取适当的减药或停药措施。
3. 为了防止过敏反应发生，使用前须充分的问诊，必要时宜预先施行皮肤反应试验。
4. 对进行癌化学疗法的嗜中性白血球缺乏病患者，须先投与化学疗法制剂后；再注射本剂，应避免在实行化学疗法之前投与本剂。
5. 已知在骨髓发育不良症候群中，伴随着芽球增加的病例，有移转致骨髓性白血病的危险。所以在使用本剂时，应先采样细胞，确认，经过体外试验，未有芽球之增多。
6. 对急性骨髓性白血病患者(为实行化学疗法及骨髓移植时)投与本剂时，应先采样细胞，经过生体外试验确认。由本剂刺激而产生的白血病细胞是否增加，并且定期的作血液检查及骨髓检查，如有芽球的增加，则需中止投药。
7. 儿童使用本剂，应充分的观察，慎重的使用。
保质期
30个月。
稀释输液的化学和物理稳定性已在2°C至8°C的温度下保持24小时。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未立即使用，用户应负责存储的持续时间和条件。除非在受控和经验证的无菌条件下进行稀释，否则其在2°C至8°C的温度下储存时间不得超过24小时。
特殊储存注意事项
储存温度为2°C至8°C。
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Neupogen(0,6mg/ml)30mu/0,5ml injectable boîte de 1seringue préremplie de ½ml
Neupogen (0,6mg/ml) est un médicament sous forme de solution injectable à base de Filgrastim (30 MU/0,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 20/03/2002 par AMGEN au prix de 198,78€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par NEUPOGEN requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSF et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Après chimiothérapie cytotoxique
Posologie
La dose recommandée de NEUPOGEN est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection de NEUPOGEN doit être effectuée au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) par voie sous-cutanée.
L'administration quotidienne de NEUPOGEN doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par NEUPOGEN peut aller jusqu'à 14jours. Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par NEUPOGEN. Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par NEUPOGEN jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par NEUPOGEN avant la date attendue du nadir.
Mode d'administration
NEUPOGEN doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de NEUPOGEN étant alors diluée dans une solution de glucose à 5 % (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. Les résultats d'une étude à dose unique montrent que l'administration par voie intraveineuse peut réduire la durée de l'effet de NEUPOGEN. La signification clinique de ces données après administrations multiples n'a pas été clairement établie. Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse
Posologie
La dose initiale recommandée de NEUPOGEN est de 1,0MU (10microgrammes)/kg/jour. La première dose de NEUPOGEN devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de NEUPOGEN devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit
Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 × 109/L, la dose de NEUPOGEN devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
PNN=polynucléaires neutrophiles
Mode d'administration
NEUPOGEN doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée en continu sur 24 heures. NEUPOGEN doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices
Posologie
La dose de NEUPOGEN recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour pendant 5 à 7jours consécutifs. Une ou deux leucaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d'autres circonstances, des leucaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de NEUPOGEN doit être maintenue jusqu'à la dernière leucaphérèse.
Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de NEUPOGEN recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5MU(5microgrammes)/kg/jour. La première injection doit être effectuée le jour suivant la fin de la chimiothérapie. L'administration quotidienne de NEUPOGEN doit être poursuivie jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La leucaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de polynucléaires neutrophiles est compris entre 0,5 × 109/L et 5,0×109/L. Une seule leucaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des leucaphérèses supplémentaires.
Mode d'administration
NEUPOGEN utilisé seul pour la mobilisation de CSP :
NEUPOGEN doit être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en une injection sous-cutanée. En cas de perfusion, NEUPOGEN doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
NEUPOGEN utilisé pour la mobilisation de CSP après chimiothérapie myélosupressive :
NEUPOGEN doit être administré en injection sous-cutanée.
Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices
Posologie
La dose recommandée de NEUPOGEN pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 × 106 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur.
Mode d'administration
NEUPOGEN doit être administré en injection sous-cutanée.
Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie
Neutropénie congénitale : La dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 microgrammes)/kg/jour, en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : La dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : NEUPOGEN doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 × 109/L. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une à deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 × 109/L et 10 × 109/L. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses≤24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de NEUPOGEN à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie.
Mode d'administration
Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : NEUPOGEN doit être administré en injection sous-cutanée.
Chez les patients infectés par le VIH
Posologie
Correction de la neutropénie:
La dose initiale recommandée de NEUPOGEN est de 0,1 MU (1 microgramme)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 microgrammes)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 × 109/L). Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Chez un nombre restreint de patients (moins de 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0MU (10microgrammes)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles, doit être recherchée. Ajustement des doses : il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 microgrammes)/jour. Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0×109/L. Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 microgrammes)/jour, administrées 1 à 7jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 × 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine. Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 × 109/L.
Mode d'administration
Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : NEUPOGEN doit être administré en injection sous-cutanée.
Patients âgés
Les études cliniques avec NEUPOGEN ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Patients insuffisants rénaux
Des études avec NEUPOGEN chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la neutropénie chronique sévère (NCS)
65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par NEUPOGEN est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS).
Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de NEUPOGEN sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Solution claire et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
36mois.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation ne devrait normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre 2 °C et 8 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de NEUPOGEN.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
NEUPOGEN ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Si nécessaire, NEUPOGEN peut être dilué dans une solution de glucose à 5 %.
Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 microgrammes)/mL n'est en aucun cas recommandée.
Avant toute utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions claires et sans particules doivent être utilisées.
Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 microgrammes)/mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2mg/mL.
Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 microgrammes), 0,2 mL de SAH (Ph. Eur.) à 20 %.
NEUPOGEN ne contient pas de conservateurs. Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de NEUPOGEN sont à usage unique.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, NEUPOGEN est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Emballage contenant : 1 ou 5 seringues préremplies de 0,5 mL de NEUPOGEN solution injectable.
Les seringues préremplies sont en verre de type I et disposent d'une aiguille inamovible en acier inoxydable. Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) ou du caoutchouc synthétique. Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Please refer to the enclosed complete prescription information of Neuugen:
https://imedikament.de/neupogen-30-mio-e-fertigspritze-konz-300ug-0-5ml/fachinformation
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3539538-neupogen-30mu-0-5ml-ser-sc-iv-1