部份中文昂丹司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Ondansetron Filmtabletten
英文名：Ondansetron
中文名：昂丹司琼薄膜片
生产商：Aristo Pharma GmbH
药品简介
昂丹司琼（Ondansetron）是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。
作用机制
Ondansetron是一种有效的、高度选择性的5-HT3受体拮抗剂。
适应症
成年人：
昂丹司琼适用于治疗由细胞毒化疗和放疗引起的恶心和呕吐，以及预防和治疗术后恶心和呕吐（PONV）。
儿科人群：
昂丹司琼适用于治疗≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐（CINV），以及预防和治疗≥1个月儿童PONV。
尚无口服昂丹司琼预防和治疗≥1月龄儿童PONV的研究，为此推荐静脉注射给药。
用法与用量
剂量
口服使用。
化疗和放疗引起的恶心和呕吐：
成年人：
癌症治疗的致吐潜力因所使用的化疗和放疗方案的剂量和组合而异。昂丹司琼的给药途径和剂量应在每天8-32 mg范围内灵活选择，如下所示。剂量方案的选择应根据致吐挑战的严重程度来确定。
致吐化疗和放疗：
昂丹司琼可以通过直肠、口服（片剂或糖浆）、静脉内或肌肉内给药。
对于大多数接受致吐化疗或放疗的患者，应在治疗前立即缓慢静脉内或肌肉内注射昂丹司琼8mg，然后每12小时口服8mg。
口服给药：治疗前1-2小时8mg，12小时后8mg。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，应在一个疗程后继续使用昂丹司琼进行口服或直肠治疗长达5天。口服给药的推荐剂量为8mg，每天2次。
高致吐化疗
对于接受高度致吐化疗的患者，例如大剂量顺铂、昂丹司琼可静脉给药。
对于高度致吐的化疗，可在化疗前1至2小时使用单剂量高达24mg昂丹司琼和12mg口服地塞米松磷酸钠。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，应在一个疗程后继续口服昂丹司琼至5天。口服给药的推荐剂量为8mg，每天2次。
儿科人群：
化疗会导致≥6个月的儿童和青少年出现恶心和呕吐。化疗引起的恶心和呕吐的剂量可以根据体表面积(BSA)或体重来计算——见下文。与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
没有关于使用昂丹司琼预防化疗引起的延迟或长期恶心和呕吐的对照临床试验数据。没有关于使用昂丹司琼治疗儿童放疗引起的恶心和呕吐的对照临床试验数据。
BSA给药：
昂丹司琼应在化疗前立即以5mg/m2的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。
口服给药可以在十二小时后开始，并且可以持续长达5天。见下表1。
每日总剂量不得超过成人剂量32毫克。
表1：基于BSA的化疗剂量—≥6 个月的儿童和青少年
BSA             第1天(a,b)       第2-6天(b)
<0.6平方米  5毫克/平方米12小时   每12小时2毫克糖浆或片剂
            后加2mg糖浆或片剂
<0.6平方米  5毫克/平方米12小时   每12小时服用4毫克糖浆或片剂
            后加2mg糖浆或片剂
<1.2平方米  12小时后毫克/平方米  每12小时服用8毫克糖浆或片剂
            或8毫克IV加8毫克糖
            浆或片剂
a：静脉剂量不得超过8mg。
b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。
按体重给药：
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
昂丹司琼应在化疗前立即以0.15mg/kg的单次静脉剂量给药。 单次静脉注射剂量不得超过8mg。
可以每隔4小时再静脉注射两次。每日总剂量不得超过成人剂量32毫克。
口服给药可以在十二小时后开始，并且可以持续长达5天。
表2：基于体重的化疗剂量——≥6个月的儿童和青少年
重量          第1天(a,b)       第2-6天(b)
≤10公斤   最多3剂0.15毫克/    每12小时2毫克糖浆或片剂
           公斤，每4小时一次。
>10公斤    最多3剂0.15毫克/    每12小时4毫克糖浆或片剂
           公斤，每4小时一次。
a：静脉剂量不得超过8mg。
b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。
老年
65 岁以上的患者对昂丹司琼耐受良好，无需改变剂量、给药频率或给药途径。
另请参阅“特殊人群”。
术后恶心呕吐（PONV）：
成年人
为预防 PONV，昂丹司琼可口服或静脉或肌肉注射给药。
对于口服给药：
麻醉前一小时16mg。或者，在麻醉前一小时服用8毫克，然后每隔8小时再服用两次8毫克。
已建立的PONV的治疗
对于已建立的 PONV 的治疗，建议静脉内或肌肉内给药。
儿科人群：
≥ 1 个月的儿童和青少年的术后恶心和呕吐：
口服制剂：
尚未进行关于使用口服昂丹司琼预防或治疗术后恶心和呕吐、缓慢静脉注射的研究。为此建议注射（不少于30秒）。
注射：
为预防在全身麻醉下进行手术的儿科患者的PONV，可通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg至最大4mg的剂量缓慢静脉注射单剂昂丹司琼，在麻醉诱导时或之后。
对于在全身麻醉下进行手术的儿科患者手术后PONV的治疗，可以通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg的剂量单剂量给予昂丹司琼，最多4毫克。
没有关于使用昂丹司琼治疗2岁以下儿童术后恶心和呕吐的数据。
老年
使用昂丹司琼预防和治疗老年人术后恶心和呕吐(PONV)的经验有限，但65岁以上接受化疗的患者对昂丹司琼耐受性良好。另请参阅“特殊人群”。
特殊人群：
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者
在中度或重度肝功能损害的受试者中，昂丹司琼的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg 的每日总剂量。
sparteine/debrisoquine 代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药品暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
禁忌症
• 对昂丹司琼或例出的任何赋形剂过敏。
• 对其他选择性5-HT3受体拮抗剂（例如格拉司琼、多拉司琼）过敏。
• 禁止与阿扑吗啡同时使用（参见与其他药物的相互作用）。
保质期
5年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
吸塑（PVC/铝）
包装：3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300 & 500薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Ondansetron完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5216/smpc
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Ondansetron Aristo 8mg Filmtabletten
Aristo Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser        10mg
Ondansetron                              8mg
Cellulose, mikrokristallin               Hilfstoff
Hypromellose                             Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                         Hilfstoff
Lactose                                  169,7mg Hilfstoff
Macrogol 400                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert              Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Produktinformation zu Ondansetron Aristo 8mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Das Arzneimittel wird angewendet
zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Kontraindikation
Die Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
von Kindern. Für Kinder stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Dosierung von Ondansetron Aristo 8mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlenbehandlung zu schützen:
Erwachsene
Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette) zwölf Stunden später.
An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Hierfür stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen
Erwachsene
1 Stunde vor der Narkose zwei 8 mg Filmtabletten einnehmen.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Nehmen Sie das Präparat ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie dieses sind
Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
Verdauungsbeschwerden haben
an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Einnahme Art und Weise
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wechselwirkungen bei Ondansetron Aristo 8mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde.
Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Ondansetron Aristo 8mg Filmtabletten, 6ST、10ST、30ST