新药Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)是一种与Neulasta(pegfilgrastim)相似的白细胞生长因子生物仿制药，用于降低接受化疗的患者中性粒细胞减少症的发生率。 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)，用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的那样，与临床上显着的发热性中性粒细胞减少症发生率相关。 批准日期：2022年5月27日 公司：Amneal Pharmaceuticals, Inc FYLNETRA（培非格司亭[pegfilgrastim-pbbk]）注射液，皮下使用 初始美国批准：2022 FYLNETRA(pegfilgrastim-pbbk)是NEULASTA的生物仿制药*（培非格司亭） 作用机制 Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过以下方式作用于造血细胞与特定的细胞表面受体结合，从而刺激增殖、分化、承诺和终末细胞功能激活。 适应症和用法 FYLNETRA是一种白细胞生长因子，用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症 与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发病率相关。 使用限制 FYLNETRA不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。 剂量和给药 接受骨髓抑制化疗的癌症患者 • 每个化疗周期一次皮下给药6mg。 • 不要在之前14天和之后24小时之间给药给予细胞毒性化疗。 • 对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；请参阅表1。 剂型和规格 注射剂：6mg/0.6mL溶液，单剂量预装注射器，仅供手动使用。 禁忌症 对人粒细胞集落刺激因子（如培非格司亭产品或非格司亭产品）有严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 • 致命的脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。 • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停用FYLNETRA。 • 严重过敏反应，包括过敏反应：在有严重过敏反应的患者中永久停用FYLNETRA。 • 致命的镰状细胞危机：如果发生镰状细胞危机，请停止FYLNETRA。 • 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑减少剂量或中断FYLNETRA。 • 血小板减少症：监测血小板计数。 • 骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓性白血病(AML)：使用FYLNETRA联合化疗和/或放疗监测乳腺癌和肺癌患者的 MDS/AML体征和症状。 不良反应 最常见的不良反应（与安慰剂相比发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。 要报告疑似不良反应，请联系AmnealPharmaceuticals LLC，电话1-877-835-5472，选项3，或FDA电话1-800-FDA1088 或 www.fda.gov/medwatch。 包装提供/储存和处理 手动使用的FYLNETRA单剂量预充式注射器 FYLNETRA（pegfilgrastim-pbbk）注射液是一种透明、无色至微黄色、不含防腐剂的溶液，装在预装单剂量注射器中，供手动使用，含有6mg pegfilgrastim-pbbk，配有27号、1/2英寸针与UltraSafe Plus™被动式护针器。预充式注射器上的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。 FYLNETRA以分配包的形式提供，其中包含一个无菌 6mg/0.6mL预装注射器(NDC 70121-1627-1)。 FYLNETRA 预充式注射器不带有毕业标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）用于直接给药。使用预填充不建议将注射器直接用于体重小于以下的儿科患者45公斤，他们需要的剂量少于注射器的全部内容物。 在36°F至46°F（2°C至8°C）之间冷藏存放在纸箱中以避光。做不摇。丢弃在室温[68°F至77°F（20°C至25°C）] 下储存的注射器超过72小时。避免冻结；如果冷冻，给药前在冰箱中解冻。 如果冷冻不止一次，请丢弃注射器。 *生物仿制药是指生物仿制药的批准基于数据证明它与FDA批准的生物产品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药产品与参考产品之间没有临床意义的差异。 FYLNETRA®的生物相似性已在其描述的使用条件（例如适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）中得到证实。完整的处方信息 请参阅随附的FYLNETRA完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761084s000lbl.pdf
